Acupunctuurbehandeling bij motorische disfunctie bij patiënten met een beroerte
25 oktober 2022 bijgewerkt door: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Gestandaardiseerde behandeling van acupunctuur op motorische disfunctie bij patiënten met een beroerte: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze voorgestelde studie is om te bepalen of acupunctuur in combinatie met revalidatiebehandeling de motorische functie significant kan verbeteren bij patiënten met een ischemische beroerte.
In deze 8 weken durende, beoordelaarblinde, multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde studie van acupunctuur als aanvullende behandeling bij de revalidatiebehandeling, zullen in totaal 240 patiënten met een beroerte worden gerekruteerd.
De patiënten worden willekeurig toegewezen aan acupunctuur in combinatie met revalidatiebehandeling (n=120) of revalidatiebehandeling (n=120).
(40 sessies, 5 sessies per week).
Veranderingen in de motorische functie in de loop van de tijd worden gemeten met behulp van de Fugl-Meyer-schaal en de gemodificeerde Barthel-index.
Veranderingen in de beroertesyndromen in de loop van de tijd worden gemeten met behulp van het beroertesyndroom van de TCM-schaal.
Veranderingen in de kwaliteit van leven in de loop van de tijd worden gemeten met behulp van de SS-QOL-schaal.
De studie zal worden uitgevoerd aan de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Long Hua Hospital, Fudan University, Hua Shan Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele stoornis is een veel voorkomend en ernstig gevolg van een beroerte. Een groot deel van de patiënten met een beroerte ontwikkelt motorische stoornissen in het vroege stadium na een beroerte. Acupunctuur wordt vaak gebruikt als aanvulling op reguliere revalidatie na een beroerte. Het is op grote schaal toegepast als een soort effectieve behandeling voor een beroerte in China. Maar er is een meta-analyse die suggereert dat acupunctuur bij revalidatie na een beroerte geen bijkomend effect heeft op motorisch herstel, maar een klein positief effect heeft op invaliditeit, wat mogelijk te wijten is aan een echt placebo-effect en een wisselende studiekwaliteit. De werkzaamheid van acupunctuur zonder revalidatie na een beroerte blijft onzeker, voornamelijk vanwege de slechte kwaliteit van dergelijke onderzoeken.
Het doel van deze voorgestelde studie is om te bepalen of acupunctuur in combinatie met revalidatiebehandeling de motorische functie significant kan verbeteren bij patiënten met een ischemische beroerte.
In deze 8 weken durende, beoordelaarblinde, multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde studie van acupunctuur als aanvullende behandeling bij de revalidatiebehandeling, zullen in totaal 240 patiënten met een beroerte worden gerekruteerd. De patiënten worden willekeurig toegewezen aan acupunctuur in combinatie met revalidatiebehandeling (n=120) of revalidatiebehandeling (n=120). (40 sessies, 5 sessies per week). Veranderingen in de motorische functie in de loop van de tijd worden gemeten met behulp van de Fugl-Meyer-schaal en de gemodificeerde Barthel-index. Veranderingen in de beroertesyndromen in de loop van de tijd worden gemeten met behulp van het beroertesyndroom van de TCM-schaal. Veranderingen in de kwaliteit van leven in de loop van de tijd worden gemeten met behulp van de SS-QOL-schaal. De studie zal worden uitgevoerd aan de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Long Hua Hospital, Fudan University, Hua Shan Hospital.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, China, 200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijden van patiënten met een beroerte van 45 jaar tot 80 jaar oud.
- De hoofddiagnose volgens <diagnose-behandelingscriteria van een beroerte (proefimplementatie)> geformuleerd door Collaboration Acute Brain Diseases of State Administration of Traditional Chinese Medicine in 1996; Ischemische beroerte bevestigd door CT-hersenen of MRI-hersenen, met stabiele medische toestand en helder bewustzijn .
- Recente beroerte van 6 maanden tot 12 maanden na het begin.
- Beroerte met motorische disfunctie van de ledematen.
- Voldoende cognitie om commando's op te volgen en score Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24.
- Alle patiënten ondertekenen een toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Beroerte met bewustzijnsstoornis of ernstige cognitieve stoornissen.
- Aanwezigheid van een andere chronische aandoening, waaronder de ernstige ziekte van Parkinson, hartaandoeningen, kankers, epilepsie of chronisch alcoholisme.
- Verminderde lever- of nierfunctie
- bloedingsneiging hebben
- Overgevoelig zijn voor acupunctuur.
- deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Acupunctuur gecombineerde revalidatie
Acupunctuurbehandeling Revalidatiebehandeling
|
Acupunctuurbehandeling Acupuntselectie gebaseerd op ziektestadium gecombineerd adjunct acupunctuur acupunt gebaseerd op syndroomdifferentiatie.①Base
op ziektestadium: slappe verlammingsperiode: DU24, DU20, motorgebied, LI15, LI14, LI11, SJ5, LI4, GB31, EX-LE2, GB34, ST36, ST40.Spastische periode: DU24, DU20, motorgebied, SJ10, SJ13 , LI10, SJ8, SJ5, SJ4, SJ4, BL37, BL40, BL39, BL55, BL57, ST41, GB40, BL60.②Gebaseerd op syndroomdifferentiatie: Excess syndroom van yang-type: LR3, ST37; Deficiëntiesyndroom van het Yang-type: KI3, BL23; Overmatig syndroom van yin-type: SP9, GB20; Deficiëntiesyndroom van Yin-type: CV6, BL23.③ Elektro-acupunctuur acupunt: slappe verlammingsperiode: LI15, LI4, GB31, ST40; Spastische periode: SJ13, SJ5, BL40, BL57.30 minuten elke keer, twintig keer / behandelingskuur, twee behandelingskuren in totaal.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Rehabilitatie
Revalidatie behandeling
|
Revalidatiebehandeling Het revalidatieprogramma is ontworpen volgens de Chinese behandelrichtlijnen voor revalidatie na een beroerte, die fysiotherapie (PT) en ergotherapie (OT) omvatten.
De revalidatieprogramma's worden vijf keer per week (d.w.z. maandag tot en met vrijdag) gedurende 8 weken uitgevoerd en elke keer duurt de revalidatiebehandeling (PT en OT) ongeveer 1 uur.
Alle revalidatiebehandelingen worden uitgevoerd door gekwalificeerde therapeuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline FMA na 4 weken, 8 weken, 6 maanden
Tijdsspanne: De FMA wordt beoordeeld bij baseline, interventieperiode (4 weken, 8 weken) en fellow-up-periode bij (6 maanden).
|
De Fugl-Meyer Assessment (FMA)-schaal voor motorische functie, de FMA is ontwikkeld als het eerste kwantitatieve evaluatieve instrument voor het meten van sensomotorisch herstel na een beroerte, waaronder een beoordeling van de bovenste extremiteit (UE, 66 punten) en onderste extremiteit (LE, 34). punten).
Het motorische domein heeft een gevestigde betrouwbaarheid en validiteit als een indicator van de ernst van de motorische stoornis op verschillende hersteltijdstippen na een beroerte
|
De FMA wordt beoordeeld bij baseline, interventieperiode (4 weken, 8 weken) en fellow-up-periode bij (6 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline SS-QOL na 4 weken, 8 weken, 6 maanden
Tijdsspanne: De SS-QOL wordt beoordeeld bij baseline, interventieperiode (4 weken, 8 weken) en fellow-up-periode bij (6 maanden).
|
De Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat bedoeld om een beoordeling te geven van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, specifiek voor patiënten met een beroerte.
De SS-QOL-vragenlijst bestaat uit 49 items in de 12 domeinen van energie, gezinsrollen, taal, mobiliteit, stemming, persoonlijkheid, zelfzorg, sociale rollen, denken, functie van de bovenste ledematen, visie en werk.
Het scoren van de SS-QOL wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Antwoordmogelijkheden worden gescoord als 5 ("geen hulp nodig/helemaal geen moeite/helemaal mee oneens"), 4 ("een beetje hulp/een beetje moeite/redelijk mee oneens"), 3 ("enige hulp/enige moeite/noch mee eens, noch mee eens"). mee oneens"), 2 ("veel hulp/veel moeite/redelijk mee eens"), en 1 ("helemaal mee eens/kon het helemaal niet/helemaal mee eens").
De domeinen worden afzonderlijk gescoord en er wordt ook een totaalscore berekend, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren.
|
De SS-QOL wordt beoordeeld bij baseline, interventieperiode (4 weken, 8 weken) en fellow-up-periode bij (6 maanden).
|
|
Verandering van baseline MBI na 4 weken, 8 weken, 6 maanden
Tijdsspanne: De MBI wordt beoordeeld bij baseline, interventieperiode (4 weken, 8 weken) en fellow-up-periode bij (6 maanden).
|
De Barthel Index (BI) is een schaal die tien basisaspecten meet van activiteiten in het dagelijks leven gerelateerd aan zelfzorg en mobiliteit.
Voor de Chinese Modified Barthel Index (MBI)-versie zijn de tien items: continentie van darmen en blaas, eten, aankleden, van en naar het toilet gaan, uiterlijke verzorging, baden, van rolstoel naar bed gaan en terug naar bed gaan, gedurende 45 meter, en trappen op en af.
Standaard voor evaluatie: elk item (activiteit) wordt verdeeld in 5 niveaus, verschillende niveaus vertegenwoordigen een andere mate van onafhankelijkheid, het laagste niveau is 1 en het hoogste niveau is 5. Hoe meer hoger niveau, meer onafhankelijkheid.
De normale score is 100.
Als een persoon een score van 100 heeft, kan hij opschieten zonder bijkomende zorg.
|
De MBI wordt beoordeeld bij baseline, interventieperiode (4 weken, 8 weken) en fellow-up-periode bij (6 maanden).
|
|
Verandering van Baseline SSTCM na 4 weken, 8 weken, 6 maanden
Tijdsspanne: De SSTCM wordt beoordeeld bij baseline, interventieperiode (4 weken, 8 weken) en fellow-up-periode bij (6 maanden).
|
Het Stroke Syndrome of TCM (SSTCM) is voornamelijk ontwikkeld op basis van een gekwantificeerde index van TCM-symptomen.
De SSTCM omvat tekenen en symptomen die de patiënten en artsen zelf het meeste zorgen baarden na een beroerte.
SSTCM bestaat voornamelijk uit twee domeinen: TCM-symptomen en polsaandoeningen en tongbeelden.
TCM-symptomengebied bevat 24 items.
De beoordelingsnormen van elk item waren verdeeld in vier niveaus en overeenkomstige scores (normaal = 0, licht = 1, midden = 2, zwaar = 3) volgens verschillende graden op basis van de ernst van de symptomen en de impact op het leven.
Pulscondities en tongafbeeldingen nemen alleen de inhoud op, niet om te scoren.
De totale score wordt berekend op basis van domein één, waarbij lagere scores de lichtere ernst van de symptomen en de mindere impact op het leven aangeven.
De SSTCM werd geëvalueerd door ervaren artsen in de traditionele Chinese geneeskunde die de eenmaking van beoordelingstraining accepteerden.
|
De SSTCM wordt beoordeeld bij baseline, interventieperiode (4 weken, 8 weken) en fellow-up-periode bij (6 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1640197030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .