Akupunkturbehandling af motorisk dysfunktion hos patienter med slagtilfælde
25. oktober 2022 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Standardiseret behandling af akupunktur på motorisk dysfunktion hos patienter med slagtilfælde: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at afgøre, om akupunktur kombineret med rehabiliteringsbehandling kan forbedre den motoriske funktion signifikant hos patienter med iskæmisk slagtilfælde.
I denne 8-ugers, assessor-blind, et multicenter randomiseret, kontrolleret studie af akupunktur som supplerende behandling med rehabiliteringsbehandlingen, rekrutteres i alt 240 patienter med apopleksipatienter.
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til akupunktur kombineret med rehabiliteringsbehandling (n =120) eller rehabiliteringsbehandling (n =120).
(40 sessioner, 5 sessioner om ugen).
Ændringer i den motoriske funktion over tid måles ved hjælp af Fugl-Meyer Scale og Modified Barthel Index.
Ændring i slagtilfælde-syndromer over tid måles ved brug af slagtilfældesyndrom af TCM-skala.
Ændring i livskvalitet over tid måles ved hjælp af SS-QOL skala.
Undersøgelsen vil blive udført på Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Long Hua Hospital, Fudan University, Hua Shan Hospital.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel lidelse er en almindelig og alvorlig konsekvens af slagtilfælde. En stor del af apopleksipatienter udvikler motorisk dysfunktion i det tidlige stadie efter apopleksi. Akupunktur bruges ofte som et supplement til almindelig rehabilitering efter slagtilfælde. Det er blevet bredt anvendt til at være en slags effektiv behandling for slagtilfælde i Kina. Men der er meta-analyser, der tyder på, at akupunktur med genoptræning af slagtilfælde ikke har nogen yderligere effekt på motorisk restitution, men har en lille positiv effekt på handicap, hvilket kan skyldes en ægte placebo-effekt og varieret undersøgelseskvalitet. Effektiviteten af akupunktur uden slagtilfælde-rehabilitering er fortsat usikker, primært på grund af den dårlige kvalitet af sådanne undersøgelser.
Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at afgøre, om akupunktur kombineret med rehabiliteringsbehandling kan forbedre den motoriske funktion signifikant hos patienter med iskæmisk slagtilfælde.
I denne 8-ugers, assessor-blind, et multicenter randomiseret, kontrolleret studie af akupunktur som supplerende behandling med rehabiliteringsbehandlingen, rekrutteres i alt 240 patienter med apopleksipatienter. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til akupunktur kombineret med rehabiliteringsbehandling (n =120) eller rehabiliteringsbehandling (n =120). (40 sessioner, 5 sessioner om ugen). Ændringer i den motoriske funktion over tid måles ved hjælp af Fugl-Meyer Scale og Modified Barthel Index. Ændring i slagtilfælde-syndromer over tid måles ved brug af slagtilfældesyndrom af TCM-skala. Ændringer i livskvaliteten over tid måles ved hjælp af SS-QOL skalaen. Undersøgelsen vil blive udført på Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Long Hua Hospital, Fudan University, Hua Shan Hospital.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Kina, 200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alderen for apopleksipatienter fra 45 år til 80 år.
- Den principielle diagnose i henhold til <diagnose-behandlingskriterier for slagtilfælde(forsøgsimplementering)>formuleret af Collaboration Acute Brain Diseases of State Administration of Traditional Chinese Medicine i 1996；Iskæmisk slagtilfælde bekræftet af CT-hjerne eller MR-hjerne, med stabil medicinsk tilstand og klar bevidsthed .
- Nylig slagtilfælde fra 6 måneder til 12 måneder efter debut.
- Slagtilfælde med lemmermotorisk dysfunktion.
- Tilstrækkelig kognition til at følge kommandoer og Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 24.
- Alle patienter underskriver en samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Slagtilfælde med bevidst forstyrrelse eller alvorlig kognitiv svækkelse.
- Tilstedeværelse af en anden kronisk lidelse, herunder svær Parkinsons sygdom, hjertesygdom, cancer, epilepsi eller kronisk alkoholisme.
- Nedsat lever- eller nyrefunktion
- har blødningstendens
- At være overfølsom over for akupunktur.
- deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Akupunktur kombineret genoptræning
Akupunkturbehandling Rehabiliteringsbehandling
|
Akupunkturbehandling Akupunkturvalg base på sygdomsstadium kombineret supplerende akupunktur akupunktbase på syndromdifferentiering.①Base
på sygdomsstadiet: Slap lammelsesperiode: DU24, DU20, Motorområde , LI15, LI14, LI11, SJ5, LI4, GB31, EX-LE2, GB34, ST36, ST40. Spastisk periode: DU24, DU20, Motorområde , SJ310, SJ10 , LI10, SJ8, SJ5, SJ4, SJ4, BL37, BL40, BL39, BL55, BL57, ST41, GB40, BL60.②Base på syndromdifferentiering: Overskydende syndrom af yang-type: LR3, ST37; Mangelsyndrom af Yang-type: KI3, BL23; Overskydende syndrom af yin-typen: SP9, GB20; Mangelsyndrom af Yin-typen: CV6, BL23.③Elektroakupunktur akupunktur: Slap lammelsesperiode: LI15, LI4, GB31, ST40; Spastisk periode: SJ13, SJ5, BL40, BL57.30 minutter hver gang, tyve gange / behandlingsforløb, to behandlingsforløb i alt.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Rehabilitering
Rehabiliteringsbehandling
|
Rehabiliteringsbehandling Rehabiliteringsprogrammet blev designet i henhold til de kinesiske retningslinjer for behandling af slagtilfælderehabilitering, som omfattede fysioterapi (PT) og ergoterapi (OT).
Genoptræningsprogrammerne vil blive gennemført fem gange om ugen (det vil sige mandag til fredag) i 8 uger, og hver gang vil genoptræningsbehandlingen (PT og OT) vare ca. 1 time.
Al genoptræningsbehandling vil blive udført af kvalificerede behandlere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline FMA efter 4 uger, 8 uger, 6 måneder
Tidsramme: FMA vil blive vurderet ved baseline, interventionsperiode (4 uger, 8 uger) og fellow-up periode ved (6 måneder).
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) skalaen for motorisk funktion, FMA blev udviklet som det første kvantitative evalueringsinstrument til måling af sensorimotorisk slagtilfælde, som omfatter en vurdering af den øvre ekstremitet (UE, 66 point) og underekstremitet (LE, 34) point).
Det motoriske domæne har veletableret pålidelighed og validitet som en indikator for sværhedsgraden af motorisk svækkelse på tværs af forskellige tidspunkter for genopretning af slagtilfælde
|
FMA vil blive vurderet ved baseline, interventionsperiode (4 uger, 8 uger) og fellow-up periode ved (6 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline SS-QOL efter 4 uger, 8 uger, 6 måneder
Tidsramme: SS-QOL vil blive vurderet ved baseline, interventionsperiode (4 uger, 8 uger) og fellow-up periode ved (6 måneder).
|
Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) er et patientrapporteret resultatmål beregnet til at give en vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, specifik for patienter med slagtilfælde.
SS-QOL spørgeskemaet består af 49 emner inden for de 12 domæner energi, familieroller, sprog, mobilitet, humør, personlighed, egenomsorg, sociale roller, tænkning, overekstremitetsfunktion, syn og arbejde.
Scoring af SS-QOL er vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
Svarmuligheder gives som 5 ("ingen hjælp nødvendig/ingen besvær overhovedet/meget uenig"), 4 ("lidt hjælp/lidt besvær/moderat uenig"), 3 ("noget hjælp/nogle problemer/hverken enig eller uenig"), 2 ("meget hjælp/meget besvær/moderat enig"), og 1 ("samlet hjælp/kunne slet ikke gøre det/meget enig").
Domænerne scores separat, og der udregnes også en samlet score, hvor højere score indikerer bedre funktion.
|
SS-QOL vil blive vurderet ved baseline, interventionsperiode (4 uger, 8 uger) og fellow-up periode ved (6 måneder).
|
|
Ændring fra Baseline MBI efter 4 uger, 8 uger, 6 måneder
Tidsramme: MBI vil blive vurderet ved baseline, interventionsperiode (4 uger, 8 uger) og fellow-up periode ved (6 måneder).
|
Barthel-indekset (BI) er en skala, der måler ti grundlæggende aspekter af daglige aktiviteter relateret til egenomsorg og mobilitet.
For den kinesiske modificerede Barthel Index (MBI) version er de ti punkter: kontinens af tarme og blære, fodring, påklædning, forflytning til og fra et toilet, pleje, badning, flytning fra kørestol til seng og retur, gå på en plan overflade for 45 meter, og gå op og ned af trapper.
Standard for evaluering: Hvert element (aktivitet) opdeles i 5 niveauer, forskelligt niveau repræsenterer en forskellig grad af uafhængighed, det laveste niveau er 1 og det højeste niveau er 5. Jo højere niveau, mere uafhængighed.
Den normale score er 100.
Hvis en person scorer 100, er han i stand til at klare sig uden ledsagende pleje.
|
MBI vil blive vurderet ved baseline, interventionsperiode (4 uger, 8 uger) og fellow-up periode ved (6 måneder).
|
|
Ændring fra baseline SSTCM efter 4 uger, 8 uger, 6 måneder
Tidsramme: SSTCM vil blive vurderet ved baseline, interventionsperiode (4 uger, 8 uger) og fellow-up periode ved (6 måneder).
|
Stroke Syndrome of TCM (SSTCM) blev udviklet hovedsageligt baseret på et kvantificeret indeks for TCM-symptomer.
SSTCM inkluderer tegn og symptomer, som var den største bekymring for patienterne og lægerne selv efter slagtilfælde.
SSTCM består hovedsageligt af to domæner: TCM-symptomer og pulstilstande og tungebilleder.
TCM-symptomområdet indeholder 24 genstande.
Vurderingsstandarderne for hvert punkt blev opdelt i fire niveauer og tilsvarende scores (normal = 0, let = 1, mellem = 2, tung = 3) i overensstemmelse med forskellig grad baseret på symptomernes sværhedsgrad og indvirkningen på livet.
Pulsforhold og tungebilleder optager kun indhold, ikke for at score.
Den samlede score beregnes ud fra domænet en, med lavere score, der indikerer den lettere grad af symptomets sværhedsgrad og den mindre indvirkning på livet.
SSTCM blev evalueret af erfarne læger inden for traditionel kinesisk medicin, som blev accepteret som en forening af vurderingstræning.
|
SSTCM vil blive vurderet ved baseline, interventionsperiode (4 uger, 8 uger) og fellow-up periode ved (6 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2016
Først opslået (SKØN)
29. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1640197030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .