Tratamiento de acupuntura en la disfunción motora en pacientes con accidente cerebrovascular
25 de octubre de 2022 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Tratamiento estandarizado de acupuntura en la disfunción motora en pacientes con accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El objetivo de este estudio propuesto es determinar si la acupuntura combinada con el tratamiento de rehabilitación podría mejorar significativamente la función motora en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
En este estudio de 8 semanas, evaluador ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado de la acupuntura como tratamiento adicional al tratamiento de rehabilitación, se reclutará un total de 240 pacientes con accidente cerebrovascular.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a acupuntura combinada con tratamiento de rehabilitación (n = 120) o tratamiento de rehabilitación (n = 120).
(40 sesiones, 5 sesiones a la semana).
Los cambios en la función motora a lo largo del tiempo se miden utilizando la escala de Fugl-Meyer y el índice de Barthel modificado.
Los cambios en los síndromes de accidente cerebrovascular a lo largo del tiempo se miden utilizando el síndrome de accidente cerebrovascular de la escala TCM.
Los cambios en la calidad de vida a lo largo del tiempo se miden mediante la escala SS-QOL.
El estudio se llevará a cabo en la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai, el Hospital Long Hua, la Universidad de Fudan, el Hospital Hua Shan.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno funcional es una consecuencia común y grave del accidente cerebrovascular. Una gran proporción de pacientes con accidente cerebrovascular desarrollan disfunción motora en la etapa temprana después del accidente cerebrovascular. La acupuntura se usa a menudo como complemento de la rehabilitación convencional después de un accidente cerebrovascular. Se ha aplicado ampliamente como un tipo de tratamiento eficaz para el accidente cerebrovascular en China. Sin embargo, hay un metanálisis que sugiere que con la rehabilitación del accidente cerebrovascular, la acupuntura no tiene un efecto adicional sobre la recuperación motora, pero tiene un pequeño efecto positivo sobre la discapacidad, lo que puede deberse a un verdadero efecto placebo y a la calidad variada del estudio. La eficacia de la acupuntura sin rehabilitación del accidente cerebrovascular sigue siendo incierta, principalmente debido a la calidad deficiente de dichos estudios.
El objetivo de este estudio propuesto es determinar si la acupuntura combinada con el tratamiento de rehabilitación podría mejorar significativamente la función motora en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
En este estudio de 8 semanas, evaluador ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado de la acupuntura como tratamiento adicional al tratamiento de rehabilitación, se reclutará un total de 240 pacientes con accidente cerebrovascular. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a acupuntura combinada con tratamiento de rehabilitación (n = 120) o tratamiento de rehabilitación (n = 120). (40 sesiones, 5 sesiones a la semana). Los cambios en la función motora a lo largo del tiempo se miden utilizando la escala de Fugl-Meyer y el índice de Barthel modificado. Los cambios en los síndromes de accidente cerebrovascular a lo largo del tiempo se miden utilizando el síndrome de accidente cerebrovascular de la escala TCM. Los cambios en la calidad de vida a lo largo del tiempo se miden utilizando la escala SS-QOL. El estudio se llevará a cabo en la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai, Hospital Long Hua, Universidad de Fudan, Hospital Hua Shan.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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ShangHai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las edades de los pacientes con accidente cerebrovascular de 45 años a 80 años.
- El diagnóstico principal de acuerdo con <criterios de diagnóstico-tratamiento de accidente cerebrovascular (implementación de prueba)> formulado por la Colaboración de Enfermedades Cerebrales Agudas de la Administración Estatal de Medicina Tradicional China en 1996； Accidente cerebrovascular isquémico confirmado por tomografía computarizada cerebral o resonancia magnética cerebral, con condición médica estable y conciencia clara .
- Accidente cerebrovascular reciente de 6 meses a 12 meses después del inicio.
- Accidente cerebrovascular con disfunción motora de las extremidades.
- Suficiente cognición para seguir órdenes y puntuación en el Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24.
- Todos los pacientes firman un formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Ictus con alteración de la conciencia o deterioro cognitivo grave.
- Presencia de otro trastorno crónico, incluida la enfermedad de Parkinson grave, enfermedad cardíaca, cáncer, epilepsia o alcoholismo crónico.
- Deterioro de la función hepática o renal
- tener tendencia a sangrar
- Ser hipersensible a la acupuntura.
- participación en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rehabilitación combinada de acupuntura
Tratamiento de acupuntura Tratamiento de rehabilitación
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Tratamiento de acupuntura Base de selección de puntos de acupuntura en el estadio de la enfermedad acupuntura adjunta combinada base de puntos de acupuntura en la diferenciación del síndrome.①Base
en el estadio de la enfermedad: Período de parálisis flácida: DU24, DU20, Área motora, LI15, LI14, LI11, SJ5, LI4, GB31, EX-LE2, GB34, ST36, ST40. Período espástico: DU24, DU20, Área motora, SJ10, SJ13 , LI10, SJ8, SJ5, SJ4, SJ4, BL37, BL40, BL39, BL55, BL57, ST41, GB40, BL60.②Base en la diferenciación del síndrome: Síndrome de exceso de tipo yang: LR3, ST37; Síndrome de deficiencia de tipo Yang: KI3, BL23; Síndrome de exceso de tipo yin: SP9, GB20; Síndrome de deficiencia de tipo Yin: CV6, BL23.③Punto de acupuntura de electroacupuntura: Período de parálisis flácida: LI15, LI4, GB31, ST40; Período espástico: SJ13, SJ5, BL40, BL57.30 minutos cada vez, veinte veces/curso de tratamiento, dos cursos de tratamiento en total.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Rehabilitación
Tratamiento de rehabilitación
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Tratamiento de rehabilitación El programa de rehabilitación se diseñó de acuerdo con las pautas chinas de tratamiento de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares, que incluían fisioterapia (PT) y terapia ocupacional (OT).
Los programas de rehabilitación se realizarán cinco veces por semana (es decir, de lunes a viernes) durante 8 semanas, y cada vez el tratamiento de rehabilitación (PT y OT) tendrá una duración aproximada de 1 hora.
Todo el tratamiento de rehabilitación será realizado por terapeutas cualificados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la FMA inicial a las 4 semanas, 8 semanas, 6 meses
Periodo de tiempo: El FMA se evaluará al inicio, el período de intervención (4 semanas, 8 semanas) y el período de investigación (6 meses).
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La escala Fugl-Meyer Assessment (FMA) para la función motora, la FMA fue desarrollada como el primer instrumento evaluativo cuantitativo para medir la recuperación del ictus sensoriomotor, que incluye una evaluación de la extremidad superior (UE, 66 puntos) y la extremidad inferior (LE, 34 puntos).
El dominio motor tiene una confiabilidad y validez bien establecidas como indicador de la gravedad del deterioro motor en diferentes puntos temporales de recuperación del ictus.
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El FMA se evaluará al inicio, el período de intervención (4 semanas, 8 semanas) y el período de investigación (6 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio SS-QOL a las 4 semanas, 8 semanas, 6 meses
Periodo de tiempo: El SS-QOL se evaluará al inicio, el período de intervención (4 semanas, 8 semanas) y el período de seguimiento (6 meses).
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La escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (SS-QOL) es una medida de resultado informada por el paciente que pretende proporcionar una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud, específica para pacientes con accidente cerebrovascular.
El cuestionario SS-QOL consta de 49 ítems en los 12 dominios de energía, roles familiares, lenguaje, movilidad, estado de ánimo, personalidad, autocuidado, roles sociales, pensamiento, función de las extremidades superiores, visión y trabajo.
La puntuación del SS-QOL se califica en una escala de Likert de 5 puntos.
Las opciones de respuesta se califican como 5 ("no se necesita ayuda/ningún problema/totalmente en desacuerdo"), 4 ("un poco de ayuda/un poco de problema/moderadamente en desacuerdo"), 3 ("algo de ayuda/algo de problema/ni de acuerdo ni en desacuerdo"), 2 ("mucha ayuda/muchos problemas/moderadamente de acuerdo"), y 1 ("total ayuda/no pude hacerlo en absoluto/totalmente de acuerdo").
Los dominios se puntúan por separado y también se calcula una puntuación total; las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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El SS-QOL se evaluará al inicio, el período de intervención (4 semanas, 8 semanas) y el período de seguimiento (6 meses).
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Cambio desde el MBI inicial a las 4 semanas, 8 semanas, 6 meses
Periodo de tiempo: El MBI se evaluará al inicio, el período de intervención (4 semanas, 8 semanas) y el período de beca (6 meses).
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El Índice de Barthel (IB) es una escala que mide diez aspectos básicos de la actividad de la vida diaria relacionados con el autocuidado y la movilidad.
Para la versión del índice de Barthel modificado en chino (MBI), los diez elementos son: continencia de intestinos y vejiga, alimentación, vestido, transferencia hacia y desde el inodoro, aseo personal, baño, traslado de la silla de ruedas a la cama y regreso, caminar sobre una superficie nivelada durante 45 metros, y subir y bajar escaleras.
Estándar para la evaluación: cada elemento (actividad) se divide en 5 niveles, cada nivel representa un grado diferente de independencia, el nivel más bajo es 1 y el nivel más alto es 5. Cuanto más alto es el nivel, más independencia.
La puntuación normal es 100.
Si la puntuación de una persona es 100, puede arreglárselas sin el cuidado de un asistente.
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El MBI se evaluará al inicio, el período de intervención (4 semanas, 8 semanas) y el período de beca (6 meses).
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Cambio desde el inicio SSTCM a las 4 semanas, 8 semanas, 6 meses
Periodo de tiempo: El SSTCM se evaluará al inicio, el período de intervención (4 semanas, 8 semanas) y el período de becario (6 meses).
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El síndrome de accidente cerebrovascular de la MTC (SSTCM) se desarrolló principalmente en función del índice cuantificado de los síntomas de la MTC.
El SSTCM incluye los signos y síntomas que más preocupaban a los pacientes y a los propios médicos tras un ictus.
SSTCM consiste principalmente en dos dominios: síntomas de la MTC y condiciones del pulso e imágenes de la lengua.
El área de síntomas de la MTC contiene 24 elementos.
Los estándares de evaluación de cada ítem se dividieron en cuatro niveles y puntajes correspondientes (normal = 0, ligero = 1, medio = 2, fuerte = 3) según diferentes grados según la gravedad de los síntomas y los impactos en la vida.
Las condiciones del pulso y las imágenes de la lengua registran solo el contenido, no para puntuar.
La puntuación total se calcula a partir del dominio uno, donde las puntuaciones más bajas indican el menor grado de gravedad de los síntomas y el menor impacto en la vida.
El SSTCM fue evaluado por médicos experimentados en medicina tradicional china que aceptaron la unificación del entrenamiento de evaluación.
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El SSTCM se evaluará al inicio, el período de intervención (4 semanas, 8 semanas) y el período de becario (6 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1640197030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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