脳卒中患者の運動機能障害に対する鍼治療
2022年10月25日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
脳卒中患者の運動機能障害に対する鍼治療の標準化された治療：多施設ランダム化比較試験
この提案された研究の目的は、リハビリテーション治療と組み合わせた鍼治療が虚血性脳卒中患者の運動機能を大幅に改善できるかどうかを判断することです。
この 8 週間の評価者盲検の多施設無作為対照試験では、リハビリテーション治療の追加治療として鍼治療を行い、合計 240 人の脳卒中患者が募集されます。
患者は、リハビリテーション治療と組み合わせた鍼治療 (n = 120) またはリハビリテーション治療 (n = 120) に無作為に割り当てられます。
(40 セッション、週 5 セッション)。
経時的な運動機能の変化は、Fugl-Meyer Scale および Modified Barthel Index を使用して測定されます。
経時的な脳卒中症候群の変化は、TCM スケールの脳卒中症候群を使用して測定されます。
経時的な生活の質の変化は、SS-QOL スケールを使用して測定されます。
この研究は、上海伝統中国医学大学、龍華病院、復旦大学、華山病院で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
機能障害は、脳卒中の一般的で深刻な結果です。 脳卒中患者の大部分は、脳卒中後の初期段階で運動機能障害を発症します。 鍼治療は、脳卒中後の主流のリハビリテーションの補助としてよく使用されます。 中国では脳卒中の一種の効果的な治療法として広く適用されています。 しかし、メタアナリシスによると、脳卒中リハビリテーションでは、鍼治療は運動回復に追加の効果はありませんが、障害にはわずかなプラスの効果があり、これは真のプラセボ効果とさまざまな研究の質による可能性があります. 脳卒中リハビリテーションなしの鍼治療の有効性は、主にそのような研究の質が低いため、不確実なままです.
この提案された研究の目的は、リハビリテーション治療と組み合わせた鍼治療が虚血性脳卒中患者の運動機能を大幅に改善できるかどうかを判断することです。
この 8 週間の評価者盲検の多施設無作為対照試験では、リハビリテーション治療の追加治療として鍼治療を行い、合計 240 人の脳卒中患者が募集されます。 患者は、リハビリテーション治療と組み合わせた鍼治療 (n = 120) またはリハビリテーション治療 (n = 120) に無作為に割り当てられます。 (40 セッション、週 5 セッション)。 経時的な運動機能の変化は、Fugl-Meyer Scale および Modified Barthel Index を使用して測定されます。 経時的な脳卒中症候群の変化は、TCM スケールの脳卒中症候群を使用して測定されます。 経時的な生活の質の変化は、SS-QOL スケールを使用して測定されます。この研究は、上海伝統中国医学大学、龍華病院、復旦大学、華山病院で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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ShangHai、Shanghai、中国、200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45歳から80歳までの脳卒中患者の年齢。
- 1996年に国家中医薬総局共同急性脳疾患が策定した＜脳卒中の診断・治療基準（試行実施）＞による原則診断；脳CTまたはMRI脳で虚血性脳卒中が確認され、病状が安定し、自覚症状が明確な場合.
- 発症後6か月から12か月の最近の脳卒中。
- 四肢の運動機能障害を伴う脳卒中。
- コマンドに従うのに十分な認知力があり、Mini-Mental State Examination (MMSE) スコア > 24。
- すべての患者が同意書に署名します。
除外基準:
- 意識障害または重度の認知障害を伴う脳卒中。
- 重度のパーキンソン病、心疾患、がん、てんかん、慢性アルコール依存症など、別の慢性疾患の存在。
- 肝機能または腎機能の障害
- 出血傾向がある
- 鍼に過敏になる。
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼灸複合リハビリテーション
鍼治療 リハビリ治療
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病期に基づく鍼治療のツボ選択 症候群の鑑別に基づく併用鍼治療のツボ ①ベース
病期: 弛緩性麻痺期: DU24, DU20, 運動野, LI15, LI14, LI11, SJ5, LI4, GB31, EX-LE2, GB34, ST36, ST40.痙性期: DU24, DU20, 運動野, SJ10, SJ13 , LI10, SJ8, SJ5, SJ4, SJ4, BL37, BL40, BL39, BL55, BL57, ST41, GB40, BL60。ヤン型の欠乏症候群: KI3、BL23;陰型過剰症候群：SP9、GB20；陰型欠損症：CV6、BL23。③電気鍼ツボ：弛緩性麻痺期：LI15、LI4、GB31、ST40；痙性期：SJ13、SJ5、BL40、BL57.30分各回、20回/治療コース、合計2治療コース。
他の名前：
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実験的：リハビリテーション
リハビリ治療
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リハビリテーション治療 リハビリテーション プログラムは、理学療法 (PT) と作業療法 (OT) を含む中国の脳卒中リハビリテーション治療ガイドラインに従って設計されました。
リハビリテーションプログラムは週5回（月曜日から金曜日）8週間実施され、毎回のリハビリテーション治療（PTとOT）は約1時間続きます。
すべてのリハビリテーション治療は、資格のあるセラピストによって行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週間、8 週間、6 か月でのベースライン FMA からの変化
時間枠：FMA は、ベースライン、介入期間 (4 週間、8 週間)、およびフェローアップ期間 (6 か月) で評価されます。
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運動機能の Fugl-Meyer Assessment (FMA) スケールである FMA は、上肢 (UE、66 ポイント) および下肢 (LE、34 ポイント) の評価を含む、感覚運動脳卒中の回復を測定するための最初の定量的評価手段として開発されました。ポイント）。
運動ドメインは、さまざまな脳卒中回復時点における運動障害の重症度の指標として、十分に確立された信頼性と妥当性を持っています
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FMA は、ベースライン、介入期間 (4 週間、8 週間)、およびフェローアップ期間 (6 か月) で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間、8週間、6ヶ月でのベースラインSS-QOLからの変化
時間枠：SS-QOL は、ベースライン、介入期間 (4 週間、8 週間)、フェローアップ期間 (6 か月) で評価されます。
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Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) は、脳卒中患者に固有の健康関連の QOL の評価を提供することを目的とした、患者が報告するアウトカム指標です。
SS-QOL質問票は、エネルギー、家族役割、言語、移動性、気分、性格、セルフケア、社会的役割、思考、上肢機能、視覚、仕事の12領域49項目で構成されています。
SS-QOL の採点は、5 段階のリッカート スケールで評価されます。
回答オプションは、5 (「助けは必要ない/まったく問題がない/まったく同意しない」)、4 (「少し助けがある/少し問題がある/どちらともいえない」)、3 (「少し助けがある/少し問題がある/どちらともいえない」) として採点される。同意しない」)、2 (「非常に助かる/多くの問題がある/ある程度同意する」)、および 1 (「非常に助かる/まったくできなかった/非常に同意する」)。
ドメインは個別にスコア付けされ、合計スコアも計算されます。スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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SS-QOL は、ベースライン、介入期間 (4 週間、8 週間)、フェローアップ期間 (6 か月) で評価されます。
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4 週間、8 週間、6 か月でのベースライン MBI からの変化
時間枠：MBI は、ベースライン、介入期間 (4 週間、8 週間)、およびフェローアップ期間 (6 か月) で評価されます。
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バーセル インデックス (BI) は、セルフケアとモビリティに関連する日常生活活動の 10 の基本的な側面を測定する尺度です。
Chinese Modified Barthel Index (MBI) バージョンの 10 項目は、排便と膀胱の自制、摂食、着替え、トイレへの移動、グルーミング、入浴、車椅子からベッドへの移動と復帰、水平面での歩行です。 45メートル、階段の上り下り。
評価基準：各項目（活動）を5段階に分け、レベルごとに自立度を表し、最低が1、最高が5で、レベルが高いほど自立度が高い。
通常のスコアは 100 です。
スコアが 100 の場合、その人は介助なしで生活できます。
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MBI は、ベースライン、介入期間 (4 週間、8 週間)、およびフェローアップ期間 (6 か月) で評価されます。
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4 週間、8 週間、6 か月でのベースライン SSTCM からの変化
時間枠：SSTCM は、ベースライン、介入期間 (4 週間、8 週間)、およびフェローアップ期間 (6 か月) で評価されます。
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TCM の脳卒中症候群 (SSTCM) は、主に TCM 症状の定量化された指標に基づいて開発されました。
SSTCM には、脳卒中後に患者と医師自身が最も懸念していた徴候と症状が含まれています。
SSTCM は、主に 2 つのドメインで構成されます。TCM の症状と脈の状態、および舌の写真です。
TCM 症状領域には 24 の項目が含まれています。
各項目の評価基準は、症状の重症度と生活への影響の程度に応じて、4つのレベルとそれに対応するスコア（正常= 0、軽度= 1、中= 2、重度= 3）に分けられます。
脈拍の状態と舌の写真は内容のみを記録し、採点するものではありません。
合計スコアはドメイン 1 から計算され、スコアが低いほど症状の重症度が軽く、生活への影響が少ないことを示します。
SSTCM は、評価トレーニングの統合を受け入れた経験豊富な伝統的な中国医学の医師によって評価されました。
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SSTCM は、ベースライン、介入期間 (4 週間、8 週間)、およびフェローアップ期間 (6 か月) で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。