- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02975167
Patiënttevredenheid tijdens poliklinische versus intramurale Foley-katheterinductie van arbeid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Arbeidsinductie is een van de meest voorkomende verloskundige procedures die in de VS worden uitgevoerd. In 2013, het laatste jaar waarvoor gegevens beschikbaar zijn, was 23,1% van alle bevallingen het resultaat van inducties. Arbeidsinductie vereist vaak eerst cervicale rijping, wat op verschillende manieren kan worden bereikt.
Farmacologische benaderingen voor cervicale rijping omvatten vaginale of orale toediening van prostaglandine. Mechanische cervicale rijpingsmethoden omvatten osmotische dilatatoren zoals laminaria en transcervicale Foley-katheters met of zonder extra vruchtwaterzoutoplossing. Het ideale hulpmiddel voor baarmoederhalsrijping is effectief, veilig voor zowel moeder als foetus, brengt lage kosten met zich mee, vereist geen uitgebreide monitoring en veroorzaakt minimaal ongemak voor de moeder.
Verschillende recente meta-analyses hebben zowel de veiligheid als de werkzaamheid van de Foley-katheter voor pre-inductie cervicale rijping aangetoond. In vergelijking met prostaglandinen hebben onderzoeken aangetoond dat het gebruik van de transcervicale Foley-katheter voor pre-inductie cervicale rijping resulteert in een verkort of geen statistisch significant verschil in vaginale bevallingssnelheden na 24 uur. Geen enkele studie heeft een langere duur van vaginale bevalling aangetoond en het aantal keizersneden is gelijk. Bovendien ervaren vrouwen met Foley-katheters minder hyperstimulatie van de baarmoeder, wat leidt tot veranderingen in de hartslag van de foetus in vergelijking met vrouwen die prostaglandinen krijgen. Afgezien van één studie die een verhoogd risico op chorioamnionitis en neonatale infectie suggereert, suggereert de overgrote meerderheid van het onderzoek dat Foley-katheters overweldigend veilig zijn met weinig risico op ernstige maternale of neonatale morbiditeit.
Vanwege het veiligheidsprofiel en de voortdurende wens om de zorgkosten te verlagen, hebben veel instellingen protocollen voor poliklinische baarmoederhalsrijping gestart. Studies suggereren dat poliklinische cervicale rijping met transcervicale Foley-katheter zowel veilig als effectief is. Bovendien tonen sommige onderzoeken aan dat vrouwen die poliklinische baarmoederhalsrijping ondergingen minder tijd in het ziekenhuis doorbrachten tijdens hun arbeidsintroductie, wat soms resulteerde in aanzienlijke kostenbesparingen bij die instellingen. De combinatie van veiligheid, gebruiksgemak en kostenbesparingspotentieel maakt poliklinische cervicale rijping met een Foley-katheter een aantrekkelijk hulpmiddel voor zowel clinici als patiënten. Gegevens over patiënttevredenheid met bijna alle methoden van cervicale rijping zijn echter schaars. Bestaande gegevens over patiënttevredenheid van poliklinische versus intramurale inductie van arbeid komen voort uit eerdere onderzoeken waarbij vaginale misoprostolgel of isosorbide-mononitraat als inductiemiddelen werden gebruikt. Hoewel één studie algemene tevredenheid suggereert over de baarmoederhalsrijping van de Foley-katheter bij poliklinische patiënten, moet er nog een gerandomiseerde gecontroleerde studie over dit onderwerp worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Miller Women's and Children's Hospital Long Beach
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- Eenling zwangerschap
- ≥ 39 weken zwangerschap
- Vertex presenteert foetus
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- Maternale hartziekte
- Klasse C diabetes mellitus of erger (zoals gedefinieerd door het White classificatiesysteem voor diabetes tijdens de zwangerschap)
- Zwangerschaps- of chronische hypertensie
- Actieve of voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolische ziekte die chemische antistolling vereist
- Bloedingsstoornissen
- Geschiedenis van placenta-abruptie tijdens de huidige zwangerschap
- Foetale afwijkingen
- Intra-uteriene groeirestrictie < 5e percentiel
- Voorafgaand baarmoederlitteken
- Vasa of placenta previa
- Actieve genitale herpes
- Non-vertex foetale leugen
- Vruchtwaterindex (AFI) < 5cm
- Meervoudige zwangerschap
- (Pre)eclampsie
- Allergie voor latex
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inpatiënt
Proefpersonen die naar deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen dezelfde interventie als de poliklinische groep - cervicale rijping met Foley-katheter - maar blijven in het ziekenhuis. Proefpersonen wordt gevraagd een enquête in te vullen waarin hun angsten, meningen, angst, tevredenheid en uren slaap worden beoordeeld voor respectievelijk nadat de katheter is geplaatst en verwijderd. De interventie: randomisatie naar intramurale cervicale rijping |
Eenmaal gerandomiseerd naar deze groep, vullen proefpersonen een enquête in waarin hun houding, angsten, angst, tevredenheid en verwachte uren slaap worden beoordeeld met intramurale inleiding van de bevalling.
Na plaatsing van de Foley-katheter ondergaan de proefpersonen normale bevallingscontrole totdat hun Foley-katheter eruit valt of na 24 uur wordt verwijderd.
Op dit moment vullen proefpersonen nog een enquête in om hun tevredenheid met hun introductieproces te beoordelen.
Andere namen:
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar zowel de intramurale als de poliklinische arm, krijgen deze interventie na voltooiing van een enquête.
Een Bard(TM) 16G tweeweg 5cc siliconen-gecoate latex Foley-katheter zal worden geplaatst door een arts-lid van het onderzoeksteam met behulp van een steriel metalen speculum en ringtang, of met de hand, afhankelijk van de voorkeur van de arts.
Eenmaal in het cervicale kanaal geplaatst, wordt de Foley gevuld met 60 cc zoutoplossing
Voorafgaand aan randomisatie in klinische of poliklinische armen, zullen alle proefpersonen een vragenlijst invullen waarin hun attitudes, meningen, angsten en zorgen met betrekking tot het inleiden van de bevalling worden beoordeeld.
Na verwijdering van de Foley-katheter (hetzij door een arts om de 24 uur of spontaan), zullen alle proefpersonen dezelfde vragenlijst invullen als voorafgaand aan het beoordelen van hun houding, meningen, angsten en ongerustheid met betrekking tot het inleiden van de bevalling.
Na plaatsing van de Foley-katheter ondergaan alle proefpersonen, ongeacht de arm waarnaar ze zijn gerandomiseerd, een NST van 20 minuten.
De NST wordt gelezen door een arts-lid van het onderzoeksteam.
Als de NST verdacht wordt geacht op basis van de beoordeling door de arts, worden proefpersonen die zijn toegewezen aan de poliklinische arm verplaatst naar de intramurale arm, maar beoordeeld als onderdeel van de poliklinische arm op een intent-to-treat-basis.
Alle proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de intramurale arm zullen worden geplaatst op continue foetale hartslagmonitoring, ongeacht de beoordeling door de arts van de NST.
|
|
Experimenteel: Ambulant
Proefpersonen die naar deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen dezelfde interventie als de intramurale groep - cervicale rijping met Foley-katheter - maar worden naar huis ontslagen. Proefpersonen zullen worden gevraagd om terug te keren naar het ziekenhuis wanneer de katheter eruit valt of als er 24 uur is verstreken. Ze krijgen gedetailleerde instructies en krijgen een 24-uurs telefoonnummer om te bellen als ze zich zorgen maken. Proefpersonen wordt gevraagd een enquête in te vullen waarin hun angsten, meningen, angst, tevredenheid en uren slaap worden beoordeeld voor respectievelijk nadat de katheter is geplaatst en verwijderd. De interventie: randomisatie naar poliklinische cervicale rijping |
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar zowel de intramurale als de poliklinische arm, krijgen deze interventie na voltooiing van een enquête.
Een Bard(TM) 16G tweeweg 5cc siliconen-gecoate latex Foley-katheter zal worden geplaatst door een arts-lid van het onderzoeksteam met behulp van een steriel metalen speculum en ringtang, of met de hand, afhankelijk van de voorkeur van de arts.
Eenmaal in het cervicale kanaal geplaatst, wordt de Foley gevuld met 60 cc zoutoplossing
Voorafgaand aan randomisatie in klinische of poliklinische armen, zullen alle proefpersonen een vragenlijst invullen waarin hun attitudes, meningen, angsten en zorgen met betrekking tot het inleiden van de bevalling worden beoordeeld.
Na verwijdering van de Foley-katheter (hetzij door een arts om de 24 uur of spontaan), zullen alle proefpersonen dezelfde vragenlijst invullen als voorafgaand aan het beoordelen van hun houding, meningen, angsten en ongerustheid met betrekking tot het inleiden van de bevalling.
Na plaatsing van de Foley-katheter ondergaan alle proefpersonen, ongeacht de arm waarnaar ze zijn gerandomiseerd, een NST van 20 minuten.
De NST wordt gelezen door een arts-lid van het onderzoeksteam.
Als de NST verdacht wordt geacht op basis van de beoordeling door de arts, worden proefpersonen die zijn toegewezen aan de poliklinische arm verplaatst naar de intramurale arm, maar beoordeeld als onderdeel van de poliklinische arm op een intent-to-treat-basis.
Alle proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de intramurale arm zullen worden geplaatst op continue foetale hartslagmonitoring, ongeacht de beoordeling door de arts van de NST.
De experimentele arm van het onderzoek bestaat uit proefpersonen die willekeurig worden toegewezen aan de poliklinische groep.
Eenmaal gerandomiseerd, vullen proefpersonen een enquête in waarin hun houding, angsten, angst, tevredenheid en verwachte slaapuren worden beoordeeld met poliklinische inleiding van de bevalling.
Na plaatsing van de Foley-katheter krijgen de proefpersonen gedetailleerde instructies om terug te keren naar het ziekenhuis, evenals een 24-uurs telefoonnummer om te bellen als ze vragen hebben.
Ze zullen worden geïnstrueerd om terug te keren naar het ziekenhuis zodra de katheter eruit valt of als er 24 uur zijn verstreken sinds de plaatsing.
Bij terugkeer in het ziekenhuis vullen proefpersonen nog een enquête in om hun tevredenheid met hun introductieproces te beoordelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid scoort
Tijdsspanne: Door afronding van de studie - naar verwachting een jaar
|
Het primaire resultaat is de totaalscore op deel A van de enquête, die een algemene beoordeling geeft van de ervaring van de patiënt met de behandeling.
Gemiddelden en standaarddeviaties van de totale score zullen worden berekend en gerapporteerd per behandelingsgroep onder nulliparae en multiparae patiënten afzonderlijk.
Om de hoofdhypothese aan te pakken, zal een ANOVA (variantieanalyse) worden uitgevoerd op een intention-to-treat-basis en zal het stratum (nullipara versus multipara) worden gecontroleerd in de analyse.
Het gemiddelde verschil tussen behandelingsgroepen wordt berekend en gerapporteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor het populatieverschil.
Een two-sample t-test zal worden gebruikt om te testen op een significant verschil in algemene beoordeling tussen intramurale versus poliklinische behandelingsgroepen.
|
Door afronding van de studie - naar verwachting een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multiparous versus nulliparous onderwerpen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie - naar verwachting een jaar
|
Gemiddelde verschillen tussen klinische en poliklinische behandeling zullen worden berekend en gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen tussen nulliparae en multiparae patiënten afzonderlijk.
Er zal een ANOVA-interactietest worden uitgevoerd om na te gaan of multipare patiënten hun ervaring met de Foley-katheter anders beoordelen dan nulliparae patiënten.
|
Door afronding van de studie - naar verwachting een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vineet Shrivastava, MD, Faculty
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: final data for 2013. Natl Vital Stat Rep. 2015 Jan 15;64(1):1-65.
- Jozwiak M, ten Eikelder M, Oude Rengerink K, de Groot C, Feitsma H, Spaanderman M, van Pampus M, de Leeuw JW, Mol BW, Bloemenkamp K; PROBAAT Study Group. Foley catheter versus vaginal misoprostol: randomized controlled trial (PROBAAT-M study) and systematic review and meta-analysis of literature. Am J Perinatol. 2014 Feb;31(2):145-56. doi: 10.1055/s-0033-1341573. Epub 2013 Apr 5.
- Sciscione AC, McCullough H, Manley JS, Shlossman PA, Pollock M, Colmorgen GH. A prospective, randomized comparison of Foley catheter insertion versus intracervical prostaglandin E2 gel for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):55-60. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70149-3.
- Gelber S, Sciscione A. Mechanical methods of cervical ripening and labor induction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Sep;49(3):642-57. doi: 10.1097/00003081-200609000-00022.
- McMaster K, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Evaluation of a Transcervical Foley Catheter as a Source of Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):539-551. doi: 10.1097/AOG.0000000000001002.
- Sciscione AC, Bedder CL, Hoffman MK, Ruhstaller K, Shlossman PA. The timing of adverse events with Foley catheter preinduction cervical ripening; implications for outpatient use. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):781-6. doi: 10.1055/s-0033-1359718. Epub 2013 Dec 17.
- Kandil M, Emarh M, Sayyed T, Masood A. Foley catheter versus intra-vaginal misoprostol for induction of labor in post-term gestations. Arch Gynecol Obstet. 2012 Aug;286(2):303-7. doi: 10.1007/s00404-012-2292-8. Epub 2012 Mar 21.
- Heinemann J, Gillen G, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Do mechanical methods of cervical ripening increase infectious morbidity? A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2008 Aug;199(2):177-87; discussion 187-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.05.005.
- Maslovitz S, Lessing JB, Many A. Complications of trans-cervical Foley catheter for labor induction among 1,083 women. Arch Gynecol Obstet. 2010 Mar;281(3):473-7. doi: 10.1007/s00404-009-1136-7. Epub 2009 Jun 2.
- McKenna DS, Duke JM. Effectiveness and infectious morbidity of outpatient cervical ripening with a Foley catheter. J Reprod Med. 2004 Jan;49(1):28-32.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Ghosh A. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;(11):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 630-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .