- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02975167
Betegelégedettség a járóbeteg és a fekvőbeteg Foley katéteres szülés indukciója során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szülés indukciója az egyik leggyakoribb szülészeti beavatkozás az Egyesült Államokban. 2013-ban, az utolsó évben, amelyről adatok állnak rendelkezésre, az összes szülés 23,1%-a volt indukció eredménye. A szülés indukciója gyakran először a méhnyak érését igényli, ami többféle módszerrel is megvalósítható.
A farmakológiai cervicalis érési megközelítések közé tartozik a vaginális vagy orális prosztaglandin adagolás. A mechanikus nyaki érlelési módszerek közé tartoznak az ozmotikus tágítók, például a laminária és a transzcervikális Foley katéterek extra magzatvíz-sóoldat infúzióval vagy anélkül. Az ideális méhnyak-érlelő eszköz hatékony, biztonságos az anya és a magzat számára egyaránt, alacsony költséggel jár, nem igényel kiterjedt ellenőrzést, és minimális anyai kényelmetlenséget okoz.
Számos közelmúltbeli metaanalízis igazolta a Foley katéter biztonságosságát és hatékonyságát az indukciós cervicalis érésben. A prosztaglandinokkal összehasonlítva a vizsgálatok kimutatták, hogy a cervikális Foley-katéter pre-indukciós cervicalis érlelésére történő alkalmazása vagy lerövidíti, vagy egyáltalán nem eredményez statisztikailag szignifikáns különbséget a hüvelyi szállítási sebességben 24 órán belül. Egyetlen tanulmány sem igazolta, hogy a hüvelyi szülés hosszabb ideig tart, és a császármetszés gyakorisága egyenértékű. Ezenkívül a Foley katéterrel rendelkező nők kevésbé tapasztalják a méh hiperstimulációját, ami a magzati szívfrekvencia változásait eredményezi, mint a prosztaglandinokat kapó nők. Egy tanulmányon kívül, amely a chorioamnionitis és az újszülöttkori fertőzés fokozott kockázatát sugallja, a kutatások túlnyomó többsége azt sugallja, hogy a Foley katéterek rendkívül biztonságosak, és csekély a súlyos anyai vagy újszülöttkori morbiditás kockázata.
Biztonsági profilja és az egészségügyi költségek csökkentésének folyamatos törekvése miatt számos intézmény kezdeményezett ambuláns méhnyakérési protokollt. A vizsgálatok azt sugallják, hogy a méhnyak ambuláns érlelése transzcervikális Foley katéterrel biztonságos és hatékony. Ezen túlmenően, egyes tanulmányok azt mutatják, hogy azok a nők, akik ambuláns méhnyakérésen estek át, kevesebb időt töltöttek a kórházban a szülés megkezdése alatt, ami néha jelentős költségmegtakarítást eredményezett ezekben az intézményekben. A biztonság, a könnyű használat és a költségmegtakarítási lehetőség kombinációja a Foley katéterrel végzett járóbeteg-nyaki érlelést vonzó eszközzé teszi mind a klinikusok, mind a betegek számára. A betegek megelégedettségére vonatkozóan azonban a méhnyakérés szinte valamennyi módszerével kevés adat áll rendelkezésre. Az ambuláns, illetve a fekvőbeteg-szülés indukciójával kapcsolatos betegek elégedettségére vonatkozó meglévő adatok olyan korábbi vizsgálatokból származnak, amelyekben vaginális misoprostol gélt vagy izoszorbid-mononitrátot használtak indukciós szerként. Míg egy tanulmány általános elégedettséget sugall az ambuláns Foley-katéteres méhnyak érlelésével, egy randomizált, kontrollált vizsgálatot még nem végeztek ebben a témában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Miller Women's and Children's Hospital Long Beach
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves
- Egyedülálló terhesség
- ≥ 39 hetes terhesség
- Csúcs bemutató magzat
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor
- Anyai szívbetegség
- C osztályú diabetes mellitus vagy rosszabb (a terhességi cukorbetegség White osztályozási rendszere szerint)
- Terhességi vagy krónikus magas vérnyomás
- Aktív vagy anamnézisben szereplő vénás thromboemboliás betegség, amely kémiai antikoagulációt igényel
- Vérzési zavarok
- A méhlepény leválásának története a jelenlegi terhesség alatt
- Magzati anomáliák
- Méhen belüli növekedési korlátozás < 5. percentilis
- Korábbi méh heg
- Vasa vagy placenta previa
- Aktív genitális herpesz
- Nem vertex magzati hazugság
- Magzatvíz index (AFI) < 5 cm
- Többszörös terhesség
- (Pre)eclampsia
- Latex allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fekvőbeteg
Az ebbe a csoportba randomizált alanyok ugyanazt a beavatkozást kapják, mint az ambuláns csoport – nyaki érlelés Foley katéterrel –, de a kórházban maradnak. Az alanyokat arra kérik, hogy töltsenek ki egy felmérést, amelyben felmérik félelmeiket, véleményeiket, szorongásaikat, elégedettségüket és a katéter felhelyezése és eltávolítása előtti, illetve utáni alvási órákat. A beavatkozás: randomizáció a fekvőbeteg méhnyakérésbe |
Miután véletlenszerűen besorolták ebbe a csoportba, az alanyok kitöltenek egy felmérést, amelyben felmérik attitűdjüket, félelmeiket, szorongásaikat, elégedettségüket és a várható alvási órákat, a szülés fekvéses beindításával.
A Foley-katéter felhelyezését követően az alanyok normál vajúdási monitorozáson vesznek részt, amíg a Foley-katéter ki nem esik, vagy 24 órán belül eltávolítják.
Ekkor az alanyok egy másik felmérést is kitöltenek, amelyben felmérik, mennyire elégedettek a bevezető folyamatukkal.
Más nevek:
A fekvő- és járóbeteg-karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok egy felmérés elvégzését követően kapják meg ezt a beavatkozást.
A Bard(TM) 16G kétirányú, 5 köbcentiméteres, szilikon bevonatú latex Foley katétert a kutatócsoport orvos tagja helyezi be steril fémszemüveggel és gyűrűs csipesszel, vagy kézzel, az orvos preferenciáitól függően.
A méhnyakcsatornába helyezve a Foley-t 60 cm3 sóoldattal töltik meg
A fekvő- vagy járóbeteg karokba való randomizálás előtt minden alany kitölt egy kérdőívet, amelyben felméri a szülés megindításával kapcsolatos attitűdjeit, véleményét, félelmeit és szorongását.
A Foley katéter eltávolítását követően (orvos által 24 órán belül vagy spontán módon) minden alany ugyanazt a kérdőívet tölti ki, mint korábban, felmérve hozzáállásukat, véleményét, félelmét és szorongását a szülés megindításával kapcsolatban.
A Foley katéter felhelyezését követően minden alanynak 20 perces NST-nek kell alávetni, függetlenül attól, hogy melyik karba került véletlenszerűen.
Az NST-t a kutatócsoport orvos-tagja fogja felolvasni.
Ha az orvos értékelése alapján az NST gyanúsnak minősül, a járóbeteg-karba randomizált alanyok átkerülnek a fekvőbeteg ágba, de a kezelési szándék alapján a járóbeteg-kar részeként értékelik.
A fekvőbeteg-karba randomizált összes alanyt folyamatos magzati szívfrekvencia-monitorozásnak vetik alá, függetlenül az orvos NST értékelésétől.
|
Kísérleti: Ambuláns
Az ebbe a csoportba randomizált alanyok ugyanazt a beavatkozást kapják, mint a fekvőbeteg csoport – nyaki érlelés Foley katéterrel –, de hazaengedik őket. Az alanyokat felkérik, hogy térjenek vissza a kórházba, ha a katéter kiesik, vagy ha 24 óra eltelt. Részletes útmutatást kapnak, és megadnak egy 24 órás telefonszámot, amelyet felhívhatnak, ha aggályaik vannak. Az alanyokat arra kérik, hogy töltsenek ki egy felmérést, amelyben felmérik félelmeiket, véleményeiket, szorongásaikat, elégedettségüket és a katéter felhelyezése és eltávolítása előtti, illetve utáni alvási órákat. A beavatkozás: randomizálás ambuláns méhnyakérésbe |
A fekvő- és járóbeteg-karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok egy felmérés elvégzését követően kapják meg ezt a beavatkozást.
A Bard(TM) 16G kétirányú, 5 köbcentiméteres, szilikon bevonatú latex Foley katétert a kutatócsoport orvos tagja helyezi be steril fémszemüveggel és gyűrűs csipesszel, vagy kézzel, az orvos preferenciáitól függően.
A méhnyakcsatornába helyezve a Foley-t 60 cm3 sóoldattal töltik meg
A fekvő- vagy járóbeteg karokba való randomizálás előtt minden alany kitölt egy kérdőívet, amelyben felméri a szülés megindításával kapcsolatos attitűdjeit, véleményét, félelmeit és szorongását.
A Foley katéter eltávolítását követően (orvos által 24 órán belül vagy spontán módon) minden alany ugyanazt a kérdőívet tölti ki, mint korábban, felmérve hozzáállásukat, véleményét, félelmét és szorongását a szülés megindításával kapcsolatban.
A Foley katéter felhelyezését követően minden alanynak 20 perces NST-nek kell alávetni, függetlenül attól, hogy melyik karba került véletlenszerűen.
Az NST-t a kutatócsoport orvos-tagja fogja felolvasni.
Ha az orvos értékelése alapján az NST gyanúsnak minősül, a járóbeteg-karba randomizált alanyok átkerülnek a fekvőbeteg ágba, de a kezelési szándék alapján a járóbeteg-kar részeként értékelik.
A fekvőbeteg-karba randomizált összes alanyt folyamatos magzati szívfrekvencia-monitorozásnak vetik alá, függetlenül az orvos NST értékelésétől.
A vizsgálat kísérleti ága a járóbeteg csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok.
A véletlen besorolást követően az alanyok kitöltenek egy felmérést, amelyben felmérik attitűdjüket, félelmeiket, szorongásaikat, elégedettségüket és a várható alvási órákat, ambuláns szülésindítással.
A Foley katéter behelyezését követően az alanyok részletes utasításokat kapnak, hogy hogyan térjenek vissza a kórházba, valamint egy 24 órás telefonszámot adnak, amelyen kérdéseik vannak.
Utasítást kapnak, hogy térjenek vissza a kórházba, ha a katéter kiesik, vagy ha 24 óra eltelt a behelyezése óta.
Miután visszatérnek a kórházba, az alanyok egy újabb felmérést végeznek, amelyben felmérik, hogy elégedettek-e az indukciós folyamattal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegelégedettségi pontszámok
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig - várhatóan egy év
|
Az elsődleges eredmény a felmérés A részében elért összpontszám lesz, amely általános értékelést ad a betegek kezeléssel kapcsolatos tapasztalatairól.
Az összpontszám átlagait és szórását kezelési csoportonként külön-külön kell kiszámítani és jelenteni a nulla és a többször szült betegek esetében.
A fő hipotézis megválaszolásához ANOVA-t (varianciaanalízis) végeznek a kezelési szándék alapján, és az elemzés során ellenőrizni kell a réteget (nulliparous vs multiparous).
A kezelési csoportok közötti átlagos különbséget a populációs különbség 95%-os konfidencia intervallumával számítjuk ki és jelentjük.
Kétmintás t-tesztet használnak a fekvőbeteg és a járóbeteg kezelési csoportok általános értékelésének szignifikáns különbségének tesztelésére.
|
A tanulmányok befejezéséig - várhatóan egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Többszülő versus nulliparos alanyok
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig - várhatóan egy év
|
A fekvő- és járóbeteg-kezelések közötti átlagos különbségeket 95%-os konfidencia-intervallumokkal számítják ki és jelentik külön-külön a null- és a többször nemző betegek között.
Az interakciók ANOVA-tesztjét fogják elvégezni annak megállapítására, hogy a többször szült betegek másként értékelik-e a Foley katéterrel kapcsolatos tapasztalataikat, mint a nullszaldó betegek.
|
A tanulmányok befejezéséig - várhatóan egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vineet Shrivastava, MD, Faculty
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: final data for 2013. Natl Vital Stat Rep. 2015 Jan 15;64(1):1-65.
- Jozwiak M, ten Eikelder M, Oude Rengerink K, de Groot C, Feitsma H, Spaanderman M, van Pampus M, de Leeuw JW, Mol BW, Bloemenkamp K; PROBAAT Study Group. Foley catheter versus vaginal misoprostol: randomized controlled trial (PROBAAT-M study) and systematic review and meta-analysis of literature. Am J Perinatol. 2014 Feb;31(2):145-56. doi: 10.1055/s-0033-1341573. Epub 2013 Apr 5.
- Sciscione AC, McCullough H, Manley JS, Shlossman PA, Pollock M, Colmorgen GH. A prospective, randomized comparison of Foley catheter insertion versus intracervical prostaglandin E2 gel for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):55-60. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70149-3.
- Gelber S, Sciscione A. Mechanical methods of cervical ripening and labor induction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Sep;49(3):642-57. doi: 10.1097/00003081-200609000-00022.
- McMaster K, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Evaluation of a Transcervical Foley Catheter as a Source of Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):539-551. doi: 10.1097/AOG.0000000000001002.
- Sciscione AC, Bedder CL, Hoffman MK, Ruhstaller K, Shlossman PA. The timing of adverse events with Foley catheter preinduction cervical ripening; implications for outpatient use. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):781-6. doi: 10.1055/s-0033-1359718. Epub 2013 Dec 17.
- Kandil M, Emarh M, Sayyed T, Masood A. Foley catheter versus intra-vaginal misoprostol for induction of labor in post-term gestations. Arch Gynecol Obstet. 2012 Aug;286(2):303-7. doi: 10.1007/s00404-012-2292-8. Epub 2012 Mar 21.
- Heinemann J, Gillen G, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Do mechanical methods of cervical ripening increase infectious morbidity? A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2008 Aug;199(2):177-87; discussion 187-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.05.005.
- Maslovitz S, Lessing JB, Many A. Complications of trans-cervical Foley catheter for labor induction among 1,083 women. Arch Gynecol Obstet. 2010 Mar;281(3):473-7. doi: 10.1007/s00404-009-1136-7. Epub 2009 Jun 2.
- McKenna DS, Duke JM. Effectiveness and infectious morbidity of outpatient cervical ripening with a Foley catheter. J Reprod Med. 2004 Jan;49(1):28-32.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Ghosh A. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;(11):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 630-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fekvőbeteg méhnyak érés
-
Guided TherapeuticsJelentkezés meghívóvalNyaki diszpláziaEgyesült Államok
-
Guided TherapeuticsIsmeretlen
-
Restor3DAktív, nem toborzóDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
StepOne FertilityMég nincs toborzásBiztonság és használhatóság
-
Orthofix Inc.MegszűntOdontoid törés II
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEAToborzásNyaki fájdalom | Spondylosis | Spondylosis myelopathiával | Spondylosis Radiculopathiával | Spondylosis Radiculopathiával Nyaki régió | Csigolyaközi lemez rendellenesség nyakiEgyesült Államok
-
Orthofix Inc.MegszűntNyaki degeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
Seton Healthcare FamilyBefejezveDegeneratív porckorong betegség | Spondylolisthesis | Trauma (beleértve a töréseket)Egyesült Államok
-
Rabin Medical CenterVisszavontMagzati membránok, korai szakadás | UltrahangvizsgálatIzrael
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt am... és más munkatársakIsmeretlenA munka beindítása | Méhnyak érésAusztria