Akupunkturbehandling på motorisk dysfunksjon hos slagpasienter
25. oktober 2022 oppdatert av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Standardisert behandling av akupunktur på motorisk dysfunksjon hos slagpasienter: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne foreslåtte studien er å finne ut om akupunktur kombinert med rehabiliteringsbehandling kan forbedre motorisk funksjon betydelig hos pasienter med iskemisk slag.
I denne 8-ukers, assessor-blind, en multisenter randomisert, kontrollert studie av akupunktur som tilleggsbehandling med rehabiliteringsbehandlingen, vil totalt 240 pasienter med slagpasienter rekrutteres.
Pasientene vil bli randomisert til akupunktur kombinert med rehabiliteringsbehandling (n =120) eller rehabiliteringsbehandling (n =120).
(40 økter, 5 økter i uken).
Endringer i motorfunksjonen over tid måles ved hjelp av Fugl-Meyer Scale og Modified Barthel Index.
Endring i slagsyndromene over tid måles ved bruk av slagsyndrom av TCM-skala.
Endring i livskvalitet over tid måles ved hjelp av SS-QOL skala.
Studien vil bli utført ved Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Long Hua Hospital, Fudan University, Hua Shan Hospital.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonell lidelse er en vanlig og alvorlig konsekvens av hjerneslag. En stor andel av hjerneslagpasientene utvikler motorisk dysfunksjon i et tidlig stadium etter hjerneslag. Akupunktur brukes ofte som et supplement til vanlig rehabilitering etter hjerneslag. Det har blitt mye brukt for å være en slags effektiv behandling for hjerneslag i Kina. Men det er meta-analyser som tyder på at med slagrehabilitering har akupunktur ingen tilleggseffekt på motorisk restitusjon, men har en liten positiv effekt på funksjonshemming, noe som kan skyldes en ekte placeboeffekt og variert studiekvalitet. Effekten av akupunktur uten slagrehabilitering er fortsatt usikker, hovedsakelig på grunn av den dårlige kvaliteten på slike studier.
Målet med denne foreslåtte studien er å finne ut om akupunktur kombinert med rehabiliteringsbehandling kan forbedre motorisk funksjon betydelig hos pasienter med iskemisk slag.
I denne 8-ukers, assessor-blind, en multisenter randomisert, kontrollert studie av akupunktur som tilleggsbehandling med rehabiliteringsbehandlingen, vil totalt 240 pasienter med slagpasienter rekrutteres. Pasientene vil bli randomisert til akupunktur kombinert med rehabiliteringsbehandling (n =120) eller rehabiliteringsbehandling (n =120). (40 økter, 5 økter i uken). Endringer i motorfunksjonen over tid måles ved hjelp av Fugl-Meyer Scale og Modified Barthel Index. Endring i slagsyndromene over tid måles ved bruk av slagsyndrom av TCM-skala. Endring i livskvalitet over tid måles ved hjelp av SS-QOL skala. Studien vil bli utført ved Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Long Hua Hospital, Fudan University, Hua Shan Hospital.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Kina, 200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderen til slagpasienter fra 45 år til 80 år.
- Prinsippdiagnosen i henhold til <diagnose-behandlingskriterier for hjerneslag(prøveimplementering)>formulert av Collaboration Acute Brain Diseases of State Administration of Traditional Chinese Medicine i 1996；Iskemisk hjerneslag bekreftet av CT-hjerne eller MR-hjerne, med stabil medisinsk tilstand og klar bevissthet .
- Nylig hjerneslag fra 6 måneder til 12 måneder etter debut.
- Hjerneslag med lemmotorisk dysfunksjon.
- Tilstrekkelig kognisjon til å følge kommandoer og score for Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24.
- Alle pasientene signerer et samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneslag med bevisst forstyrrelse eller alvorlig kognitiv svikt.
- Tilstedeværelse av en annen kronisk lidelse, inkludert alvorlig Parkinsons sykdom, hjertesykdom, kreft, epilepsi eller kronisk alkoholisme.
- Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- har blødningstendenser
- Å være overfølsom for akupunktur.
- deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Akupunktur kombinert rehabilitering
Akupunkturbehandling Rehabiliteringsbehandling
|
Akupunkturbehandling Akupunktutvalg basert på sykdomsstadium kombinert tilleggsakupunktur akupunktbase på syndromdifferensiering.①Base
på sykdomsstadiet: Slapp lammelsesperiode: DU24, DU20, Motorområde , LI15, LI14, LI11, SJ5, LI4, GB31, EX-LE2, GB34, ST36, ST40. Spastisk periode: DU24, DU20, Motorområde , SJ310, SJ1 , LI10, SJ8, SJ5, SJ4, SJ4, BL37, BL40, BL39, BL55, BL57, ST41, GB40, BL60.②Base på syndromdifferensiering: Overskuddssyndrom av yang-type: LR3, ST37; Mangelsyndrom av Yang-type: KI3, BL23; Overskuddssyndrom av yin-type: SP9, GB20; Mangelsyndrom av Yin-type: CV6, BL23.③ Elektroakupunktur akupunktur: Slapp lammelsesperiode: LI15, LI4, GB31, ST40; Spastisk periode: SJ13, SJ5, BL40, BL57.30 minutter hver gang, tjue ganger / behandlingsforløp, to behandlingsforløp totalt.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Rehabilitering
Rehabiliteringsbehandling
|
Rehabiliteringsbehandling Rehabiliteringsprogrammet ble utformet i henhold til de kinesiske retningslinjene for behandling for slagrehabilitering, som inkluderte fysioterapi (PT) og ergoterapi (OT).
Rehabiliteringsprogrammene vil gjennomføres fem ganger i uken (det vil si mandag til fredag) i 8 uker, og hver gang vil rehabiliteringsbehandlingen (PT og OT) vare i ca. 1 time.
All rehabiliteringsbehandling vil bli utført av kvalifiserte behandlere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline FMA ved 4 uker, 8 uker, 6 måneder
Tidsramme: FMA vil bli vurdert ved baseline, intervensjonsperiode (4 uker, 8 uker) og stipendiatperiode ved (6 måneder).
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) skalaen for motorisk funksjon, FMA ble utviklet som det første kvantitative evalueringsinstrumentet for måling av sensorimotorisk slaggjenvinning, som inkluderer en vurdering av øvre ekstremitet (UE, 66 poeng) og nedre ekstremitet (LE, 34) poeng).
Det motoriske domenet har veletablert reliabilitet og validitet som en indikator på alvorlighetsgraden av motorisk svekkelse på tvers av forskjellige tidpunkter for gjenoppretting av slag
|
FMA vil bli vurdert ved baseline, intervensjonsperiode (4 uker, 8 uker) og stipendiatperiode ved (6 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline SS-QOL etter 4 uker, 8 uker, 6 måneder
Tidsramme: SS-QOL vil bli vurdert ved baseline, intervensjonsperiode (4 uker, 8 uker) og kollegaperiode ved (6 måneder).
|
Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) er et pasientrapportert utfallsmål beregnet på å gi en vurdering av helserelatert livskvalitet, spesifikk for pasienter med hjerneslag.
SS-QOL spørreskjemaet består av 49 elementer i de 12 domenene energi, familieroller, språk, mobilitet, humør, personlighet, egenomsorg, sosiale roller, tenkning, øvre ekstremitetsfunksjon, syn og arbeid.
Poengsummen til SS-QOL er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Svaralternativer er scoret som 5 ("ingen hjelp nødvendig/ingen problemer i det hele tatt/helt uenig"), 4 ("litt hjelp/litt problemer/middels uenig"), 3 ("litt hjelp/litt problemer/verken enig eller uenig"), 2 ("mye hjelp/mye trøbbel/middels enig"), og 1 ("total hjelp/kunne ikke gjøre det i det hele tatt/helt enig").
Domenene skåres separat, og det beregnes også en totalscore, med høyere skåre som indikerer bedre funksjon.
|
SS-QOL vil bli vurdert ved baseline, intervensjonsperiode (4 uker, 8 uker) og kollegaperiode ved (6 måneder).
|
|
Endring fra Baseline MBI ved 4 uker, 8 uker, 6 måneder
Tidsramme: MBI vil bli vurdert ved baseline, intervensjonsperiode (4 uker, 8 uker) og stipendiatperiode ved (6 måneder).
|
Barthel Index(BI) er en skala som måler ti grunnleggende aspekter ved daglig aktivitet knyttet til egenomsorg og mobilitet.
For den kinesiske modifiserte Barthel Index (MBI)-versjonen er de ti elementene: kontinens av tarm og blære, fôring, påkledning, forflytning til og fra toalett, stell, bading, flytting fra rullestol til seng og retur, gå på jevn overflate for 45 meter, og gå opp og ned trapper.
Standard for evaluering: Hvert element (aktivitet) deles inn i 5 nivåer, forskjellig nivå representerer en annen grad av uavhengighet, det laveste nivået er 1 og det høyeste nivået er 5. Jo høyere nivå, mer uavhengighet.
Normal poengsum er 100.
Hvis en person scorer 100, er han i stand til å klare seg uten ledsagende omsorg.
|
MBI vil bli vurdert ved baseline, intervensjonsperiode (4 uker, 8 uker) og stipendiatperiode ved (6 måneder).
|
|
Endring fra Baseline SSTCM ved 4 uker, 8 uker, 6 måneder
Tidsramme: SSTCM vil bli vurdert ved baseline, intervensjonsperiode (4 uker, 8 uker) og stipendiatperiode ved (6 måneder).
|
Stroke Syndrome of TCM (SSTCM) ble utviklet hovedsakelig basert på kvantifisert indeks over TCM-symptomer.
SSTCM inkluderer tegn og symptomer som var mest bekymring for pasientene og legene selv etter hjerneslag.
SSTCM består hovedsakelig av to domener: TCM-symptomer og pulstilstander og tungebilder.
TCM-symptomområdet inneholder 24 elementer.
Vurderingsstandardene for hvert element ble delt inn i fire nivåer og tilsvarende skårer (normal = 0, lett = 1, middels = 2, tung = 3) i henhold til forskjellig grad basert på alvorlighetsgraden av symptomene og innvirkningen på livet.
Pulsforhold og tungebilder registrerer kun innhold, ikke for å score.
Den totale poengsummen beregnes fra domene en, med lavere poengsum som indikerer lettere grad av symptomalvorlighet og mindre innvirkning på livet.
SSTCM ble evaluert av erfarne tradisjonell kinesisk medisin leger som ble akseptert foreningen av vurderingstrening.
|
SSTCM vil bli vurdert ved baseline, intervensjonsperiode (4 uker, 8 uker) og stipendiatperiode ved (6 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
29. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1640197030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .