针灸治疗中风患者运动功能障碍
2022年10月25日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
针灸规范化治疗中风患者运动功能障碍：一项多中心随机对照试验
这项拟议研究的目的是确定针灸结合康复治疗是否可以显着改善缺血性中风患者的运动功能。
在这项为期 8 周的评估员盲法多中心随机对照研究中，针灸作为康复治疗的附加治疗，共招募了 240 名中风患者。
患者将被随机分配到针灸结合康复治疗组（n = 120）或康复治疗组（n = 120）。
（40 节课，每周 5 节课）。
使用 Fugl-Meyer 量表和改良的 Barthel 指数测量运动功能随时间的变化。
使用 TCM 量表的中风综合征测量中风综合征随时间的变化。
使用 SS-QOL 量表测量生活质量随时间的变化。
该研究将在上海中医药大学、复旦大学龙华医院、华山医院进行。
研究概览
详细说明
功能障碍是中风常见且严重的后果。 很大一部分中风患者在中风后早期出现运动功能障碍。 针灸通常用作中风后主流康复的辅助手段。 在我国已被广泛应用，是治疗脑卒中的一种有效方法。 但是，有荟萃分析表明，在中风康复中，针灸对运动恢复没有额外影响，但对残疾有很小的积极影响，这可能是由于真正的安慰剂效应和不同的研究质量。 没有中风康复的针灸疗效仍不确定，主要是因为此类研究的质量较差。
这项拟议研究的目的是确定针灸结合康复治疗是否可以显着改善缺血性中风患者的运动功能。
在这项为期 8 周的评估员盲法多中心随机对照研究中，针灸作为康复治疗的附加治疗，共招募了 240 名中风患者。 患者将被随机分配到针灸结合康复治疗组（n = 120）或康复治疗组（n = 120）。 （40 节课，每周 5 节课）。 使用 Fugl-Meyer 量表和改良的 Barthel 指数测量运动功能随时间的变化。 使用 TCM 量表的中风综合征测量中风综合征随时间的变化。 使用SS-QOL量表测量生活质量随时间的变化。该研究将在上海中医药大学、复旦大学龙华医院、华山医院进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
ShangHai、Shanghai、中国、200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中风患者的年龄从45岁到80岁不等。
- 依据1996年国家中医药管理局急性脑病协作组制定的《脑卒中诊疗标准（试行）》的原则诊断；脑CT或脑MRI证实为缺血性脑卒中，病情稳定，意识清楚.
- 发病后 6 个月至 12 个月的近期卒中。
- 中风伴肢体运动功能障碍。
- 有足够的认知能力来执行命令，并且简易精神状态检查 (MMSE) 得分 > 24。
- 所有患者均签署知情同意书。
排除标准：
- 伴有意识障碍或严重认知障碍的中风。
- 存在另一种慢性疾病，包括严重的帕金森病、心脏病、癌症、癫痫或慢性酒精中毒。
- 肝或肾功能受损
- 有出血倾向
- 对针灸过度敏感。
- 参与另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：针灸结合康复
针灸治疗 康复治疗
|
基于疾病分期的针刺治疗选穴结合辨证论治的辅助针刺选穴①依据
疾病分期：弛缓性麻痹期：DU24、DU20、运动区、LI15、LI14、LI11、SJ5、LI4、GB31、EX-LE2、GB34、ST36、ST40。痉挛期：DU24、DU20、运动区、SJ10、SJ13 ,LI10,SJ8,SJ5,SJ4,SJ4,BL37,BL40,BL39,BL55,BL57,ST41,GB40,BL60。阳虚证：KI3、BL23；阴实证：SP9、GB20；阴虚证：CV6、BL23。③电针穴位：弛缓期：LI15、LI4、GB31、ST40；痉挛期：SJ13、SJ5、BL40、BL57.30分钟，每次20次/疗程，共2个疗程。
其他名称：
|
|
实验性的：复原
康复治疗
|
康复治疗 根据中国脑卒中康复治疗指南设计康复方案，包括物理治疗（PT）和作业治疗（OT）。
康复计划每周进行五次（即周一至周五），为期8周，每次康复治疗（PT和OT）约1小时。
所有康复治疗将由合格的治疗师进行
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4 周、8 周、6 个月时基线 FMA 的变化
大体时间：FMA 将在基线、干预期（4 周、8 周）和随访期（6 个月）进行评估。
|
Fugl-Meyer 运动功能评估 (FMA) 量表，FMA 是第一个用于测量感觉运动中风恢复的定量评估工具，其中包括对上肢（UE，66 分）和下肢（LE，34 分）的评估点）。
运动领域作为不同中风恢复时间点运动损伤严重程度的指标具有公认的可靠性和有效性
|
FMA 将在基线、干预期（4 周、8 周）和随访期（6 个月）进行评估。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4 周、8 周、6 个月时基线 SS-QOL 的变化
大体时间：将在基线、干预期（4 周、8 周）和随访期（6 个月）评估 SS-QOL。
|
中风特定生活质量量表 (SS-QOL) 是一种患者报告的结果测量，旨在评估特定于中风患者的健康相关生活质量。
SS-QOL问卷由能量、家庭角色、语言、行动能力、情绪、性格、自理、社会角色、思维、上肢功能、视力、工作等12个领域共49个项目组成。
SS-QOL 的评分采用 5 分李克特量表。
回答选项评分为 5（“不需要帮助/一点麻烦/强烈反对”），4（“一点帮助/一点麻烦/中度反对”），3（“一些帮助/一些麻烦/既不同意也不同意”）不同意”），2（“很多帮助/很多麻烦/适度同意”），1（“完全帮助/根本做不到/强烈同意”）。
分别对域进行评分，并计算总分，分数越高表示功能越好。
|
将在基线、干预期（4 周、8 周）和随访期（6 个月）评估 SS-QOL。
|
|
4 周、8 周、6 个月时基线 MBI 的变化
大体时间：MBI 将在基线、干预期（4 周、8 周）和随访期（6 个月）时进行评估。
|
Barthel 指数 (BI) 是衡量与自我保健和行动能力相关的日常生活活动的十个基本方面的量表。
中国改良巴氏指数（MBI）版十项为：大小便控制、进食、穿衣、上下厕所、梳洗、洗澡、从轮椅上床及返回、平地行走45米，上下楼梯。
评价标准：每个项目（活动）分为5个等级，不同的等级代表不同程度的独立性，最低等级为1，最高等级为5。等级越高，独立性越强。
正常分数是100分。
如果一个人的分数是 100，他可以在没有照顾的情况下相处。
|
MBI 将在基线、干预期（4 周、8 周）和随访期（6 个月）时进行评估。
|
|
在 4 周、8 周、6 个月时与基线 SSTCM 的变化
大体时间：SSTCM 将在基线、干预期（4 周、8 周）和随访期（6 个月）时进行评估。
|
中风证候学（SSTCM）主要是根据中医证候量化指标发展起来的。
SSTCM 包括中风后患者和医生最关心的体征和症状。
SSTCM主要包括两个领域：中医症状和脉象和舌象。
中医症状区包含24个项目。
每个项目的评估标准根据症状的严重程度和对生活的影响程度不同分为四个等级和相应的分数（正常=0，轻=1，中=2，重=3）。
脉象、舌象仅记录内容，不作评分。
总分由域一计算，分数越低表示症状严重程度越轻，对生活的影响越小。
SSTCM由经过统一考核培训的经验丰富的中医进行考核。
|
SSTCM 将在基线、干预期（4 周、8 周）和随访期（6 个月）时进行评估。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月23日
首次发布 (估计)
2016年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
针灸治疗的临床试验
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLaboratoires Thea招聘中