Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegelégedettség a járóbeteg és a fekvőbeteg Foley katéteres szülés indukciója során

2023. január 18. frissítette: Vineet Shrivastava, MemorialCare Health System
A szülés indukciója az egyik leggyakoribb szülészeti beavatkozás az Egyesült Államokban. 2012-ben, az utolsó évben, amelyről adatok állnak rendelkezésre, az összes szülés 23,7%-a volt indukció eredménye. A vajúdás elindításához először a méhnyak érése szükséges, ami többféle módszerrel is megvalósítható. A hüvelyi vagy orális prosztaglandinok, az extra amniotikus sóoldat infúzió, az ozmotikus tágítók és a transzcervikális Foley-katéterek mind széles körben használt eszközök az indukciós cervicalis érésben. Az ideális méhnyak-érlelő eszköz biztonságos az anya és a magzat számára, alacsony költséggel jár, nem igényel kiterjedt ellenőrzést, és minimális kényelmetlenséget okoz az anyának. A Foley katéter biztonságosnak és hatékonynak bizonyult, de keveset tudunk arról, hogy a betegek elégedettek-e az eszközzel mind a fekvő-, mind a járóbeteg-körülmények között. A javasolt vizsgálat a betegek elégedettségét vizsgálja egy randomizált, kontrollált vizsgálatban, amelyben a Foley-katéterek fekvő- és járóbeteg-használatát vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szülés indukciója az egyik leggyakoribb szülészeti beavatkozás az Egyesült Államokban. 2013-ban, az utolsó évben, amelyről adatok állnak rendelkezésre, az összes szülés 23,1%-a volt indukció eredménye. A szülés indukciója gyakran először a méhnyak érését igényli, ami többféle módszerrel is megvalósítható.

A farmakológiai cervicalis érési megközelítések közé tartozik a vaginális vagy orális prosztaglandin adagolás. A mechanikus nyaki érlelési módszerek közé tartoznak az ozmotikus tágítók, például a laminária és a transzcervikális Foley katéterek extra magzatvíz-sóoldat infúzióval vagy anélkül. Az ideális méhnyak-érlelő eszköz hatékony, biztonságos az anya és a magzat számára egyaránt, alacsony költséggel jár, nem igényel kiterjedt ellenőrzést, és minimális anyai kényelmetlenséget okoz.

Számos közelmúltbeli metaanalízis igazolta a Foley katéter biztonságosságát és hatékonyságát az indukciós cervicalis érésben. A prosztaglandinokkal összehasonlítva a vizsgálatok kimutatták, hogy a cervikális Foley-katéter pre-indukciós cervicalis érlelésére történő alkalmazása vagy lerövidíti, vagy egyáltalán nem eredményez statisztikailag szignifikáns különbséget a hüvelyi szállítási sebességben 24 órán belül. Egyetlen tanulmány sem igazolta, hogy a hüvelyi szülés hosszabb ideig tart, és a császármetszés gyakorisága egyenértékű. Ezenkívül a Foley katéterrel rendelkező nők kevésbé tapasztalják a méh hiperstimulációját, ami a magzati szívfrekvencia változásait eredményezi, mint a prosztaglandinokat kapó nők. Egy tanulmányon kívül, amely a chorioamnionitis és az újszülöttkori fertőzés fokozott kockázatát sugallja, a kutatások túlnyomó többsége azt sugallja, hogy a Foley katéterek rendkívül biztonságosak, és csekély a súlyos anyai vagy újszülöttkori morbiditás kockázata.

Biztonsági profilja és az egészségügyi költségek csökkentésének folyamatos törekvése miatt számos intézmény kezdeményezett ambuláns méhnyakérési protokollt. A vizsgálatok azt sugallják, hogy a méhnyak ambuláns érlelése transzcervikális Foley katéterrel biztonságos és hatékony. Ezen túlmenően, egyes tanulmányok azt mutatják, hogy azok a nők, akik ambuláns méhnyakérésen estek át, kevesebb időt töltöttek a kórházban a szülés megkezdése alatt, ami néha jelentős költségmegtakarítást eredményezett ezekben az intézményekben. A biztonság, a könnyű használat és a költségmegtakarítási lehetőség kombinációja a Foley katéterrel végzett járóbeteg-nyaki érlelést vonzó eszközzé teszi mind a klinikusok, mind a betegek számára. A betegek megelégedettségére vonatkozóan azonban a méhnyakérés szinte valamennyi módszerével kevés adat áll rendelkezésre. Az ambuláns, illetve a fekvőbeteg-szülés indukciójával kapcsolatos betegek elégedettségére vonatkozó meglévő adatok olyan korábbi vizsgálatokból származnak, amelyekben vaginális misoprostol gélt vagy izoszorbid-mononitrátot használtak indukciós szerként. Míg egy tanulmány általános elégedettséget sugall az ambuláns Foley-katéteres méhnyak érlelésével, egy randomizált, kontrollált vizsgálatot még nem végeztek ebben a témában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Women's and Children's Hospital Long Beach

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 18 éves
  • Egyedülálló terhesség
  • ≥ 39 hetes terhesség
  • Csúcs bemutató magzat

Kizárási kritériumok:

  • < 18 éves kor
  • Anyai szívbetegség
  • C osztályú diabetes mellitus vagy rosszabb (a terhességi cukorbetegség White osztályozási rendszere szerint)
  • Terhességi vagy krónikus magas vérnyomás
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő vénás thromboemboliás betegség, amely kémiai antikoagulációt igényel
  • Vérzési zavarok
  • A méhlepény leválásának története a jelenlegi terhesség alatt
  • Magzati anomáliák
  • Méhen belüli növekedési korlátozás < 5. percentilis
  • Korábbi méh heg
  • Vasa vagy placenta previa
  • Aktív genitális herpesz
  • Nem vertex magzati hazugság
  • Magzatvíz index (AFI) < 5 cm
  • Többszörös terhesség
  • (Pre)eclampsia
  • Latex allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fekvőbeteg

Az ebbe a csoportba randomizált alanyok ugyanazt a beavatkozást kapják, mint az ambuláns csoport – nyaki érlelés Foley katéterrel –, de a kórházban maradnak. Az alanyokat arra kérik, hogy töltsenek ki egy felmérést, amelyben felmérik félelmeiket, véleményeiket, szorongásaikat, elégedettségüket és a katéter felhelyezése és eltávolítása előtti, illetve utáni alvási órákat.

A beavatkozás: randomizáció a fekvőbeteg méhnyakérésbe

Miután véletlenszerűen besorolták ebbe a csoportba, az alanyok kitöltenek egy felmérést, amelyben felmérik attitűdjüket, félelmeiket, szorongásaikat, elégedettségüket és a várható alvási órákat, a szülés fekvéses beindításával. A Foley-katéter felhelyezését követően az alanyok normál vajúdási monitorozáson vesznek részt, amíg a Foley-katéter ki nem esik, vagy 24 órán belül eltávolítják. Ekkor az alanyok egy másik felmérést is kitöltenek, amelyben felmérik, mennyire elégedettek a bevezető folyamatukkal.
Más nevek:
  • Véletlenszerű besorolás a fekvőbeteg-nyaki érésbe
A fekvő- és járóbeteg-karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok egy felmérés elvégzését követően kapják meg ezt a beavatkozást. A Bard(TM) 16G kétirányú, 5 köbcentiméteres, szilikon bevonatú latex Foley katétert a kutatócsoport orvos tagja helyezi be steril fémszemüveggel és gyűrűs csipesszel, vagy kézzel, az orvos preferenciáitól függően. A méhnyakcsatornába helyezve a Foley-t 60 cm3 sóoldattal töltik meg
A fekvő- vagy járóbeteg karokba való randomizálás előtt minden alany kitölt egy kérdőívet, amelyben felméri a szülés megindításával kapcsolatos attitűdjeit, véleményét, félelmeit és szorongását.
A Foley katéter eltávolítását követően (orvos által 24 órán belül vagy spontán módon) minden alany ugyanazt a kérdőívet tölti ki, mint korábban, felmérve hozzáállásukat, véleményét, félelmét és szorongását a szülés megindításával kapcsolatban.
A Foley katéter felhelyezését követően minden alanynak 20 perces NST-nek kell alávetni, függetlenül attól, hogy melyik karba került véletlenszerűen. Az NST-t a kutatócsoport orvos-tagja fogja felolvasni. Ha az orvos értékelése alapján az NST gyanúsnak minősül, a járóbeteg-karba randomizált alanyok átkerülnek a fekvőbeteg ágba, de a kezelési szándék alapján a járóbeteg-kar részeként értékelik. A fekvőbeteg-karba randomizált összes alanyt folyamatos magzati szívfrekvencia-monitorozásnak vetik alá, függetlenül az orvos NST értékelésétől.
Kísérleti: Ambuláns

Az ebbe a csoportba randomizált alanyok ugyanazt a beavatkozást kapják, mint a fekvőbeteg csoport – nyaki érlelés Foley katéterrel –, de hazaengedik őket. Az alanyokat felkérik, hogy térjenek vissza a kórházba, ha a katéter kiesik, vagy ha 24 óra eltelt. Részletes útmutatást kapnak, és megadnak egy 24 órás telefonszámot, amelyet felhívhatnak, ha aggályaik vannak. Az alanyokat arra kérik, hogy töltsenek ki egy felmérést, amelyben felmérik félelmeiket, véleményeiket, szorongásaikat, elégedettségüket és a katéter felhelyezése és eltávolítása előtti, illetve utáni alvási órákat.

A beavatkozás: randomizálás ambuláns méhnyakérésbe

A fekvő- és járóbeteg-karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok egy felmérés elvégzését követően kapják meg ezt a beavatkozást. A Bard(TM) 16G kétirányú, 5 köbcentiméteres, szilikon bevonatú latex Foley katétert a kutatócsoport orvos tagja helyezi be steril fémszemüveggel és gyűrűs csipesszel, vagy kézzel, az orvos preferenciáitól függően. A méhnyakcsatornába helyezve a Foley-t 60 cm3 sóoldattal töltik meg
A fekvő- vagy járóbeteg karokba való randomizálás előtt minden alany kitölt egy kérdőívet, amelyben felméri a szülés megindításával kapcsolatos attitűdjeit, véleményét, félelmeit és szorongását.
A Foley katéter eltávolítását követően (orvos által 24 órán belül vagy spontán módon) minden alany ugyanazt a kérdőívet tölti ki, mint korábban, felmérve hozzáállásukat, véleményét, félelmét és szorongását a szülés megindításával kapcsolatban.
A Foley katéter felhelyezését követően minden alanynak 20 perces NST-nek kell alávetni, függetlenül attól, hogy melyik karba került véletlenszerűen. Az NST-t a kutatócsoport orvos-tagja fogja felolvasni. Ha az orvos értékelése alapján az NST gyanúsnak minősül, a járóbeteg-karba randomizált alanyok átkerülnek a fekvőbeteg ágba, de a kezelési szándék alapján a járóbeteg-kar részeként értékelik. A fekvőbeteg-karba randomizált összes alanyt folyamatos magzati szívfrekvencia-monitorozásnak vetik alá, függetlenül az orvos NST értékelésétől.
A vizsgálat kísérleti ága a járóbeteg csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok. A véletlen besorolást követően az alanyok kitöltenek egy felmérést, amelyben felmérik attitűdjüket, félelmeiket, szorongásaikat, elégedettségüket és a várható alvási órákat, ambuláns szülésindítással. A Foley katéter behelyezését követően az alanyok részletes utasításokat kapnak, hogy hogyan térjenek vissza a kórházba, valamint egy 24 órás telefonszámot adnak, amelyen kérdéseik vannak. Utasítást kapnak, hogy térjenek vissza a kórházba, ha a katéter kiesik, vagy ha 24 óra eltelt a behelyezése óta. Miután visszatérnek a kórházba, az alanyok egy újabb felmérést végeznek, amelyben felmérik, hogy elégedettek-e az indukciós folyamattal.
Más nevek:
  • randomizálás ambuláns méhnyakérésre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettségi pontszámok
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig - várhatóan egy év
Az elsődleges eredmény a felmérés A részében elért összpontszám lesz, amely általános értékelést ad a betegek kezeléssel kapcsolatos tapasztalatairól. Az összpontszám átlagait és szórását kezelési csoportonként külön-külön kell kiszámítani és jelenteni a nulla és a többször szült betegek esetében. A fő hipotézis megválaszolásához ANOVA-t (varianciaanalízis) végeznek a kezelési szándék alapján, és az elemzés során ellenőrizni kell a réteget (nulliparous vs multiparous). A kezelési csoportok közötti átlagos különbséget a populációs különbség 95%-os konfidencia intervallumával számítjuk ki és jelentjük. Kétmintás t-tesztet használnak a fekvőbeteg és a járóbeteg kezelési csoportok általános értékelésének szignifikáns különbségének tesztelésére.
A tanulmányok befejezéséig - várhatóan egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Többszülő versus nulliparos alanyok
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig - várhatóan egy év
A fekvő- és járóbeteg-kezelések közötti átlagos különbségeket 95%-os konfidencia-intervallumokkal számítják ki és jelentik külön-külön a null- és a többször nemző betegek között. Az interakciók ANOVA-tesztjét fogják elvégezni annak megállapítására, hogy a többször szült betegek másként értékelik-e a Foley katéterrel kapcsolatos tapasztalataikat, mint a nullszaldó betegek.
A tanulmányok befejezéséig - várhatóan egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vineet Shrivastava, MD, Faculty

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 630-15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fekvőbeteg méhnyak érés

3
Iratkozz fel