- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02975167
Satisfacción del paciente durante la inducción del trabajo de parto con catéter de Foley en pacientes ambulatorios versus hospitalizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La inducción del parto es uno de los procedimientos obstétricos más comunes realizados en los EE. UU. En 2013, el último año del que hay datos disponibles, el 23,1 % de todos los partos fueron el resultado de inducciones. La inducción del parto a menudo requiere primero la maduración del cuello uterino, que puede lograrse mediante varios métodos diferentes.
Los enfoques farmacológicos de maduración cervical incluyen la administración vaginal u oral de prostaglandinas. Los métodos mecánicos de maduración cervical incluyen dilatadores osmóticos como laminaria y sondas de Foley transcervicales con o sin infusión de solución salina amniótica adicional. La herramienta de maduración cervical ideal es eficaz, segura tanto para la madre como para el feto, incurre en un bajo costo, no requiere un control extenso y causa molestias maternas mínimas.
Varios metanálisis recientes han demostrado tanto la seguridad como la eficacia del catéter de Foley para la maduración cervical previa a la inducción. En comparación con las prostaglandinas, los estudios han demostrado que el uso de la sonda de Foley transcervical para la maduración cervical previa a la inducción da como resultado una diferencia estadísticamente significativa o más corta en las tasas de parto vaginal a las 24 horas. Ningún estudio ha demostrado una mayor duración del parto vaginal y las tasas de parto por cesárea son equivalentes. Además, las mujeres con sondas de Foley experimentan menos hiperestimulación uterina, lo que provoca cambios en la frecuencia cardíaca fetal, en comparación con las que reciben prostaglandinas. Aparte de un estudio que sugiere mayores riesgos de corioamnionitis e infección neonatal, la gran mayoría de las investigaciones sugieren que los catéteres de Foley son extremadamente seguros con poco riesgo de morbilidad materna o neonatal grave.
Debido a su perfil de seguridad y al deseo continuo de reducir los costos de atención médica, muchas instituciones han iniciado protocolos de maduración cervical para pacientes ambulatorios. Los estudios sugieren que la maduración cervical ambulatoria con sonda de Foley transcervical es segura y eficaz. Además, algunos estudios demuestran que las mujeres que se sometieron a maduración cervical ambulatoria pasaron menos tiempo en el hospital durante la inducción del trabajo de parto, lo que a veces resultó en un ahorro significativo de costos en esas instituciones. La combinación de seguridad, facilidad de uso y potencial de ahorro de costos hace que la maduración cervical ambulatoria con un catéter de Foley sea una herramienta atractiva tanto para los médicos como para los pacientes. Sin embargo, los datos sobre la satisfacción de las pacientes con casi todos los métodos de maduración cervical son escasos. Los datos existentes sobre la satisfacción de las pacientes en la inducción del trabajo de parto en pacientes ambulatorias versus en pacientes hospitalizadas provienen de estudios previos que utilizaron gel vaginal de misoprostol o mononitrato de isosorbida como agentes de inducción. Si bien un estudio sugiere satisfacción general con la maduración cervical con catéter de Foley para pacientes ambulatorios, aún no se ha realizado un ensayo controlado aleatorio sobre este tema.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Women's and Children's Hospital Long Beach
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Embarazo único
- ≥ 39 semanas de gestación
- Feto de presentación de vértice
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Enfermedad cardiaca materna
- Diabetes mellitus clase C o peor (según la definición del sistema de clasificación de White para la diabetes en el embarazo)
- Hipertensión gestacional o crónica
- Enfermedad tromboembólica venosa activa o con antecedentes que requiera anticoagulación química
- trastornos hemorrágicos
- Antecedentes de desprendimiento de placenta durante la gestación actual
- anomalías fetales
- Restricción del crecimiento intrauterino < percentil 5
- Cicatriz uterina previa
- Vasa o placenta previa
- herpes genital activo
- Mentira fetal sin vértice
- Índice de líquido amniótico (AFI) < 5 cm
- gestación múltiple
- (Pre)eclampsia
- Alergia al latex
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente interno
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán la misma intervención que el grupo de pacientes ambulatorios (maduración cervical con sonda de Foley), pero permanecerán en el hospital. Se les pedirá a los sujetos que completen una encuesta que evalúe sus miedos, opiniones, ansiedad, satisfacción y horas de sueño antes y después de colocar y retirar el catéter, respectivamente. La intervención: aleatorización a maduración cervical de pacientes hospitalizados |
Una vez asignados al azar a este grupo, los sujetos completarán una encuesta para evaluar sus actitudes, temores, ansiedad, satisfacción y horas esperadas de sueño con la inducción del trabajo de parto como paciente internada.
Después de la colocación de la sonda de Foley, las pacientes se someterán a un control normal del trabajo de parto hasta que la sonda de Foley se caiga o se retire a las 24 horas.
En este momento los sujetos completarán otra encuesta evaluando su satisfacción con su proceso de inducción.
Otros nombres:
Los sujetos asignados al azar a los brazos de pacientes hospitalizados y ambulatorios recibirán esta intervención después de completar una encuesta.
Un miembro médico del equipo de investigación colocará un catéter de Foley de látex recubierto de silicona de 5 cc bidireccional Bard(TM) 16G utilizando un espéculo de metal estéril y pinzas de anillo, o manualmente, según la preferencia del médico.
Una vez colocado dentro del canal cervical, el Foley se llenará con 60 cc de solución salina.
Antes de la aleatorización en brazos de pacientes internados o ambulatorios, todos los sujetos completarán un cuestionario que evalúa sus actitudes, opiniones, temores y ansiedad con respecto a la inducción del trabajo de parto.
Tras la retirada de la sonda de Foley (ya sea por un médico a las 24 horas o de forma espontánea), todos los sujetos completarán el mismo cuestionario que antes evaluando sus actitudes, opiniones, miedos y ansiedad con respecto a la inducción del trabajo de parto.
Después de la colocación de la sonda de Foley, todos los sujetos, independientemente del brazo al que hayan sido asignados al azar, se someterán a una NST de 20 minutos.
El NST será leído por un médico miembro del equipo de investigación.
Si se considera que la NST es sospechosa según la evaluación del médico, los sujetos asignados al azar al grupo de pacientes ambulatorios se moverán al grupo de pacientes hospitalizados, pero se evaluarán como parte del grupo de pacientes ambulatorios por intención de tratar.
Todos los sujetos asignados al azar al brazo de pacientes hospitalizados serán colocados en monitorización continua de la frecuencia cardíaca fetal, independientemente de la evaluación médica del NST.
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Experimental: Paciente externo
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán la misma intervención que el grupo de pacientes hospitalizados (maduración cervical con sonda de Foley), pero serán dados de alta. Se pedirá a los sujetos que regresen al hospital cuando se caiga el catéter o si han transcurrido 24 horas. Se les darán instrucciones detalladas y se les proporcionará un número de teléfono disponible las 24 horas para llamar si tienen alguna inquietud. Se les pedirá a los sujetos que completen una encuesta que evalúe sus miedos, opiniones, ansiedad, satisfacción y horas de sueño antes y después de colocar y retirar el catéter, respectivamente. La intervención: aleatorización a maduración cervical ambulatoria |
Los sujetos asignados al azar a los brazos de pacientes hospitalizados y ambulatorios recibirán esta intervención después de completar una encuesta.
Un miembro médico del equipo de investigación colocará un catéter de Foley de látex recubierto de silicona de 5 cc bidireccional Bard(TM) 16G utilizando un espéculo de metal estéril y pinzas de anillo, o manualmente, según la preferencia del médico.
Una vez colocado dentro del canal cervical, el Foley se llenará con 60 cc de solución salina.
Antes de la aleatorización en brazos de pacientes internados o ambulatorios, todos los sujetos completarán un cuestionario que evalúa sus actitudes, opiniones, temores y ansiedad con respecto a la inducción del trabajo de parto.
Tras la retirada de la sonda de Foley (ya sea por un médico a las 24 horas o de forma espontánea), todos los sujetos completarán el mismo cuestionario que antes evaluando sus actitudes, opiniones, miedos y ansiedad con respecto a la inducción del trabajo de parto.
Después de la colocación de la sonda de Foley, todos los sujetos, independientemente del brazo al que hayan sido asignados al azar, se someterán a una NST de 20 minutos.
El NST será leído por un médico miembro del equipo de investigación.
Si se considera que la NST es sospechosa según la evaluación del médico, los sujetos asignados al azar al grupo de pacientes ambulatorios se moverán al grupo de pacientes hospitalizados, pero se evaluarán como parte del grupo de pacientes ambulatorios por intención de tratar.
Todos los sujetos asignados al azar al brazo de pacientes hospitalizados serán colocados en monitorización continua de la frecuencia cardíaca fetal, independientemente de la evaluación médica del NST.
El brazo experimental del estudio serán sujetos asignados aleatoriamente al grupo de pacientes ambulatorios.
Una vez aleatorizados, los sujetos completarán una encuesta que evaluará sus actitudes, temores, ansiedad, satisfacción y horas esperadas de sueño con la inducción ambulatoria del trabajo de parto.
Después de la colocación del catéter de Foley, los sujetos recibirán instrucciones detalladas para regresar al hospital, así como un número de teléfono disponible las 24 horas para llamar si tienen preguntas.
Se les indicará que regresen al hospital una vez que se caiga el catéter o si han pasado 24 horas desde su colocación.
Al regresar al hospital, los sujetos completarán otra encuesta para evaluar su satisfacción con su proceso de inducción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio - se espera que sea un año
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El resultado principal será el puntaje total en la Parte A de la encuesta, que otorga una calificación general de la experiencia de los pacientes con el tratamiento.
Las medias y las desviaciones estándar de la puntuación total se calcularán e informarán por grupo de tratamiento entre pacientes nulíparas y multíparas por separado.
Para abordar la hipótesis principal, se realizará un ANOVA (análisis de varianza) por intención de tratar y se controlará el estrato (nulípara frente a multípara) en el análisis.
La diferencia media entre los grupos de tratamiento se calculará e informará con un intervalo de confianza del 95 % para la diferencia de población.
Se utilizará una prueba t de dos muestras para probar una diferencia significativa en la calificación general entre los grupos de tratamiento de pacientes hospitalizados versus ambulatorios.
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A través de la finalización del estudio - se espera que sea un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sujetos multíparas versus nulíparas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio - se espera que sea un año
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Las diferencias de medias entre el tratamiento hospitalario y ambulatorio se calcularán e informarán con intervalos de confianza del 95 % entre pacientes nulíparas y multíparas por separado.
Se realizará una prueba de interacción ANOVA para determinar si las pacientes multíparas califican su experiencia con el catéter de Foley de manera diferente que las pacientes nulíparas.
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A través de la finalización del estudio - se espera que sea un año
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Vineet Shrivastava, MD, Faculty
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: final data for 2013. Natl Vital Stat Rep. 2015 Jan 15;64(1):1-65.
- Jozwiak M, ten Eikelder M, Oude Rengerink K, de Groot C, Feitsma H, Spaanderman M, van Pampus M, de Leeuw JW, Mol BW, Bloemenkamp K; PROBAAT Study Group. Foley catheter versus vaginal misoprostol: randomized controlled trial (PROBAAT-M study) and systematic review and meta-analysis of literature. Am J Perinatol. 2014 Feb;31(2):145-56. doi: 10.1055/s-0033-1341573. Epub 2013 Apr 5.
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- McMaster K, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Evaluation of a Transcervical Foley Catheter as a Source of Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):539-551. doi: 10.1097/AOG.0000000000001002.
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- McKenna DS, Duke JM. Effectiveness and infectious morbidity of outpatient cervical ripening with a Foley catheter. J Reprod Med. 2004 Jan;49(1):28-32.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Ghosh A. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;(11):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub3.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 630-15
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