Leczenie akupunkturą dysfunkcji motorycznych u pacjentów z udarem mózgu
25 października 2022 zaktualizowane przez: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Standaryzowane leczenie akupunktury w przypadku dysfunkcji motorycznych u pacjentów z udarem mózgu: wieloośrodkowa randomizowana, kontrolowana próba
Celem proponowanego badania jest ustalenie, czy akupunktura w połączeniu z leczeniem rehabilitacyjnym może znacząco poprawić funkcje motoryczne u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu.
Do tego 8-tygodniowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania akupunktury jako dodatkowego leczenia z leczeniem rehabilitacyjnym zostanie włączonych ogółem 240 pacjentów z udarem mózgu.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do akupunktury połączonej z leczeniem rehabilitacyjnym (n =120) lub do leczenia rehabilitacyjnego (n =120).
(40 sesji, 5 sesji w tygodniu).
Zmiany funkcji motorycznej w czasie są mierzone za pomocą skali Fugla-Meyera i zmodyfikowanego wskaźnika Barthel.
Zmiany w zespołach udarowych w czasie są mierzone za pomocą skali zespołu udarowego TCM.
Zmiany jakości życia w czasie mierzone są za pomocą skali SS-QOL.
Badanie zostanie przeprowadzone na Szanghajskim Uniwersytecie Tradycyjnej Medycyny Chińskiej, Szpitalu Long Hua, Uniwersytecie Fudan, Szpitalu Hua Shan.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia czynnościowe są częstą i poważną konsekwencją udaru mózgu. U dużej części pacjentów po udarze mózgu rozwijają się dysfunkcje motoryczne we wczesnym stadium po udarze. Akupunktura jest często stosowana jako uzupełnienie podstawowej rehabilitacji po udarze mózgu. Jest szeroko stosowany jako rodzaj skutecznego leczenia udaru mózgu w Chinach. Istnieje jednak metaanaliza sugerująca, że w przypadku rehabilitacji poudarowej akupunktura nie ma dodatkowego wpływu na regenerację ruchową, ale ma niewielki pozytywny wpływ na niepełnosprawność, co może wynikać z rzeczywistego efektu placebo i zróżnicowanej jakości badań. Skuteczność akupunktury bez rehabilitacji poudarowej pozostaje niepewna, głównie ze względu na słabą jakość takich badań.
Celem proponowanego badania jest ustalenie, czy akupunktura w połączeniu z leczeniem rehabilitacyjnym może znacząco poprawić funkcje motoryczne u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu.
Do tego 8-tygodniowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania akupunktury jako dodatkowego leczenia z leczeniem rehabilitacyjnym zostanie włączonych ogółem 240 pacjentów z udarem mózgu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do akupunktury połączonej z leczeniem rehabilitacyjnym (n =120) lub do leczenia rehabilitacyjnego (n =120). (40 sesji, 5 sesji w tygodniu). Zmiany funkcji motorycznej w czasie są mierzone za pomocą skali Fugla-Meyera i zmodyfikowanego wskaźnika Barthel. Zmiany w zespołach udarowych w czasie są mierzone za pomocą skali zespołu udarowego TCM. Zmiany jakości życia w czasie są mierzone za pomocą skali SS-QOL. Badanie zostanie przeprowadzone na Szanghajskim Uniwersytecie Tradycyjnej Medycyny Chińskiej, Szpitalu Long Hua, Uniwersytecie Fudan, Szpitalu Hua Shan.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Chiny, 200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów z udarem od 45 do 80 lat.
- Zasadnicza diagnoza zgodnie z <kryteriami rozpoznania-leczenia udaru mózgu (wdrożenie próbne)>opracowanymi przez Collaboration Acute Brain Diseases of State Administration of Tradycyjna Medycyna Chińska w 1996 r. Udar niedokrwienny mózgu potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym mózgu, ze stabilnym stanem zdrowia i świadomością .
- Niedawny udar od 6 miesięcy do 12 miesięcy po wystąpieniu.
- Udar z dysfunkcjami motorycznymi kończyn.
- Wystarczająca zdolność poznawcza do wykonywania poleceń i wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24.
- Wszyscy pacjenci podpisują formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Udar z zaburzeniami świadomości lub poważnym upośledzeniem funkcji poznawczych.
- Obecność innej choroby przewlekłej, w tym ciężkiej choroby Parkinsona, choroby serca, raka, padaczki lub przewlekłego alkoholizmu.
- Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- mają skłonność do krwawień
- Nadwrażliwość na akupunkturę.
- udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rehabilitacja połączona z akupunkturą
Akupunktura Leczenie Rehabilitacja Leczenie
|
Leczenie akupunkturą Baza wyboru akupunktury na podstawie stadium choroby połączona pomocnicza akupunktura podstawa akupunktury na zróżnicowaniu zespołu.①Podstawa
na etapie choroby: Okres porażenia wiotkiego: DU24, DU20, Obszar ruchowy, LI15, LI14, LI11, SJ5, LI4, GB31, EX-LE2, GB34, ST36, ST40. Okres spastyczny: DU24, DU20, Obszar ruchowy, SJ10, SJ13 , LI10, SJ8, SJ5, SJ4, SJ4, BL37, BL40, BL39, BL55, BL57, ST41, GB40, BL60.②Oparte na różnicowaniu zespołów: zespół nadmiaru typu yang: LR3, ST37; Zespół niedoboru typu Yang: KI3, BL23; Zespół nadmiaru typu Yin: SP9, GB20; Zespół niedoboru typu Yin: CV6, BL23. ③ Akupunktura elektroakupunktury: Okres porażenia wiotkiego: LI15, LI4, GB31, ST40; Okres spastyczny: SJ13, SJ5, BL40, BL57.30 minut za każdym razem, dwadzieścia razy / kurs leczenia, łącznie dwa kursy leczenia.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rehabilitacja
Leczenie rehabilitacyjne
|
Leczenie rehabilitacyjne Program rehabilitacji został opracowany zgodnie z chińskimi wytycznymi leczenia rehabilitacji poudarowej, które obejmowały fizykoterapię (PT) i terapię zajęciową (OT).
Programy rehabilitacyjne realizowane będą 5 razy w tygodniu (tj. od poniedziałku do piątku) przez 8 tygodni i każdorazowo zabieg rehabilitacyjny (PT i OT) będzie trwał około 1 godziny.
Wszystkie zabiegi rehabilitacyjne będą prowadzone przez wykwalifikowanych terapeutów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej FMA po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 6 miesiącach
Ramy czasowe: FMA zostanie oceniona na początku, w okresie interwencji (4 tygodnie, 8 tygodni) i w okresie stypendialnym (6 miesięcy).
|
Skala Fugl-Meyer Assessment (FMA) dla funkcji motorycznych, FMA została opracowana jako pierwsze ilościowe narzędzie do oceny powrotu do zdrowia po udarze czuciowo-ruchowym, które obejmuje ocenę kończyny górnej (UE, 66 punktów) i kończyny dolnej (LE, 34 zwrotnica).
Domena motoryczna ma dobrze ugruntowaną niezawodność i trafność jako wskaźnik ciężkości upośledzenia motorycznego w różnych punktach czasowych powrotu do zdrowia po udarze
|
FMA zostanie oceniona na początku, w okresie interwencji (4 tygodnie, 8 tygodni) i w okresie stypendialnym (6 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowej SS-QOL po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 6 miesiącach
Ramy czasowe: SS-QOL zostanie oceniony na początku badania, w okresie interwencji (4 tygodnie, 8 tygodni) iw okresie stypendialnym (6 miesięcy).
|
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia (SS-QOL) jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, mającą na celu ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem, specyficzną dla pacjentów z udarem mózgu.
Kwestionariusz SS-QOL składa się z 49 pozycji w 12 domenach energii, ról rodzinnych, języka, mobilności, nastroju, osobowości, dbania o siebie, ról społecznych, myślenia, funkcji kończyn górnych, wzroku i pracy.
Punktację SS-QOL ocenia się w 5-stopniowej skali Likerta.
Opcje odpowiedzi są punktowane jako 5 („pomoc nie jest potrzebna/żadnych problemów/zdecydowanie się nie zgadzam”), 4 („niewielka pomoc/mały problem/umiarkowanie się nie zgadzam”), 3 („trochę pomocy/trochę problemów/ani się zgadzam, ani nie zgadzam się się nie zgadzam”), 2 („duża pomoc/duże kłopoty/umiarkowanie się zgadzam”) i 1 („całkowita pomoc/w ogóle nie mogłem tego zrobić/zdecydowanie się zgadzam”).
Domeny są oceniane oddzielnie, a także obliczany jest całkowity wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
SS-QOL zostanie oceniony na początku badania, w okresie interwencji (4 tygodnie, 8 tygodni) iw okresie stypendialnym (6 miesięcy).
|
|
Zmiana od linii bazowej MBI po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 6 miesiącach
Ramy czasowe: MBI zostanie oceniony na początku, w okresie interwencji (4 tygodnie, 8 tygodni) i w okresie stypendialnym (6 miesięcy).
|
Indeks Barthel (BI) to skala, która mierzy dziesięć podstawowych aspektów aktywności życia codziennego związanych z dbaniem o siebie i mobilnością.
W wersji chińskiego zmodyfikowanego indeksu Barthel (MBI) dziesięć pozycji to: wstrzemięźliwość jelit i pęcherza moczowego, karmienie, ubieranie się, przemieszczanie się do i z toalety, pielęgnacja, kąpiel, przemieszczanie się z wózka inwalidzkiego do łóżka i powrót, chodzenie po równej powierzchni przez 45 metrów i wchodzić i schodzić po schodach.
Standard oceny: Każda pozycja (działanie) jest podzielona na 5 poziomów, inny poziom reprezentuje inny stopień niezależności, najniższy poziom to 1, a najwyższy poziom to 5. Im wyższy poziom, tym większa niezależność.
Normalny wynik to 100.
Jeśli wynik osoby wynosi 100, jest w stanie obejść się bez opieki opiekuna.
|
MBI zostanie oceniony na początku, w okresie interwencji (4 tygodnie, 8 tygodni) i w okresie stypendialnym (6 miesięcy).
|
|
Zmiana od linii bazowej SSTCM po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 6 miesiącach
Ramy czasowe: SSTCM zostanie oceniony na początku, w okresie interwencji (4 tygodnie, 8 tygodni) i w okresie stypendialnym (6 miesięcy).
|
Zespół udarowy TCM (SSTCM) został opracowany głównie na podstawie ilościowego wskaźnika objawów TCM.
SSTCM obejmuje objawy przedmiotowe i podmiotowe, które najbardziej niepokoiły pacjentów i samych lekarzy po udarze mózgu.
SSTCM składa się głównie z dwóch domen: objawów TCM oraz warunków tętna i obrazów języka.
Obszar symptomów TCM zawiera 24 pozycje.
Standardy oceny każdej pozycji zostały podzielone na cztery poziomy i odpowiadające im wyniki (normalny = 0, lekki = 1, średni = 2, ciężki = 3) w zależności od stopnia nasilenia objawów i wpływu na życie.
Warunki tętna i zdjęcia języka rejestrują tylko zawartość, a nie punktację.
Całkowity wynik jest obliczany na podstawie domeny, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy stopień nasilenia objawów i mniejszy wpływ na życie.
SSTCM został oceniony przez doświadczonych lekarzy tradycyjnej medycyny chińskiej, którzy przyjęli ujednolicenie szkolenia oceniającego.
|
SSTCM zostanie oceniony na początku, w okresie interwencji (4 tygodnie, 8 tygodni) i w okresie stypendialnym (6 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1640197030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .