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Patientenzufriedenheit während der ambulanten vs. stationären Geburtseinleitung mit Foley-Kathetern

18. Januar 2023 aktualisiert von: Vineet Shrivastava, MemorialCare Health System
Die Geburtseinleitung ist eines der am häufigsten durchgeführten geburtshilflichen Verfahren in den USA. Im Jahr 2012, dem letzten Jahr, für das Daten verfügbar sind, waren 23,7 % aller Geburten das Ergebnis von Geburtseinleitungen. Die Geburtseinleitung erfordert zunächst eine Zervixreifung, die durch verschiedene Methoden erreicht werden kann. Vaginale oder orale Prostaglandine, extra amniotische Kochsalzinfusion, osmotische Dilatatoren und transzervikale Foley-Katheter sind allesamt weit verbreitete Instrumente für die Zervixreifung vor der Induktion. Das ideale Instrument zur Zervixreifung ist sowohl für die Mutter als auch für den Fötus sicher, verursacht geringe Kosten, erfordert keine umfassende Überwachung und verursacht nur minimale mütterliche Beschwerden. Der Foley-Katheter hat sich als sicher und wirksam erwiesen, aber es ist wenig über die Zufriedenheit der Patienten mit dem Gerät im stationären und ambulanten Bereich bekannt. Die vorgeschlagene Studie wird die Patientenzufriedenheit in einer randomisierten kontrollierten Studie zur stationären versus ambulanten Verwendung von Foley-Kathetern untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Geburtseinleitung ist eines der am häufigsten durchgeführten geburtshilflichen Verfahren in den USA. Im Jahr 2013, dem letzten Jahr, für das Daten verfügbar sind, waren 23,1 % aller Geburten das Ergebnis von Geburtseinleitungen. Die Geburtseinleitung erfordert oft zuerst eine zervikale Reifung, die durch verschiedene Methoden erreicht werden kann.

Pharmakologische Herangehensweisen zur zervikalen Reifung umfassen die vaginale oder orale Verabreichung von Prostaglandin. Mechanische zervikale Reifungsverfahren umfassen osmotische Dilatatoren wie Laminaria und transzervikale Foley-Katheter mit oder ohne zusätzliche Amnion-Kochsalzinfusion. Das ideale Gerät zur Zervixreifung ist effektiv, sicher für Mutter und Fötus, verursacht geringe Kosten, erfordert keine umfassende Überwachung und verursacht nur minimale mütterliche Beschwerden.

Mehrere kürzlich durchgeführte Metaanalysen haben sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit des Foley-Katheters für die Zervixreifung vor der Induktion gezeigt. Im Vergleich zu Prostaglandinen haben Studien gezeigt, dass die Verwendung des transzervikalen Foley-Katheters für die zervikale Reifung vor der Induktion entweder zu einem verkürzten oder keinem statistisch signifikanten Unterschied bei den vaginalen Entbindungsraten nach 24 Stunden führt. Keine Studie hat eine längere Dauer der vaginalen Entbindung gezeigt, und die Kaiserschnittraten sind gleichwertig. Darüber hinaus erfahren Frauen mit Foley-Kathetern im Vergleich zu Frauen, die Prostaglandine erhalten, weniger Uterus-Hyperstimulation, die zu Veränderungen der fötalen Herzfrequenz führt. Abgesehen von einer Studie, die auf ein erhöhtes Risiko für Chorioamnionitis und neonatale Infektionen hindeutet, deutet die überwiegende Mehrheit der Forschungsergebnisse darauf hin, dass Foley-Katheter überwältigend sicher sind und ein geringes Risiko für schwere mütterliche oder neonatale Morbidität aufweisen.

Aufgrund seines Sicherheitsprofils und des anhaltenden Wunsches, die Gesundheitskosten zu senken, haben viele Institutionen ambulante Zervixreifungsprotokolle eingeführt. Studien deuten darauf hin, dass die ambulante Zervixreifung mit dem transzervikalen Foley-Katheter sowohl sicher als auch effektiv ist. Darüber hinaus zeigen einige Studien, dass Frauen, die sich einer ambulanten Zervixreifung unterzogen, während ihrer Geburtseinleitung weniger Zeit im Krankenhaus verbrachten, was manchmal zu erheblichen Kosteneinsparungen in diesen Einrichtungen führte. Die Kombination aus Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Kosteneinsparpotenzial machen die ambulante Zervixreifung mit einem Foley-Katheter zu einem attraktiven Instrument für Ärzte und Patienten. Daten zur Patientenzufriedenheit mit fast allen Methoden der Zervixreifung sind jedoch spärlich. Vorhandene Daten zur Patientenzufriedenheit bei ambulanter versus stationärer Geburtseinleitung stammen aus früheren Studien, in denen vaginales Misoprostol-Gel oder Isosorbidmononitrat als Einleitungsmittel verwendet wurden. Während eine Studie die allgemeine Zufriedenheit mit der zervikalen Reifung des ambulanten Foley-Katheters nahelegt, muss eine randomisierte kontrollierte Studie zu diesem Thema noch durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Women's and Children's Hospital Long Beach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • Einlingsschwangerschaft
  • ≥ 39. Schwangerschaftswoche
  • Scheitel präsentiert Fötus

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Herzkrankheit der Mutter
  • Diabetes mellitus der Klasse C oder schlimmer (wie vom White-Klassifikationssystem für Schwangerschaftsdiabetes definiert)
  • Schwangerschafts- oder chronischer Bluthochdruck
  • Aktive oder Vorgeschichte einer venösen thromboembolischen Erkrankung, die eine chemische Antikoagulation erfordert
  • Blutungsstörungen
  • Geschichte der Plazentalösung während der aktuellen Schwangerschaft
  • Fötale Anomalien
  • Intrauterine Wachstumsrestriktion < 5. Perzentil
  • Frühere Gebärmutternarbe
  • Vasa oder Placenta praevia
  • Aktiver Herpes genitalis
  • Fetale Lüge ohne Scheitelpunkt
  • Fruchtwasserindex (AFI) < 5 cm
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • (Präeklampsie
  • Latex Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stationär

In diese Gruppe randomisierte Probanden erhalten die gleiche Intervention wie die ambulante Gruppe – Zervixreifung mit Foley-Katheter – bleiben aber im Krankenhaus. Die Probanden werden gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen, in der ihre Ängste, Meinungen, Ängste, Zufriedenheit und Schlafstunden vor und nach dem Platzieren bzw. Entfernen des Katheters bewertet werden.

Die Intervention: Randomisierung zur stationären Zervixreifung

Nach der Randomisierung für diese Gruppe werden die Probanden eine Umfrage ausfüllen, in der ihre Einstellungen, Ängste, Ängste, Zufriedenheit und erwarteten Schlafstunden bei stationärer Geburtseinleitung bewertet werden. Nach der Platzierung des Foley-Katheters werden die Probanden einer normalen Wehenüberwachung unterzogen, bis ihr Foley-Katheter nach 24 Stunden entweder herausfällt oder entfernt wird. Zu diesem Zeitpunkt werden die Probanden eine weitere Umfrage ausfüllen, um ihre Zufriedenheit mit ihrem Einführungsprozess zu bewerten.
Andere Namen:
  • Randomisierung zur stationären Zervixreifung
Patienten, die sowohl dem stationären als auch dem ambulanten Arm randomisiert wurden, erhalten diese Intervention nach Abschluss einer Umfrage. Ein silikonbeschichteter Latex-Foley-Katheter Bard(TM) 16G 2-Wege 5 cc wird von einem Arzt-Mitglied des Forschungsteams mit einem sterilen Metallspekulum und einer Ringzange oder von Hand platziert, je nach Präferenz des Arztes. Sobald der Foley im Zervikalkanal platziert ist, wird er mit 60 ml Kochsalzlösung gefüllt
Vor der Randomisierung in stationäre oder ambulante Arme füllen alle Probanden einen Fragebogen aus, in dem ihre Einstellungen, Meinungen, Ängste und Ängste bezüglich der Geburtseinleitung bewertet werden.
Nach der Entfernung des Foley-Katheters (entweder durch einen Arzt nach 24 Stunden oder spontan) füllen alle Probanden den gleichen Fragebogen aus wie zuvor, um ihre Einstellungen, Meinungen, Befürchtungen und Ängste bezüglich ihrer Geburtseinleitung zu bewerten.
Nach der Platzierung des Foley-Katheters werden alle Probanden, unabhängig vom Arm, dem sie randomisiert wurden, einer 20-minütigen NST unterzogen. Der NST wird von einem Arzt-Mitglied des Forschungsteams gelesen. Wenn der NST aufgrund der Beurteilung des Arztes als verdächtig erachtet wird, werden Patienten, die dem ambulanten Arm randomisiert wurden, in den stationären Arm verlegt, aber als Teil des ambulanten Arms auf der Grundlage der Behandlungsabsicht bewertet. Alle in den stationären Arm randomisierten Probanden werden unabhängig von der ärztlichen Bewertung des NST einer kontinuierlichen fetalen Herzfrequenzüberwachung unterzogen.
Experimental: Ambulant

In diese Gruppe randomisierte Probanden erhalten die gleiche Intervention wie die stationäre Gruppe – Zervixreifung mit Foley-Katheter –, werden jedoch nach Hause entlassen. Die Probanden werden gebeten, ins Krankenhaus zurückzukehren, wenn der Katheter herausfällt oder wenn 24 Stunden verstrichen sind. Sie erhalten detaillierte Anweisungen und eine 24-Stunden-Telefonnummer, die sie anrufen können, falls sie Bedenken haben. Die Probanden werden gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen, in der ihre Ängste, Meinungen, Ängste, Zufriedenheit und Schlafstunden vor und nach dem Platzieren bzw. Entfernen des Katheters bewertet werden.

Die Intervention: Randomisierung zur ambulanten Zervixreifung

Patienten, die sowohl dem stationären als auch dem ambulanten Arm randomisiert wurden, erhalten diese Intervention nach Abschluss einer Umfrage. Ein silikonbeschichteter Latex-Foley-Katheter Bard(TM) 16G 2-Wege 5 cc wird von einem Arzt-Mitglied des Forschungsteams mit einem sterilen Metallspekulum und einer Ringzange oder von Hand platziert, je nach Präferenz des Arztes. Sobald der Foley im Zervikalkanal platziert ist, wird er mit 60 ml Kochsalzlösung gefüllt
Vor der Randomisierung in stationäre oder ambulante Arme füllen alle Probanden einen Fragebogen aus, in dem ihre Einstellungen, Meinungen, Ängste und Ängste bezüglich der Geburtseinleitung bewertet werden.
Nach der Entfernung des Foley-Katheters (entweder durch einen Arzt nach 24 Stunden oder spontan) füllen alle Probanden den gleichen Fragebogen aus wie zuvor, um ihre Einstellungen, Meinungen, Befürchtungen und Ängste bezüglich ihrer Geburtseinleitung zu bewerten.
Nach der Platzierung des Foley-Katheters werden alle Probanden, unabhängig vom Arm, dem sie randomisiert wurden, einer 20-minütigen NST unterzogen. Der NST wird von einem Arzt-Mitglied des Forschungsteams gelesen. Wenn der NST aufgrund der Beurteilung des Arztes als verdächtig erachtet wird, werden Patienten, die dem ambulanten Arm randomisiert wurden, in den stationären Arm verlegt, aber als Teil des ambulanten Arms auf der Grundlage der Behandlungsabsicht bewertet. Alle in den stationären Arm randomisierten Probanden werden unabhängig von der ärztlichen Bewertung des NST einer kontinuierlichen fetalen Herzfrequenzüberwachung unterzogen.
Der experimentelle Arm der Studie besteht aus Patienten, die in die ambulante Gruppe randomisiert werden. Nach der Randomisierung werden die Probanden eine Umfrage ausfüllen, in der ihre Einstellungen, Ängste, Ängste, Zufriedenheit und erwarteten Schlafstunden bei ambulanter Geburtseinleitung bewertet werden. Nach der Platzierung des Foley-Katheters erhalten die Probanden detaillierte Anweisungen für die Rückkehr ins Krankenhaus sowie eine 24-Stunden-Telefonnummer, die sie anrufen können, wenn sie Fragen haben. Sie werden angewiesen, ins Krankenhaus zurückzukehren, sobald der Katheter herausgefallen ist oder 24 Stunden seit seiner Platzierung vergangen sind. Nach der Rückkehr ins Krankenhaus werden die Probanden eine weitere Umfrage ausfüllen, in der ihre Zufriedenheit mit ihrem Einführungsprozess bewertet wird.
Andere Namen:
  • Randomisierung zur ambulanten Zervixreifung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: Durch Studienabschluss - voraussichtlich ein Jahr
Das primäre Ergebnis ist die Gesamtpunktzahl in Teil A der Umfrage, die eine Gesamtbewertung der Behandlungserfahrung der Patienten ergibt. Mittelwerte und Standardabweichungen des Gesamtscores werden nach Behandlungsgruppe unter Nullipara- und Multipara-Patientinnen separat berechnet und berichtet. Um die Haupthypothese zu adressieren, wird eine ANOVA (Varianzanalyse) auf einer Intention-to-treat-Basis durchgeführt, und das Stratum (Nulliparous vs. Multiparous) wird in der Analyse kontrolliert. Die mittlere Differenz zwischen den Behandlungsgruppen wird berechnet und mit einem 95 %-Konfidenzintervall für die Populationsdifferenz angegeben. Ein t-Test mit zwei Stichproben wird verwendet, um auf einen signifikanten Unterschied in der Gesamtbewertung zwischen stationären und ambulanten Behandlungsgruppen zu testen.
Durch Studienabschluss - voraussichtlich ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multigebärende versus nullipare Probanden
Zeitfenster: Durch Studienabschluss - voraussichtlich ein Jahr
Mittlere Unterschiede zwischen stationärer und ambulanter Behandlung werden berechnet und mit 95-%-Konfidenzintervallen für nullipare und multipare Patientinnen getrennt berichtet. Ein ANOVA-Interaktionstest wird durchgeführt, um festzustellen, ob Multipara-Patientinnen ihre Erfahrung mit dem Foley-Katheter anders bewerten als Nullipara-Patientinnen.
Durch Studienabschluss - voraussichtlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vineet Shrivastava, MD, Faculty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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