Akupunkturní léčba motorických dysfunkcí u pacientů s mrtvicí
25. října 2022 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Standardizovaná léčba akupunktury u motorických dysfunkcí u pacientů s mrtvicí: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této navrhované studie je zjistit, zda akupunktura v kombinaci s rehabilitační léčbou může významně zlepšit motorické funkce u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.
V této 8týdenní, pro hodnotitele zaslepené, multicentrické randomizované, kontrolované studii akupunktury jako doplňkové léčby k rehabilitační léčbě bude přijato celkem 240 pacientů s mrtvicí.
Pacienti budou náhodně zařazeni do akupunktury kombinované s rehabilitační léčbou (n = 120) nebo rehabilitační léčbou (n = 120).
(40 sezení, 5 sezení týdně).
Změny v motorické funkci v průběhu času se měří pomocí Fugl-Meyerovy škály a Modified Barthel Index.
Změny mrtvicových syndromů v průběhu času se měří pomocí mrtvicového syndromu stupnice TCM.
Změny kvality života v průběhu času se měří pomocí škály SS-QOL.
Studie bude provedena na Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny, Long Hua Hospital, Fudan University, Hua Shan Hospital.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční porucha je častým a závažným důsledkem cévní mozkové příhody. U velké části pacientů s cévní mozkovou příhodou se v časném stadiu po cévní mozkové příhodě rozvine motorická dysfunkce. Akupunktura se často používá jako doplněk k běžné rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. V Číně byl široce používán jako druh účinné léčby mrtvice. Existuje však metaanalýza, která naznačuje, že při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě nemá akupunktura žádný další účinek na regeneraci motoriky, ale má malý pozitivní účinek na postižení, což může být způsobeno skutečným placebo efektem a různorodou kvalitou studie. Účinnost akupunktury bez rehabilitace po cévní mozkové příhodě zůstává nejistá, především kvůli nízké kvalitě takových studií.
Cílem této navrhované studie je zjistit, zda akupunktura v kombinaci s rehabilitační léčbou může významně zlepšit motorické funkce u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.
V této 8týdenní, pro hodnotitele zaslepené, multicentrické randomizované, kontrolované studii akupunktury jako doplňkové léčby k rehabilitační léčbě bude přijato celkem 240 pacientů s mrtvicí. Pacienti budou náhodně zařazeni do akupunktury kombinované s rehabilitační léčbou (n = 120) nebo rehabilitační léčbou (n = 120). (40 sezení, 5 sezení týdně). Změny v motorické funkci v průběhu času se měří pomocí Fugl-Meyerovy škály a Modified Barthel Index. Změny mrtvicových syndromů v průběhu času se měří pomocí mrtvicového syndromu stupnice TCM. Změny v kvalitě života v průběhu času se měří pomocí stupnice SS-QOL. Studie bude provedena na Šanghajské univerzitě tradiční čínské medicíny, Long Hua Hospital, Fudan University, Hua Shan Hospital.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Čína, 200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů s mrtvicí od 45 let do 80 let.
- Základní diagnóza podle <diagnosticko-léčebných kritérií cévní mozkové příhody (zkušební implementace)>formulovaná Collaboration Akutní mozkové choroby Státní správy tradiční čínské medicíny v roce 1996；Ischemická cévní mozková příhoda potvrzená CT mozku nebo MRI mozku, se stabilním zdravotním stavem a jasným povědomím .
- Nedávná mrtvice od 6 měsíců do 12 měsíců po nástupu.
- Mrtvice s motorickou dysfunkcí končetin.
- Dostatečná kognice pro dodržování příkazů a skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24.
- Všichni pacienti podepíší souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Cévní mozková příhoda s poruchou vědomí nebo vážnou kognitivní poruchou.
- Přítomnost jiné chronické poruchy, včetně těžké Parkinsonovy choroby, srdečního onemocnění, rakoviny, epilepsie nebo chronického alkoholismu.
- Porucha funkce jater nebo ledvin
- mají sklon ke krvácení
- Přecitlivělost na akupunkturu.
- účast v jiném klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Akupunktura kombinovaná rehabilitace
Akupunktura Léčba Rehabilitační Léčba
|
Léčba akupunkturou Výběr akupunkturního bodu na základě stádia onemocnění kombinovaná doplňková akupunktura akupunkturního bodu na základě diferenciace syndromu.①Základ
ve stádiu onemocnění: Období ochablé paralýzy: DU24, DU20, Motorická oblast , LI15, LI14, LI11, SJ5, LI4, GB31, EX-LE2, GB34, ST36, ST40. Spastické období: DU24, DU20, Motorická oblast , SJ10, SJ13 , LI10, SJ8, SJ5, SJ4, SJ4, BL37, BL40, BL39, BL55, BL57, ST41, GB40, BL60.②Základ na diferenciaci syndromu:Excesní syndrom typu jang: LR3, ST37; Syndrom nedostatku Yang typu: KI3, BL23; Syndrom nadbytku jinového typu: SP9, GB20;Syndrom deficitu jinového typu: CV6, BL23.③Elektroakupunkturní akupunkturní bod: Období ochablé paralýzy: LI15, LI4, GB31, ST40; Spastické období: SJ13, SJ5, BL40, BL57,30 minut pokaždé, dvacetkrát / léčebný cyklus, celkem dva léčebné cykly.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rehabilitace
Rehabilitační léčba
|
Rehabilitační léčba Rehabilitační program byl navržen podle čínských směrnic pro rehabilitační léčbu mozkové příhody, které zahrnovaly fyzikální terapii (PT) a ergoterapii (OT).
Rehabilitační programy budou probíhat pětkrát týdně (tj. pondělí až pátek) po dobu 8 týdnů a pokaždé bude rehabilitační léčba (PT a OT) trvat přibližně 1 hodinu.
Veškerou rehabilitační léčbu budou provádět kvalifikovaní terapeuti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího FMA ve 4 týdnech, 8 týdnech a 6 měsících
Časové okno: FMA bude hodnocena na začátku, období intervencí (4 týdny, 8 týdnů) a období dalšího sledování (6 měsíců).
|
Škála Fugl-Meyer Assessment (FMA) pro motorické funkce, FMA byla vyvinuta jako první kvantitativní hodnotící nástroj pro měření zotavení senzomotorického mrtvice, který zahrnuje hodnocení horní končetiny (UE, 66 bodů) a dolní končetiny (LE, 34). body).
Motorická doména má dobře zavedenou spolehlivost a platnost jako indikátor závažnosti motorického poškození v různých časových bodech zotavení po mrtvici
|
FMA bude hodnocena na začátku, období intervencí (4 týdny, 8 týdnů) a období dalšího sledování (6 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu SS-QOL po 4 týdnech, 8 týdnech a 6 měsících
Časové okno: SS-QOL bude hodnocena na začátku, v období intervencí (4 týdny, 8 týdnů) a v období dalšího sledování (6 měsíců).
|
Škála kvality života specifická pro mrtvici (SS-QOL) je pacientem hlášená výsledná míra, která má poskytnout hodnocení kvality života související se zdravím, specifickou pro pacienty s mrtvicí.
Dotazník SS-QOL se skládá ze 49 položek ve 12 doménách energie, rodinné role, jazyk, mobilita, nálada, osobnost, sebeobsluha, sociální role, myšlení, funkce horních končetin, vize a práce.
Hodnocení SS-QOL se hodnotí na 5bodové Likertově stupnici.
Možnosti odpovědí jsou hodnoceny jako 5 („žádná pomoc není potřeba/vůbec žádný problém/zcela nesouhlasím“), 4 („trochu pomoci/trochu potíží/středně nesouhlasím“), 3 („nějaká pomoc/nějaké potíže/ani souhlasím, ani nesouhlasím"), 2 („hodně pomáhám/hodně potíží/středně souhlasím") a 1 („celková pomoc/vůbec jsem to nedokázal/rozhodně souhlasím").
Domény se skórují samostatně a počítá se také celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci.
|
SS-QOL bude hodnocena na začátku, v období intervencí (4 týdny, 8 týdnů) a v období dalšího sledování (6 měsíců).
|
|
Změna oproti základnímu MBI po 4 týdnech, 8 týdnech a 6 měsících
Časové okno: MBI bude posouzena na začátku, v období intervencí (4 týdny, 8 týdnů) a v období dalšího sledování (6 měsíců).
|
Barthelův index (BI) je škála, která měří deset základních aspektů každodenní aktivity související se sebeobsluhou a mobilitou.
Pro verzi čínského modifikovaného Barthelova indexu (MBI) je těchto deset položek: kontinence střev a močového měchýře, krmení, oblékání, přesun na toaletu a z toalety, péče o srst, koupání, přesun z invalidního vozíku na postel a návrat, chůze po rovném povrchu 45 metrů a vystupovat a sestupovat po schodech.
Standard pro hodnocení：Každá položka (aktivita) je rozdělena do 5 úrovní, různá úroveň představuje jiný stupeň nezávislosti, nejnižší úroveň je 1 a nejvyšší úroveň je 5. Čím vyšší úroveň, tím větší nezávislost.
Normální skóre je 100.
Pokud má člověk skóre 100, je schopen se obejít bez doprovodu.
|
MBI bude posouzena na začátku, v období intervencí (4 týdny, 8 týdnů) a v období dalšího sledování (6 měsíců).
|
|
Změna od výchozího SSTCM po 4 týdnech, 8 týdnech a 6 měsících
Časové okno: SSTCM bude posouzena na začátku, v období intervencí (4 týdny, 8 týdnů) a v období dalšího sledování (6 měsíců).
|
Stroke Syndrome of TCM (SSTCM) byl vyvinut především na základě kvantifikovaného indexu symptomů TCM.
SSTCM zahrnuje příznaky a symptomy, které nejvíce znepokojovaly pacienty a samotné lékaře po mrtvici.
SSTCM sestává hlavně ze dvou domén: symptomy TCM a stavy pulsu a obrázky jazyka.
Oblast symptomů TCM obsahuje 24 položek.
Hodnotící standardy každé položky byly rozděleny do čtyř úrovní a odpovídající skóre (normální = 0, lehká = 1, střední = 2, těžká = 3) podle různého stupně na základě závažnosti symptomů a dopadů na život.
Pulzní stavy a snímky jazyka zaznamenávají pouze obsah, nikoli skóre.
Celkové skóre se vypočítává z domény jedna, přičemž nižší skóre značí mírnější stupeň závažnosti symptomu a menší dopad na život.
SSTCM byl hodnocen zkušenými lékaři tradiční čínské medicíny, kteří byli akceptováni sjednocením hodnotícího školení.
|
SSTCM bude posouzena na začátku, v období intervencí (4 týdny, 8 týdnů) a v období dalšího sledování (6 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
29. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1640197030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .