Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënttevredenheid tijdens poliklinische versus intramurale Foley-katheterinductie van arbeid

19 juli 2025 bijgewerkt door: Vineet Shrivastava, MemorialCare Health System
Arbeidsinductie is een van de meest voorkomende verloskundige procedures die in de VS worden uitgevoerd. In 2012, het laatste jaar waarvoor gegevens beschikbaar zijn, was 23,7% van alle bevallingen het resultaat van inducties. Arbeidsinductie vereist eerst cervicale rijping, wat op verschillende manieren kan worden bereikt. Vaginale of orale prostaglandinen, extra vruchtwaterzoutinfusie, osmotische dilatatoren en transcervicale Foley-katheters zijn allemaal veelgebruikte instrumenten voor pre-inductie cervicale rijping. Het ideale hulpmiddel voor baarmoederhalsrijping is veilig voor zowel moeder als foetus, brengt lage kosten met zich mee, vereist geen uitgebreide monitoring en veroorzaakt minimaal ongemak voor de moeder. De Foley-katheter is zowel veilig als effectief gebleken, maar er is weinig bekend over de tevredenheid van de patiënt met het apparaat in een intramurale en poliklinische setting. De voorgestelde studie zal de patiënttevredenheid onderzoeken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van intramuraal versus ambulant gebruik van Foley-katheters.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Arbeidsinductie is een van de meest voorkomende verloskundige procedures die in de VS worden uitgevoerd. In 2013, het laatste jaar waarvoor gegevens beschikbaar zijn, was 23,1% van alle bevallingen het resultaat van inducties. Arbeidsinductie vereist vaak eerst cervicale rijping, wat op verschillende manieren kan worden bereikt.

Farmacologische benaderingen voor cervicale rijping omvatten vaginale of orale toediening van prostaglandine. Mechanische cervicale rijpingsmethoden omvatten osmotische dilatatoren zoals laminaria en transcervicale Foley-katheters met of zonder extra vruchtwaterzoutoplossing. Het ideale hulpmiddel voor baarmoederhalsrijping is effectief, veilig voor zowel moeder als foetus, brengt lage kosten met zich mee, vereist geen uitgebreide monitoring en veroorzaakt minimaal ongemak voor de moeder.

Verschillende recente meta-analyses hebben zowel de veiligheid als de werkzaamheid van de Foley-katheter voor pre-inductie cervicale rijping aangetoond. In vergelijking met prostaglandinen hebben onderzoeken aangetoond dat het gebruik van de transcervicale Foley-katheter voor pre-inductie cervicale rijping resulteert in een verkort of geen statistisch significant verschil in vaginale bevallingssnelheden na 24 uur. Geen enkele studie heeft een langere duur van vaginale bevalling aangetoond en het aantal keizersneden is gelijk. Bovendien ervaren vrouwen met Foley-katheters minder hyperstimulatie van de baarmoeder, wat leidt tot veranderingen in de hartslag van de foetus in vergelijking met vrouwen die prostaglandinen krijgen. Afgezien van één studie die een verhoogd risico op chorioamnionitis en neonatale infectie suggereert, suggereert de overgrote meerderheid van het onderzoek dat Foley-katheters overweldigend veilig zijn met weinig risico op ernstige maternale of neonatale morbiditeit.

Vanwege het veiligheidsprofiel en de voortdurende wens om de zorgkosten te verlagen, hebben veel instellingen protocollen voor poliklinische baarmoederhalsrijping gestart. Studies suggereren dat poliklinische cervicale rijping met transcervicale Foley-katheter zowel veilig als effectief is. Bovendien tonen sommige onderzoeken aan dat vrouwen die poliklinische baarmoederhalsrijping ondergingen minder tijd in het ziekenhuis doorbrachten tijdens hun arbeidsintroductie, wat soms resulteerde in aanzienlijke kostenbesparingen bij die instellingen. De combinatie van veiligheid, gebruiksgemak en kostenbesparingspotentieel maakt poliklinische cervicale rijping met een Foley-katheter een aantrekkelijk hulpmiddel voor zowel clinici als patiënten. Gegevens over patiënttevredenheid met bijna alle methoden van cervicale rijping zijn echter schaars. Bestaande gegevens over patiënttevredenheid van poliklinische versus intramurale inductie van arbeid komen voort uit eerdere onderzoeken waarbij vaginale misoprostolgel of isosorbide-mononitraat als inductiemiddelen werden gebruikt. Hoewel één studie algemene tevredenheid suggereert over de baarmoederhalsrijping van de Foley-katheter bij poliklinische patiënten, moet er nog een gerandomiseerde gecontroleerde studie over dit onderwerp worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Women's and Children's Hospital Long Beach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • Eenling zwangerschap
  • ≥ 39 weken zwangerschap
  • Vertex presenteert foetus

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • Maternale hartziekte
  • Klasse C diabetes mellitus of erger (zoals gedefinieerd door het White classificatiesysteem voor diabetes tijdens de zwangerschap)
  • Zwangerschaps- of chronische hypertensie
  • Actieve of voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische ziekte die chemische antistolling vereist
  • Bloedingsstoornissen
  • Geschiedenis van placenta-abruptie tijdens de huidige zwangerschap
  • Foetale afwijkingen
  • Intra-uteriene groeirestrictie < 5e percentiel
  • Voorafgaand baarmoederlitteken
  • Vasa of placenta previa
  • Actieve genitale herpes
  • Non-vertex foetale leugen
  • Vruchtwaterindex (AFI) < 5cm
  • Meervoudige zwangerschap
  • (Pre)eclampsie
  • Allergie voor latex

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inpatiënt

Proefpersonen die naar deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen dezelfde interventie als de poliklinische groep - cervicale rijping met Foley-katheter - maar blijven in het ziekenhuis. Proefpersonen wordt gevraagd een enquête in te vullen waarin hun angsten, meningen, angst, tevredenheid en uren slaap worden beoordeeld voor respectievelijk nadat de katheter is geplaatst en verwijderd.

De interventie: randomisatie naar intramurale cervicale rijping

Eenmaal gerandomiseerd naar deze groep, vullen proefpersonen een enquête in waarin hun houding, angsten, angst, tevredenheid en verwachte uren slaap worden beoordeeld met intramurale inleiding van de bevalling. Na plaatsing van de Foley-katheter ondergaan de proefpersonen normale bevallingscontrole totdat hun Foley-katheter eruit valt of na 24 uur wordt verwijderd. Op dit moment vullen proefpersonen nog een enquête in om hun tevredenheid met hun introductieproces te beoordelen.
Andere namen:
  • Randomisatie naar intramurale cervicale rijping
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar zowel de intramurale als de poliklinische arm, krijgen deze interventie na voltooiing van een enquête. Een Bard(TM) 16G tweeweg 5cc siliconen-gecoate latex Foley-katheter zal worden geplaatst door een arts-lid van het onderzoeksteam met behulp van een steriel metalen speculum en ringtang, of met de hand, afhankelijk van de voorkeur van de arts. Eenmaal in het cervicale kanaal geplaatst, wordt de Foley gevuld met 60 cc zoutoplossing
Voorafgaand aan randomisatie in klinische of poliklinische armen, zullen alle proefpersonen een vragenlijst invullen waarin hun attitudes, meningen, angsten en zorgen met betrekking tot het inleiden van de bevalling worden beoordeeld.
Na verwijdering van de Foley-katheter (hetzij door een arts om de 24 uur of spontaan), zullen alle proefpersonen dezelfde vragenlijst invullen als voorafgaand aan het beoordelen van hun houding, meningen, angsten en ongerustheid met betrekking tot het inleiden van de bevalling.
Na plaatsing van de Foley-katheter ondergaan alle proefpersonen, ongeacht de arm waarnaar ze zijn gerandomiseerd, een NST van 20 minuten. De NST wordt gelezen door een arts-lid van het onderzoeksteam. Als de NST verdacht wordt geacht op basis van de beoordeling door de arts, worden proefpersonen die zijn toegewezen aan de poliklinische arm verplaatst naar de intramurale arm, maar beoordeeld als onderdeel van de poliklinische arm op een intent-to-treat-basis. Alle proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de intramurale arm zullen worden geplaatst op continue foetale hartslagmonitoring, ongeacht de beoordeling door de arts van de NST.
Experimenteel: Ambulant

Proefpersonen die naar deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen dezelfde interventie als de intramurale groep - cervicale rijping met Foley-katheter - maar worden naar huis ontslagen. Proefpersonen zullen worden gevraagd om terug te keren naar het ziekenhuis wanneer de katheter eruit valt of als er 24 uur is verstreken. Ze krijgen gedetailleerde instructies en krijgen een 24-uurs telefoonnummer om te bellen als ze zich zorgen maken. Proefpersonen wordt gevraagd een enquête in te vullen waarin hun angsten, meningen, angst, tevredenheid en uren slaap worden beoordeeld voor respectievelijk nadat de katheter is geplaatst en verwijderd.

De interventie: randomisatie naar poliklinische cervicale rijping

Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar zowel de intramurale als de poliklinische arm, krijgen deze interventie na voltooiing van een enquête. Een Bard(TM) 16G tweeweg 5cc siliconen-gecoate latex Foley-katheter zal worden geplaatst door een arts-lid van het onderzoeksteam met behulp van een steriel metalen speculum en ringtang, of met de hand, afhankelijk van de voorkeur van de arts. Eenmaal in het cervicale kanaal geplaatst, wordt de Foley gevuld met 60 cc zoutoplossing
Voorafgaand aan randomisatie in klinische of poliklinische armen, zullen alle proefpersonen een vragenlijst invullen waarin hun attitudes, meningen, angsten en zorgen met betrekking tot het inleiden van de bevalling worden beoordeeld.
Na verwijdering van de Foley-katheter (hetzij door een arts om de 24 uur of spontaan), zullen alle proefpersonen dezelfde vragenlijst invullen als voorafgaand aan het beoordelen van hun houding, meningen, angsten en ongerustheid met betrekking tot het inleiden van de bevalling.
Na plaatsing van de Foley-katheter ondergaan alle proefpersonen, ongeacht de arm waarnaar ze zijn gerandomiseerd, een NST van 20 minuten. De NST wordt gelezen door een arts-lid van het onderzoeksteam. Als de NST verdacht wordt geacht op basis van de beoordeling door de arts, worden proefpersonen die zijn toegewezen aan de poliklinische arm verplaatst naar de intramurale arm, maar beoordeeld als onderdeel van de poliklinische arm op een intent-to-treat-basis. Alle proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de intramurale arm zullen worden geplaatst op continue foetale hartslagmonitoring, ongeacht de beoordeling door de arts van de NST.
De experimentele arm van het onderzoek bestaat uit proefpersonen die willekeurig worden toegewezen aan de poliklinische groep. Eenmaal gerandomiseerd, vullen proefpersonen een enquête in waarin hun houding, angsten, angst, tevredenheid en verwachte slaapuren worden beoordeeld met poliklinische inleiding van de bevalling. Na plaatsing van de Foley-katheter krijgen de proefpersonen gedetailleerde instructies om terug te keren naar het ziekenhuis, evenals een 24-uurs telefoonnummer om te bellen als ze vragen hebben. Ze zullen worden geïnstrueerd om terug te keren naar het ziekenhuis zodra de katheter eruit valt of als er 24 uur zijn verstreken sinds de plaatsing. Bij terugkeer in het ziekenhuis vullen proefpersonen nog een enquête in om hun tevredenheid met hun introductieproces te beoordelen.
Andere namen:
  • randomisatie naar poliklinische cervicale rijping

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid scoort
Tijdsspanne: Door afronding van de studie - naar verwachting een jaar
Het primaire resultaat is de totaalscore op deel A van de enquête, die een algemene beoordeling geeft van de ervaring van de patiënt met de behandeling. Gemiddelden en standaarddeviaties van de totale score zullen worden berekend en gerapporteerd per behandelingsgroep onder nulliparae en multiparae patiënten afzonderlijk. Om de hoofdhypothese aan te pakken, zal een ANOVA (variantieanalyse) worden uitgevoerd op een intention-to-treat-basis en zal het stratum (nullipara versus multipara) worden gecontroleerd in de analyse. Het gemiddelde verschil tussen behandelingsgroepen wordt berekend en gerapporteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor het populatieverschil. Een two-sample t-test zal worden gebruikt om te testen op een significant verschil in algemene beoordeling tussen intramurale versus poliklinische behandelingsgroepen.
Door afronding van de studie - naar verwachting een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multiparous versus nulliparous onderwerpen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie - naar verwachting een jaar
Gemiddelde verschillen tussen klinische en poliklinische behandeling zullen worden berekend en gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen nulliparae en multiparae patiënten afzonderlijk. Er zal een ANOVA-interactietest worden uitgevoerd om na te gaan of multipare patiënten hun ervaring met de Foley-katheter anders beoordelen dan nulliparae patiënten.
Door afronding van de studie - naar verwachting een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vineet Shrivastava, MD, Faculty

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren