Akupunkturbehandlung bei motorischer Dysfunktion bei Schlaganfallpatienten
25. Oktober 2022 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Standardisierte Akupunkturbehandlung bei motorischer Dysfunktion bei Schlaganfallpatienten: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es festzustellen, ob Akupunktur in Kombination mit einer Rehabilitationsbehandlung die Motorik bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall signifikant verbessern könnte.
In dieser 8-wöchigen, Gutachter-blinden, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Akupunktur als Zusatzbehandlung zur Rehabilitationsbehandlung werden insgesamt 240 Patienten mit Schlaganfallpatienten rekrutiert.
Die Patienten werden randomisiert Akupunktur kombiniert mit Rehabilitationsbehandlung (n = 120) oder Rehabilitationsbehandlung (n = 120) zugeordnet.
(40 Sitzungen, 5 Sitzungen pro Woche).
Änderungen der motorischen Funktion im Laufe der Zeit werden mit der Fugl-Meyer-Skala und dem modifizierten Barthel-Index gemessen.
Die Veränderung der Schlaganfallsyndrome im Laufe der Zeit wird mit der TCM-Skala für Schlaganfallsyndrome gemessen.
Die Veränderung der Lebensqualität im Laufe der Zeit wird anhand der SS-QOL-Skala gemessen.
Die Studie wird an der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, dem Long Hua Hospital, der Fudan University und dem Hua Shan Hospital durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Störungen sind eine häufige und schwerwiegende Folge eines Schlaganfalls. Ein großer Teil der Schlaganfallpatienten entwickelt im frühen Stadium nach einem Schlaganfall eine motorische Dysfunktion. Akupunktur wird oft als Ergänzung zur Mainstream-Rehabilitation nach einem Schlaganfall eingesetzt. Es wurde in China weithin als eine Art wirksame Behandlung von Schlaganfällen angewendet. Es gibt jedoch Metaanalysen, die darauf hindeuten, dass Akupunktur bei Schlaganfall-Rehabilitation keinen zusätzlichen Effekt auf die motorische Erholung hat, aber einen kleinen positiven Effekt auf die Behinderung hat, was auf einen echten Placebo-Effekt und eine unterschiedliche Studienqualität zurückzuführen sein kann. Die Wirksamkeit der Akupunktur ohne Schlaganfallrehabilitation bleibt ungewiss, hauptsächlich aufgrund der schlechten Qualität solcher Studien.
Das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es festzustellen, ob Akupunktur in Kombination mit einer Rehabilitationsbehandlung die Motorik bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall signifikant verbessern könnte.
In dieser 8-wöchigen, Gutachter-blinden, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Akupunktur als Zusatzbehandlung zur Rehabilitationsbehandlung werden insgesamt 240 Patienten mit Schlaganfallpatienten rekrutiert. Die Patienten werden randomisiert Akupunktur kombiniert mit Rehabilitationsbehandlung (n = 120) oder Rehabilitationsbehandlung (n = 120) zugeordnet. (40 Sitzungen, 5 Sitzungen pro Woche). Änderungen der motorischen Funktion im Laufe der Zeit werden mit der Fugl-Meyer-Skala und dem modifizierten Barthel-Index gemessen. Die Veränderung der Schlaganfallsyndrome im Laufe der Zeit wird mit der TCM-Skala für Schlaganfallsyndrome gemessen. Die Veränderung der Lebensqualität im Laufe der Zeit wird anhand der SS-QOL-Skala gemessen. Die Studie wird an der Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, dem Long Hua Hospital, der Fudan University und dem Hua Shan Hospital durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, China, 200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Schlaganfallpatienten liegt zwischen 45 und 80 Jahren.
- Die Hauptdiagnose gemäß <Diagnose-Behandlungskriterien des Schlaganfalls (Versuchsimplementierung)>, formuliert von der Collaboration Acute Brain Diseases of State Administration of Traditional Chinese Medicine im Jahr 1996；Ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch CT-Gehirn oder MRI-Gehirn, mit stabilem Gesundheitszustand und klarem Bewusstsein .
- Kürzlicher Schlaganfall von 6 Monaten bis 12 Monaten nach Beginn.
- Schlaganfall mit motorischer Dysfunktion der Gliedmaßen.
- Ausreichende Kognition, um Befehlen zu folgen und Mini-Mental State Examination (MMSE) Score > 24.
- Alle Patienten unterschreiben eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfall mit Bewusstseinsstörung oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung.
- Vorhandensein einer anderen chronischen Erkrankung, einschließlich schwerer Parkinson-Krankheit, Herzerkrankungen, Krebs, Epilepsie oder chronischem Alkoholismus.
- Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
- Blutungsneigung haben
- Überempfindlichkeit gegenüber Akupunktur.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Akupunktur kombinierte Rehabilitation
Akupunkturbehandlung Rehabilitationsbehandlung
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Akupunkturbehandlung Auswahl der Akupunkturpunkte basierend auf dem Krankheitsstadium kombinierte zusätzliche Akupunktur-Akupunktur basierend auf der Differenzierung des Syndroms.①Basis
im Krankheitsstadium: Phase der schlaffen Lähmung: DU24, DU20, motorischer Bereich, LI15, LI14, LI11, SJ5, LI4, GB31, EX-LE2, GB34, ST36, ST40. spastische Periode: DU24, DU20, motorischer Bereich, SJ10, SJ13 , LI10, SJ8, SJ5, SJ4, SJ4, BL37, BL40, BL39, BL55, BL57, ST41, GB40, BL60.② Basierend auf der Syndromdifferenzierung: Exzess-Syndrom vom Yang-Typ: LR3, ST37; Mangelsyndrom vom Yang-Typ: KI3, BL23; Überschusssyndrom vom Yin-Typ: SP9, GB20; Mangelsyndrom vom Yin-Typ: CV6, BL23.③Elektroakupunktur-Akupunkturpunkt: Periode der schlaffen Lähmung: LI15, LI4, GB31, ST40; Spastische Periode: SJ13, SJ5, BL40, BL57.30 Minuten jedes Mal, zwanzig Mal / Behandlungszyklus, zwei Behandlungszyklen insgesamt.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Rehabilitation
Rehabilitationsbehandlung
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Rehabilitationsbehandlung Das Rehabilitationsprogramm wurde gemäß den chinesischen Behandlungsrichtlinien zur Schlaganfall-Rehabilitation entwickelt, die Physiotherapie (PT) und Ergotherapie (OT) umfassten.
Die Rehabilitationsprogramme werden 8 Wochen lang fünfmal pro Woche (d. h. Montag bis Freitag) durchgeführt, und jedes Mal dauert die Rehabilitationsbehandlung (PT und OT) ungefähr 1 Stunde.
Alle Rehabilitationsbehandlungen werden von qualifizierten Therapeuten durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber Baseline FMA nach 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monaten
Zeitfenster: Die FMA wird zu Beginn, im Interventionszeitraum (4 Wochen, 8 Wochen) und im Follow-up-Zeitraum (6 Monate) bewertet.
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Die Fugl-Meyer Assessment (FMA) Skala für Motorik, die FMA wurde als erstes quantitatives Bewertungsinstrument zur Messung der sensomotorischen Schlaganfall-Erholung entwickelt, die eine Bewertung der oberen Extremität (UE, 66 Punkte) und der unteren Extremität (LE, 34 Punkte).
Die motorische Domäne hat eine gut etablierte Zuverlässigkeit und Gültigkeit als Indikator für die Schwere der motorischen Beeinträchtigung über verschiedene Zeitpunkte der Schlaganfall-Erholung hinweg
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Die FMA wird zu Beginn, im Interventionszeitraum (4 Wochen, 8 Wochen) und im Follow-up-Zeitraum (6 Monate) bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von Baseline SS-QOL nach 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monaten
Zeitfenster: Die SS-QOL wird zu Studienbeginn, im Interventionszeitraum (4 Wochen, 8 Wochen) und im Follow-up-Zeitraum (6 Monate) bewertet.
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Die Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die eine Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität speziell für Patienten mit Schlaganfall liefern soll.
Der SS-QOL-Fragebogen besteht aus 49 Items in den 12 Bereichen Energie, Familienrollen, Sprache, Mobilität, Stimmung, Persönlichkeit, Selbstfürsorge, soziale Rollen, Denken, Funktion der oberen Extremitäten, Sehen und Arbeit.
Die Bewertung der SS-QOL wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Antwortoptionen werden mit 5 („keine Hilfe erforderlich/überhaupt keine Probleme/stimme gar nicht zu“), 4 („ein wenig Hilfe/ein wenig Mühe/stimme eher nicht zu“), 3 („etwas Hilfe/etwas Mühe/stimme weder zu noch zu“) bewertet stimme nicht zu"), 2 ("sehr hilfreich/viel Mühe/stimme mäßig zu") und 1 ("sehr hilfreich/konnte überhaupt nicht/stimme voll und ganz zu").
Die Domänen werden separat bewertet, und es wird auch eine Gesamtpunktzahl berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.
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Die SS-QOL wird zu Studienbeginn, im Interventionszeitraum (4 Wochen, 8 Wochen) und im Follow-up-Zeitraum (6 Monate) bewertet.
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Änderung vom Ausgangs-MBI nach 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monaten
Zeitfenster: Der MBI wird zu Studienbeginn, Interventionszeitraum (4 Wochen, 8 Wochen) und Follow-up-Zeitraum (6 Monate) bewertet.
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Der Barthel-Index (BI) ist eine Skala, die zehn grundlegende Aspekte der Aktivität des täglichen Lebens in Bezug auf Selbstversorgung und Mobilität misst.
Für die Version des chinesisch modifizierten Barthel-Index (MBI) sind die zehn Punkte: Kontinenz von Darm und Blase, Füttern, Ankleiden, Transfer zur und von einer Toilette, Körperpflege, Baden, Wechsel vom Rollstuhl ins Bett und zurück, Gehen auf ebener Fläche für 45 Meter und Treppen auf- und absteigen.
Bewertungsstandard: Jedes Element (Aktivität) wird in 5 Stufen unterteilt, verschiedene Stufen stellen einen unterschiedlichen Grad an Unabhängigkeit dar, die niedrigste Stufe ist 1 und die höchste Stufe 5. Je höher die Stufe, desto unabhängiger.
Die normale Punktzahl ist 100.
Wenn eine Person einen Wert von 100 hat, kann sie ohne Pflege auskommen.
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Der MBI wird zu Studienbeginn, Interventionszeitraum (4 Wochen, 8 Wochen) und Follow-up-Zeitraum (6 Monate) bewertet.
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Änderung gegenüber Baseline SSTCM nach 4 Wochen, 8 Wochen, 6 Monaten
Zeitfenster: Der SSTCM wird zu Studienbeginn, Interventionszeitraum (4 Wochen, 8 Wochen) und Nachbeobachtungszeitraum (6 Monate) bewertet.
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Das Schlaganfall-Syndrom der TCM (SSTCM) wurde hauptsächlich auf der Grundlage eines quantifizierten Index von TCM-Symptomen entwickelt.
Der SSTCM umfasst Anzeichen und Symptome, die die Patienten und Ärzte selbst nach einem Schlaganfall am meisten beunruhigten.
SSTCM besteht hauptsächlich aus zwei Domänen: TCM-Symptome und Pulszustände und Zungenbilder.
Der TCM-Symptombereich enthält 24 Elemente.
Die Bewertungsstandards für jedes Element wurden in vier Stufen und entsprechende Bewertungen (normal = 0, leicht = 1, mittel = 2, schwer = 3) unterteilt, je nach Schweregrad der Symptome und der Auswirkungen auf das Leben.
Pulswerte und Zungenbilder erfassen nur Inhalte, nicht um zu punkten.
Die Gesamtpunktzahl wird aus dem ersten Bereich berechnet, wobei niedrigere Punktzahlen den geringeren Grad der Symptomschwere und die geringere Auswirkung auf das Leben anzeigen.
Der SSTCM wurde von erfahrenen Ärzten der traditionellen chinesischen Medizin evaluiert, die die Vereinheitlichung des Assessment-Trainings akzeptiert hatten.
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Der SSTCM wird zu Studienbeginn, Interventionszeitraum (4 Wochen, 8 Wochen) und Nachbeobachtungszeitraum (6 Monate) bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1640197030
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