- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02975167
Patientenzufriedenheit während der ambulanten vs. stationären Geburtseinleitung mit Foley-Kathetern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Geburtseinleitung ist eines der am häufigsten durchgeführten geburtshilflichen Verfahren in den USA. Im Jahr 2013, dem letzten Jahr, für das Daten verfügbar sind, waren 23,1 % aller Geburten das Ergebnis von Geburtseinleitungen. Die Geburtseinleitung erfordert oft zuerst eine zervikale Reifung, die durch verschiedene Methoden erreicht werden kann.
Pharmakologische Herangehensweisen zur zervikalen Reifung umfassen die vaginale oder orale Verabreichung von Prostaglandin. Mechanische zervikale Reifungsverfahren umfassen osmotische Dilatatoren wie Laminaria und transzervikale Foley-Katheter mit oder ohne zusätzliche Amnion-Kochsalzinfusion. Das ideale Gerät zur Zervixreifung ist effektiv, sicher für Mutter und Fötus, verursacht geringe Kosten, erfordert keine umfassende Überwachung und verursacht nur minimale mütterliche Beschwerden.
Mehrere kürzlich durchgeführte Metaanalysen haben sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit des Foley-Katheters für die Zervixreifung vor der Induktion gezeigt. Im Vergleich zu Prostaglandinen haben Studien gezeigt, dass die Verwendung des transzervikalen Foley-Katheters für die zervikale Reifung vor der Induktion entweder zu einem verkürzten oder keinem statistisch signifikanten Unterschied bei den vaginalen Entbindungsraten nach 24 Stunden führt. Keine Studie hat eine längere Dauer der vaginalen Entbindung gezeigt, und die Kaiserschnittraten sind gleichwertig. Darüber hinaus erfahren Frauen mit Foley-Kathetern im Vergleich zu Frauen, die Prostaglandine erhalten, weniger Uterus-Hyperstimulation, die zu Veränderungen der fötalen Herzfrequenz führt. Abgesehen von einer Studie, die auf ein erhöhtes Risiko für Chorioamnionitis und neonatale Infektionen hindeutet, deutet die überwiegende Mehrheit der Forschungsergebnisse darauf hin, dass Foley-Katheter überwältigend sicher sind und ein geringes Risiko für schwere mütterliche oder neonatale Morbidität aufweisen.
Aufgrund seines Sicherheitsprofils und des anhaltenden Wunsches, die Gesundheitskosten zu senken, haben viele Institutionen ambulante Zervixreifungsprotokolle eingeführt. Studien deuten darauf hin, dass die ambulante Zervixreifung mit dem transzervikalen Foley-Katheter sowohl sicher als auch effektiv ist. Darüber hinaus zeigen einige Studien, dass Frauen, die sich einer ambulanten Zervixreifung unterzogen, während ihrer Geburtseinleitung weniger Zeit im Krankenhaus verbrachten, was manchmal zu erheblichen Kosteneinsparungen in diesen Einrichtungen führte. Die Kombination aus Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Kosteneinsparpotenzial machen die ambulante Zervixreifung mit einem Foley-Katheter zu einem attraktiven Instrument für Ärzte und Patienten. Daten zur Patientenzufriedenheit mit fast allen Methoden der Zervixreifung sind jedoch spärlich. Vorhandene Daten zur Patientenzufriedenheit bei ambulanter versus stationärer Geburtseinleitung stammen aus früheren Studien, in denen vaginales Misoprostol-Gel oder Isosorbidmononitrat als Einleitungsmittel verwendet wurden. Während eine Studie die allgemeine Zufriedenheit mit der zervikalen Reifung des ambulanten Foley-Katheters nahelegt, muss eine randomisierte kontrollierte Studie zu diesem Thema noch durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Miller Women's and Children's Hospital Long Beach
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre
- Einlingsschwangerschaft
- ≥ 39. Schwangerschaftswoche
- Scheitel präsentiert Fötus
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Herzkrankheit der Mutter
- Diabetes mellitus der Klasse C oder schlimmer (wie vom White-Klassifikationssystem für Schwangerschaftsdiabetes definiert)
- Schwangerschafts- oder chronischer Bluthochdruck
- Aktive oder Vorgeschichte einer venösen thromboembolischen Erkrankung, die eine chemische Antikoagulation erfordert
- Blutungsstörungen
- Geschichte der Plazentalösung während der aktuellen Schwangerschaft
- Fötale Anomalien
- Intrauterine Wachstumsrestriktion < 5. Perzentil
- Frühere Gebärmutternarbe
- Vasa oder Placenta praevia
- Aktiver Herpes genitalis
- Fetale Lüge ohne Scheitelpunkt
- Fruchtwasserindex (AFI) < 5 cm
- Mehrlingsschwangerschaft
- (Präeklampsie
- Latex Allergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stationär
In diese Gruppe randomisierte Probanden erhalten die gleiche Intervention wie die ambulante Gruppe – Zervixreifung mit Foley-Katheter – bleiben aber im Krankenhaus. Die Probanden werden gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen, in der ihre Ängste, Meinungen, Ängste, Zufriedenheit und Schlafstunden vor und nach dem Platzieren bzw. Entfernen des Katheters bewertet werden. Die Intervention: Randomisierung zur stationären Zervixreifung |
Nach der Randomisierung für diese Gruppe werden die Probanden eine Umfrage ausfüllen, in der ihre Einstellungen, Ängste, Ängste, Zufriedenheit und erwarteten Schlafstunden bei stationärer Geburtseinleitung bewertet werden.
Nach der Platzierung des Foley-Katheters werden die Probanden einer normalen Wehenüberwachung unterzogen, bis ihr Foley-Katheter nach 24 Stunden entweder herausfällt oder entfernt wird.
Zu diesem Zeitpunkt werden die Probanden eine weitere Umfrage ausfüllen, um ihre Zufriedenheit mit ihrem Einführungsprozess zu bewerten.
Andere Namen:
Patienten, die sowohl dem stationären als auch dem ambulanten Arm randomisiert wurden, erhalten diese Intervention nach Abschluss einer Umfrage.
Ein silikonbeschichteter Latex-Foley-Katheter Bard(TM) 16G 2-Wege 5 cc wird von einem Arzt-Mitglied des Forschungsteams mit einem sterilen Metallspekulum und einer Ringzange oder von Hand platziert, je nach Präferenz des Arztes.
Sobald der Foley im Zervikalkanal platziert ist, wird er mit 60 ml Kochsalzlösung gefüllt
Vor der Randomisierung in stationäre oder ambulante Arme füllen alle Probanden einen Fragebogen aus, in dem ihre Einstellungen, Meinungen, Ängste und Ängste bezüglich der Geburtseinleitung bewertet werden.
Nach der Entfernung des Foley-Katheters (entweder durch einen Arzt nach 24 Stunden oder spontan) füllen alle Probanden den gleichen Fragebogen aus wie zuvor, um ihre Einstellungen, Meinungen, Befürchtungen und Ängste bezüglich ihrer Geburtseinleitung zu bewerten.
Nach der Platzierung des Foley-Katheters werden alle Probanden, unabhängig vom Arm, dem sie randomisiert wurden, einer 20-minütigen NST unterzogen.
Der NST wird von einem Arzt-Mitglied des Forschungsteams gelesen.
Wenn der NST aufgrund der Beurteilung des Arztes als verdächtig erachtet wird, werden Patienten, die dem ambulanten Arm randomisiert wurden, in den stationären Arm verlegt, aber als Teil des ambulanten Arms auf der Grundlage der Behandlungsabsicht bewertet.
Alle in den stationären Arm randomisierten Probanden werden unabhängig von der ärztlichen Bewertung des NST einer kontinuierlichen fetalen Herzfrequenzüberwachung unterzogen.
|
Experimental: Ambulant
In diese Gruppe randomisierte Probanden erhalten die gleiche Intervention wie die stationäre Gruppe – Zervixreifung mit Foley-Katheter –, werden jedoch nach Hause entlassen. Die Probanden werden gebeten, ins Krankenhaus zurückzukehren, wenn der Katheter herausfällt oder wenn 24 Stunden verstrichen sind. Sie erhalten detaillierte Anweisungen und eine 24-Stunden-Telefonnummer, die sie anrufen können, falls sie Bedenken haben. Die Probanden werden gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen, in der ihre Ängste, Meinungen, Ängste, Zufriedenheit und Schlafstunden vor und nach dem Platzieren bzw. Entfernen des Katheters bewertet werden. Die Intervention: Randomisierung zur ambulanten Zervixreifung |
Patienten, die sowohl dem stationären als auch dem ambulanten Arm randomisiert wurden, erhalten diese Intervention nach Abschluss einer Umfrage.
Ein silikonbeschichteter Latex-Foley-Katheter Bard(TM) 16G 2-Wege 5 cc wird von einem Arzt-Mitglied des Forschungsteams mit einem sterilen Metallspekulum und einer Ringzange oder von Hand platziert, je nach Präferenz des Arztes.
Sobald der Foley im Zervikalkanal platziert ist, wird er mit 60 ml Kochsalzlösung gefüllt
Vor der Randomisierung in stationäre oder ambulante Arme füllen alle Probanden einen Fragebogen aus, in dem ihre Einstellungen, Meinungen, Ängste und Ängste bezüglich der Geburtseinleitung bewertet werden.
Nach der Entfernung des Foley-Katheters (entweder durch einen Arzt nach 24 Stunden oder spontan) füllen alle Probanden den gleichen Fragebogen aus wie zuvor, um ihre Einstellungen, Meinungen, Befürchtungen und Ängste bezüglich ihrer Geburtseinleitung zu bewerten.
Nach der Platzierung des Foley-Katheters werden alle Probanden, unabhängig vom Arm, dem sie randomisiert wurden, einer 20-minütigen NST unterzogen.
Der NST wird von einem Arzt-Mitglied des Forschungsteams gelesen.
Wenn der NST aufgrund der Beurteilung des Arztes als verdächtig erachtet wird, werden Patienten, die dem ambulanten Arm randomisiert wurden, in den stationären Arm verlegt, aber als Teil des ambulanten Arms auf der Grundlage der Behandlungsabsicht bewertet.
Alle in den stationären Arm randomisierten Probanden werden unabhängig von der ärztlichen Bewertung des NST einer kontinuierlichen fetalen Herzfrequenzüberwachung unterzogen.
Der experimentelle Arm der Studie besteht aus Patienten, die in die ambulante Gruppe randomisiert werden.
Nach der Randomisierung werden die Probanden eine Umfrage ausfüllen, in der ihre Einstellungen, Ängste, Ängste, Zufriedenheit und erwarteten Schlafstunden bei ambulanter Geburtseinleitung bewertet werden.
Nach der Platzierung des Foley-Katheters erhalten die Probanden detaillierte Anweisungen für die Rückkehr ins Krankenhaus sowie eine 24-Stunden-Telefonnummer, die sie anrufen können, wenn sie Fragen haben.
Sie werden angewiesen, ins Krankenhaus zurückzukehren, sobald der Katheter herausgefallen ist oder 24 Stunden seit seiner Platzierung vergangen sind.
Nach der Rückkehr ins Krankenhaus werden die Probanden eine weitere Umfrage ausfüllen, in der ihre Zufriedenheit mit ihrem Einführungsprozess bewertet wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: Durch Studienabschluss - voraussichtlich ein Jahr
|
Das primäre Ergebnis ist die Gesamtpunktzahl in Teil A der Umfrage, die eine Gesamtbewertung der Behandlungserfahrung der Patienten ergibt.
Mittelwerte und Standardabweichungen des Gesamtscores werden nach Behandlungsgruppe unter Nullipara- und Multipara-Patientinnen separat berechnet und berichtet.
Um die Haupthypothese zu adressieren, wird eine ANOVA (Varianzanalyse) auf einer Intention-to-treat-Basis durchgeführt, und das Stratum (Nulliparous vs. Multiparous) wird in der Analyse kontrolliert.
Die mittlere Differenz zwischen den Behandlungsgruppen wird berechnet und mit einem 95 %-Konfidenzintervall für die Populationsdifferenz angegeben.
Ein t-Test mit zwei Stichproben wird verwendet, um auf einen signifikanten Unterschied in der Gesamtbewertung zwischen stationären und ambulanten Behandlungsgruppen zu testen.
|
Durch Studienabschluss - voraussichtlich ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Multigebärende versus nullipare Probanden
Zeitfenster: Durch Studienabschluss - voraussichtlich ein Jahr
|
Mittlere Unterschiede zwischen stationärer und ambulanter Behandlung werden berechnet und mit 95-%-Konfidenzintervallen für nullipare und multipare Patientinnen getrennt berichtet.
Ein ANOVA-Interaktionstest wird durchgeführt, um festzustellen, ob Multipara-Patientinnen ihre Erfahrung mit dem Foley-Katheter anders bewerten als Nullipara-Patientinnen.
|
Durch Studienabschluss - voraussichtlich ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vineet Shrivastava, MD, Faculty
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: final data for 2013. Natl Vital Stat Rep. 2015 Jan 15;64(1):1-65.
- Jozwiak M, ten Eikelder M, Oude Rengerink K, de Groot C, Feitsma H, Spaanderman M, van Pampus M, de Leeuw JW, Mol BW, Bloemenkamp K; PROBAAT Study Group. Foley catheter versus vaginal misoprostol: randomized controlled trial (PROBAAT-M study) and systematic review and meta-analysis of literature. Am J Perinatol. 2014 Feb;31(2):145-56. doi: 10.1055/s-0033-1341573. Epub 2013 Apr 5.
- Sciscione AC, McCullough H, Manley JS, Shlossman PA, Pollock M, Colmorgen GH. A prospective, randomized comparison of Foley catheter insertion versus intracervical prostaglandin E2 gel for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):55-60. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70149-3.
- Gelber S, Sciscione A. Mechanical methods of cervical ripening and labor induction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Sep;49(3):642-57. doi: 10.1097/00003081-200609000-00022.
- McMaster K, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Evaluation of a Transcervical Foley Catheter as a Source of Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):539-551. doi: 10.1097/AOG.0000000000001002.
- Sciscione AC, Bedder CL, Hoffman MK, Ruhstaller K, Shlossman PA. The timing of adverse events with Foley catheter preinduction cervical ripening; implications for outpatient use. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):781-6. doi: 10.1055/s-0033-1359718. Epub 2013 Dec 17.
- Kandil M, Emarh M, Sayyed T, Masood A. Foley catheter versus intra-vaginal misoprostol for induction of labor in post-term gestations. Arch Gynecol Obstet. 2012 Aug;286(2):303-7. doi: 10.1007/s00404-012-2292-8. Epub 2012 Mar 21.
- Heinemann J, Gillen G, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Do mechanical methods of cervical ripening increase infectious morbidity? A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2008 Aug;199(2):177-87; discussion 187-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.05.005.
- Maslovitz S, Lessing JB, Many A. Complications of trans-cervical Foley catheter for labor induction among 1,083 women. Arch Gynecol Obstet. 2010 Mar;281(3):473-7. doi: 10.1007/s00404-009-1136-7. Epub 2009 Jun 2.
- McKenna DS, Duke JM. Effectiveness and infectious morbidity of outpatient cervical ripening with a Foley catheter. J Reprod Med. 2004 Jan;49(1):28-32.
- Kelly AJ, Alfirevic Z, Ghosh A. Outpatient versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 12;(11):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 630-15
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