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Satisfacción del paciente durante la inducción del trabajo de parto con catéter de Foley en pacientes ambulatorios versus hospitalizados

19 de julio de 2025 actualizado por: Vineet Shrivastava, MemorialCare Health System
La inducción del parto es uno de los procedimientos obstétricos más comunes realizados en los EE. UU. En 2012, el último año del que hay datos disponibles, el 23,7 % de todos los partos fueron el resultado de inducciones. La inducción del parto primero requiere la maduración del cuello uterino, que puede lograrse mediante varios métodos diferentes. Las prostaglandinas vaginales u orales, la infusión de solución salina extraamniótica, los dilatadores osmóticos y los catéteres de Foley transcervicales son instrumentos ampliamente utilizados para la maduración cervical previa a la inducción. La herramienta ideal para la maduración del cuello uterino es segura tanto para la madre como para el feto, tiene un bajo costo, no requiere un control extenso y causa molestias maternas mínimas. Se ha encontrado que el catéter de Foley es seguro y eficaz, pero se sabe poco sobre la satisfacción del paciente con el dispositivo en un entorno de pacientes hospitalizados y ambulatorios. El estudio propuesto investigará la satisfacción del paciente en un ensayo controlado aleatorizado del uso de sondas de Foley en pacientes hospitalizados versus ambulatorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La inducción del parto es uno de los procedimientos obstétricos más comunes realizados en los EE. UU. En 2013, el último año del que hay datos disponibles, el 23,1 % de todos los partos fueron el resultado de inducciones. La inducción del parto a menudo requiere primero la maduración del cuello uterino, que puede lograrse mediante varios métodos diferentes.

Los enfoques farmacológicos de maduración cervical incluyen la administración vaginal u oral de prostaglandinas. Los métodos mecánicos de maduración cervical incluyen dilatadores osmóticos como laminaria y sondas de Foley transcervicales con o sin infusión de solución salina amniótica adicional. La herramienta de maduración cervical ideal es eficaz, segura tanto para la madre como para el feto, incurre en un bajo costo, no requiere un control extenso y causa molestias maternas mínimas.

Varios metanálisis recientes han demostrado tanto la seguridad como la eficacia del catéter de Foley para la maduración cervical previa a la inducción. En comparación con las prostaglandinas, los estudios han demostrado que el uso de la sonda de Foley transcervical para la maduración cervical previa a la inducción da como resultado una diferencia estadísticamente significativa o más corta en las tasas de parto vaginal a las 24 horas. Ningún estudio ha demostrado una mayor duración del parto vaginal y las tasas de parto por cesárea son equivalentes. Además, las mujeres con sondas de Foley experimentan menos hiperestimulación uterina, lo que provoca cambios en la frecuencia cardíaca fetal, en comparación con las que reciben prostaglandinas. Aparte de un estudio que sugiere mayores riesgos de corioamnionitis e infección neonatal, la gran mayoría de las investigaciones sugieren que los catéteres de Foley son extremadamente seguros con poco riesgo de morbilidad materna o neonatal grave.

Debido a su perfil de seguridad y al deseo continuo de reducir los costos de atención médica, muchas instituciones han iniciado protocolos de maduración cervical para pacientes ambulatorios. Los estudios sugieren que la maduración cervical ambulatoria con sonda de Foley transcervical es segura y eficaz. Además, algunos estudios demuestran que las mujeres que se sometieron a maduración cervical ambulatoria pasaron menos tiempo en el hospital durante la inducción del trabajo de parto, lo que a veces resultó en un ahorro significativo de costos en esas instituciones. La combinación de seguridad, facilidad de uso y potencial de ahorro de costos hace que la maduración cervical ambulatoria con un catéter de Foley sea una herramienta atractiva tanto para los médicos como para los pacientes. Sin embargo, los datos sobre la satisfacción de las pacientes con casi todos los métodos de maduración cervical son escasos. Los datos existentes sobre la satisfacción de las pacientes en la inducción del trabajo de parto en pacientes ambulatorias versus en pacientes hospitalizadas provienen de estudios previos que utilizaron gel vaginal de misoprostol o mononitrato de isosorbida como agentes de inducción. Si bien un estudio sugiere satisfacción general con la maduración cervical con catéter de Foley para pacientes ambulatorios, aún no se ha realizado un ensayo controlado aleatorio sobre este tema.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Women's and Children's Hospital Long Beach

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años
  • Embarazo único
  • ≥ 39 semanas de gestación
  • Feto de presentación de vértice

Criterio de exclusión:

  • < 18 años de edad
  • Enfermedad cardiaca materna
  • Diabetes mellitus clase C o peor (según la definición del sistema de clasificación de White para la diabetes en el embarazo)
  • Hipertensión gestacional o crónica
  • Enfermedad tromboembólica venosa activa o con antecedentes que requiera anticoagulación química
  • trastornos hemorrágicos
  • Antecedentes de desprendimiento de placenta durante la gestación actual
  • anomalías fetales
  • Restricción del crecimiento intrauterino < percentil 5
  • Cicatriz uterina previa
  • Vasa o placenta previa
  • herpes genital activo
  • Mentira fetal sin vértice
  • Índice de líquido amniótico (AFI) < 5 cm
  • gestación múltiple
  • (Pre)eclampsia
  • Alergia al latex

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente interno

Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán la misma intervención que el grupo de pacientes ambulatorios (maduración cervical con sonda de Foley), pero permanecerán en el hospital. Se les pedirá a los sujetos que completen una encuesta que evalúe sus miedos, opiniones, ansiedad, satisfacción y horas de sueño antes y después de colocar y retirar el catéter, respectivamente.

La intervención: aleatorización a maduración cervical de pacientes hospitalizados

Una vez asignados al azar a este grupo, los sujetos completarán una encuesta para evaluar sus actitudes, temores, ansiedad, satisfacción y horas esperadas de sueño con la inducción del trabajo de parto como paciente internada. Después de la colocación de la sonda de Foley, las pacientes se someterán a un control normal del trabajo de parto hasta que la sonda de Foley se caiga o se retire a las 24 horas. En este momento los sujetos completarán otra encuesta evaluando su satisfacción con su proceso de inducción.
Otros nombres:
  • Aleatorización a la maduración cervical de pacientes hospitalizados
Los sujetos asignados al azar a los brazos de pacientes hospitalizados y ambulatorios recibirán esta intervención después de completar una encuesta. Un miembro médico del equipo de investigación colocará un catéter de Foley de látex recubierto de silicona de 5 cc bidireccional Bard(TM) 16G utilizando un espéculo de metal estéril y pinzas de anillo, o manualmente, según la preferencia del médico. Una vez colocado dentro del canal cervical, el Foley se llenará con 60 cc de solución salina.
Antes de la aleatorización en brazos de pacientes internados o ambulatorios, todos los sujetos completarán un cuestionario que evalúa sus actitudes, opiniones, temores y ansiedad con respecto a la inducción del trabajo de parto.
Tras la retirada de la sonda de Foley (ya sea por un médico a las 24 horas o de forma espontánea), todos los sujetos completarán el mismo cuestionario que antes evaluando sus actitudes, opiniones, miedos y ansiedad con respecto a la inducción del trabajo de parto.
Después de la colocación de la sonda de Foley, todos los sujetos, independientemente del brazo al que hayan sido asignados al azar, se someterán a una NST de 20 minutos. El NST será leído por un médico miembro del equipo de investigación. Si se considera que la NST es sospechosa según la evaluación del médico, los sujetos asignados al azar al grupo de pacientes ambulatorios se moverán al grupo de pacientes hospitalizados, pero se evaluarán como parte del grupo de pacientes ambulatorios por intención de tratar. Todos los sujetos asignados al azar al brazo de pacientes hospitalizados serán colocados en monitorización continua de la frecuencia cardíaca fetal, independientemente de la evaluación médica del NST.
Experimental: Paciente externo

Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán la misma intervención que el grupo de pacientes hospitalizados (maduración cervical con sonda de Foley), pero serán dados de alta. Se pedirá a los sujetos que regresen al hospital cuando se caiga el catéter o si han transcurrido 24 horas. Se les darán instrucciones detalladas y se les proporcionará un número de teléfono disponible las 24 horas para llamar si tienen alguna inquietud. Se les pedirá a los sujetos que completen una encuesta que evalúe sus miedos, opiniones, ansiedad, satisfacción y horas de sueño antes y después de colocar y retirar el catéter, respectivamente.

La intervención: aleatorización a maduración cervical ambulatoria

Los sujetos asignados al azar a los brazos de pacientes hospitalizados y ambulatorios recibirán esta intervención después de completar una encuesta. Un miembro médico del equipo de investigación colocará un catéter de Foley de látex recubierto de silicona de 5 cc bidireccional Bard(TM) 16G utilizando un espéculo de metal estéril y pinzas de anillo, o manualmente, según la preferencia del médico. Una vez colocado dentro del canal cervical, el Foley se llenará con 60 cc de solución salina.
Antes de la aleatorización en brazos de pacientes internados o ambulatorios, todos los sujetos completarán un cuestionario que evalúa sus actitudes, opiniones, temores y ansiedad con respecto a la inducción del trabajo de parto.
Tras la retirada de la sonda de Foley (ya sea por un médico a las 24 horas o de forma espontánea), todos los sujetos completarán el mismo cuestionario que antes evaluando sus actitudes, opiniones, miedos y ansiedad con respecto a la inducción del trabajo de parto.
Después de la colocación de la sonda de Foley, todos los sujetos, independientemente del brazo al que hayan sido asignados al azar, se someterán a una NST de 20 minutos. El NST será leído por un médico miembro del equipo de investigación. Si se considera que la NST es sospechosa según la evaluación del médico, los sujetos asignados al azar al grupo de pacientes ambulatorios se moverán al grupo de pacientes hospitalizados, pero se evaluarán como parte del grupo de pacientes ambulatorios por intención de tratar. Todos los sujetos asignados al azar al brazo de pacientes hospitalizados serán colocados en monitorización continua de la frecuencia cardíaca fetal, independientemente de la evaluación médica del NST.
El brazo experimental del estudio serán sujetos asignados aleatoriamente al grupo de pacientes ambulatorios. Una vez aleatorizados, los sujetos completarán una encuesta que evaluará sus actitudes, temores, ansiedad, satisfacción y horas esperadas de sueño con la inducción ambulatoria del trabajo de parto. Después de la colocación del catéter de Foley, los sujetos recibirán instrucciones detalladas para regresar al hospital, así como un número de teléfono disponible las 24 horas para llamar si tienen preguntas. Se les indicará que regresen al hospital una vez que se caiga el catéter o si han pasado 24 horas desde su colocación. Al regresar al hospital, los sujetos completarán otra encuesta para evaluar su satisfacción con su proceso de inducción.
Otros nombres:
  • aleatorización a maduración cervical ambulatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio - se espera que sea un año
El resultado principal será el puntaje total en la Parte A de la encuesta, que otorga una calificación general de la experiencia de los pacientes con el tratamiento. Las medias y las desviaciones estándar de la puntuación total se calcularán e informarán por grupo de tratamiento entre pacientes nulíparas y multíparas por separado. Para abordar la hipótesis principal, se realizará un ANOVA (análisis de varianza) por intención de tratar y se controlará el estrato (nulípara frente a multípara) en el análisis. La diferencia media entre los grupos de tratamiento se calculará e informará con un intervalo de confianza del 95 % para la diferencia de población. Se utilizará una prueba t de dos muestras para probar una diferencia significativa en la calificación general entre los grupos de tratamiento de pacientes hospitalizados versus ambulatorios.
A través de la finalización del estudio - se espera que sea un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos multíparas versus nulíparas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio - se espera que sea un año
Las diferencias de medias entre el tratamiento hospitalario y ambulatorio se calcularán e informarán con intervalos de confianza del 95 % entre pacientes nulíparas y multíparas por separado. Se realizará una prueba de interacción ANOVA para determinar si las pacientes multíparas califican su experiencia con el catéter de Foley de manera diferente que las pacientes nulíparas.
A través de la finalización del estudio - se espera que sea un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vineet Shrivastava, MD, Faculty

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 630-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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