Лечение иглоукалыванием двигательной дисфункции у пациентов с инсультом
25 октября 2022 г. обновлено: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Стандартизированное лечение иглоукалыванием при двигательной дисфункции у пациентов с инсультом: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью предлагаемого исследования является определение того, может ли иглоукалывание в сочетании с реабилитационным лечением значительно улучшить двигательную функцию у пациентов с ишемическим инсультом.
В этом 8-недельном многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании акупунктуры в качестве дополнительного лечения к реабилитационному лечению вслепую для оценщиков будут набраны в общей сложности 240 пациентов с инсультом.
Пациентам будет случайным образом назначено лечение иглоукалыванием в сочетании с реабилитационным лечением (n = 120) или реабилитационным лечением (n = 120).
(40 занятий, 5 занятий в неделю).
Изменения двигательной функции с течением времени измеряют с использованием шкалы Фугля-Мейера и модифицированного индекса Бартеля.
Изменение синдромов инсульта с течением времени измеряют с использованием шкалы синдрома инсульта по шкале ТКМ.
Изменение качества жизни с течением времени измеряют с помощью шкалы SS-QOL.
Исследование будет проводиться в Шанхайском университете традиционной китайской медицины, больнице Лун Хуа, университете Фудань, больнице Хуа Шань.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональное расстройство является частым и серьезным последствием инсульта. У значительной части пациентов с инсультом двигательная дисфункция развивается на ранней стадии после инсульта. Иглоукалывание часто используется в качестве дополнения к основной реабилитации после инсульта. Он широко применяется в качестве эффективного средства лечения инсульта в Китае. Но есть метаанализ, который предполагает, что при реабилитации после инсульта иглоукалывание не оказывает дополнительного влияния на двигательное восстановление, но оказывает небольшое положительное влияние на инвалидность, что может быть связано с истинным эффектом плацебо и различным качеством исследований. Эффективность акупунктуры без реабилитации после инсульта остается неопределенной, в основном из-за низкого качества таких исследований.
Целью предлагаемого исследования является определение того, может ли иглоукалывание в сочетании с реабилитационным лечением значительно улучшить двигательную функцию у пациентов с ишемическим инсультом.
В этом 8-недельном многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании акупунктуры в качестве дополнительного лечения к реабилитационному лечению вслепую для оценщиков будут набраны в общей сложности 240 пациентов с инсультом. Пациентам будет случайным образом назначено лечение иглоукалыванием в сочетании с реабилитационным лечением (n = 120) или реабилитационным лечением (n = 120). (40 занятий, 5 занятий в неделю). Изменения двигательной функции с течением времени измеряют с использованием шкалы Фугля-Мейера и модифицированного индекса Бартеля. Изменение синдромов инсульта с течением времени измеряют с использованием шкалы синдрома инсульта по шкале ТКМ. Изменение качества жизни с течением времени измеряется с помощью шкалы SS-QOL. Исследование будет проводиться в Шанхайском университете традиционной китайской медицины, больнице Лун Хуа, университете Фудань, больнице Хуа Шань.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Китай, 200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больных с инсультом от 45 до 80 лет.
- Основной диагноз в соответствии с <критериями диагностики и лечения инсульта (испытательная реализация)>, сформулированными Сотрудничеством по острым заболеваниям головного мозга Государственного управления традиционной китайской медицины в 1996 г.；Ишемический инсульт, подтвержденный КТ головного мозга или МРТ головного мозга, со стабильным состоянием здоровья и ясным сознанием .
- Недавний инсульт в период от 6 до 12 месяцев после начала заболевания.
- Инсульт с двигательной дисфункцией конечностей.
- Когнитивные способности, достаточные для выполнения команд, и минимальная оценка психического состояния (MMSE) > 24.
- Все пациенты подписывают форму согласия.
Критерий исключения:
- Инсульт с нарушением сознания или серьезными когнитивными нарушениями.
- Наличие другого хронического заболевания, включая тяжелую болезнь Паркинсона, болезни сердца, рак, эпилепсию или хронический алкоголизм.
- Нарушение функции печени или почек
- склонность к кровотечениям
- Повышенная чувствительность к иглоукалыванию.
- участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированная реабилитация иглоукалыванием
Лечение иглоукалыванием Реабилитационное лечение
|
Лечение иглоукалыванием Выбор точки акупунктуры на основе стадии заболевания Комбинированная дополнительная акупунктура на основе дифференциации синдрома.
на стадии заболевания: Период вялого паралича: DU24, DU20, Двигательная область, LI15, LI14, LI11, SJ5, LI4, GB31, EX-LE2, GB34, ST36, ST40. Спастический период: DU24, DU20, Двигательная область, SJ10, SJ13 , LI10, SJ8, SJ5, SJ4, SJ4, BL37, BL40, BL39, BL55, BL57, ST41, GB40, BL60. ② На основе дифференциации синдрома: синдром избытка ян-типа: LR3, ST37; Синдром дефицита Ян-типа: KI3, BL23; Синдром избытка инь-типа: SP9, GB20; Синдром дефицита инь-типа: CV6, BL23.③Электроакупунктурная акупунктура: период вялого паралича: LI15, LI4, GB31, ST40; Спастический период: SJ13, SJ5, BL40, BL57. 30 минут каждый раз, двадцать раз / курс лечения, всего два курса лечения.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реабилитация
Реабилитационное лечение
|
Реабилитационное лечение Программа реабилитации была разработана в соответствии с китайскими рекомендациями по реабилитации после инсульта, которые включали физиотерапию (ЛТ) и трудотерапию (ОТ).
Реабилитационные программы будут проводиться пять раз в неделю (то есть с понедельника по пятницу) в течение 8 недель, и каждый раз реабилитационное лечение (ПТ и ОТ) будет длиться примерно 1 час.
Все реабилитационное лечение будут проводить квалифицированные терапевты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным FMA через 4 недели, 8 недель, 6 месяцев
Временное ограничение: FMA будет оцениваться на исходном уровне, в период вмешательства (4 недели, 8 недель) и в период стажировки (6 месяцев).
|
Шкала Fugl-Meyer Assessment (FMA) для двигательной функции, FMA была разработана как первый количественный оценочный инструмент для измерения сенсомоторного восстановления после инсульта, который включает оценку верхней конечности (UE, 66 баллов) и нижней конечности (LE, 34 балла). точки).
Двигательная область имеет хорошо зарекомендовавшую себя надежность и достоверность в качестве индикатора тяжести двигательных нарушений в различные моменты времени восстановления после инсульта.
|
FMA будет оцениваться на исходном уровне, в период вмешательства (4 недели, 8 недель) и в период стажировки (6 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем SS-QOL через 4 недели, 8 недель, 6 месяцев
Временное ограничение: SS-QOL будет оцениваться на исходном уровне, в период вмешательства (4 недели, 8 недель) и в период наблюдения (6 месяцев).
|
Шкала качества жизни, характерная для инсульта (SS-QOL), представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, характерного для пациентов с инсультом.
Опросник SS-QOL состоит из 49 пунктов в 12 областях энергии, семейных ролей, языка, мобильности, настроения, личности, ухода за собой, социальных ролей, мышления, функций верхних конечностей, зрения и работы.
Оценка SS-QOL оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Варианты ответов оцениваются как 5 ("помощь не требуется/совсем никаких проблем/полностью не согласен"), 4 ("небольшая помощь/небольшие проблемы/умеренное несогласие"), 3 ("некоторая помощь/некоторые проблемы/ни согласен, ни не согласен"), 2 ("много помог/много проблем/в меру согласен") и 1 ("полностью помог/совсем не смог/полностью согласен").
Домены оцениваются отдельно, а также рассчитывается общий балл, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
SS-QOL будет оцениваться на исходном уровне, в период вмешательства (4 недели, 8 недель) и в период наблюдения (6 месяцев).
|
|
Изменение по сравнению с исходным MBI через 4 недели, 8 недель, 6 месяцев
Временное ограничение: MBI будет оцениваться на исходном уровне, в период вмешательства (4 недели, 8 недель) и в период стажировки (6 месяцев).
|
Индекс Бартеля (BI) представляет собой шкалу, которая измеряет десять основных аспектов повседневной активности, связанных с уходом за собой и мобильностью.
В версии Китайского модифицированного индекса Бартеля (MBI) десятью пунктами являются: недержание кишечника и мочевого пузыря, кормление, одевание, перевод в туалет и из туалета, уход за телом, купание, перемещение из инвалидного кресла в постель и обратно, ходьба по ровной поверхности в течение 45 метров, подъем и спуск по лестнице.
Стандарт для оценки: каждый элемент (деятельность) делится на 5 уровней, разные уровни представляют разную степень независимости, самый низкий уровень — 1, а самый высокий — 5. Чем выше уровень, тем больше независимость.
Нормальная оценка 100.
Если человек набрал 100 баллов, он способен обходиться без сопровождения.
|
MBI будет оцениваться на исходном уровне, в период вмешательства (4 недели, 8 недель) и в период стажировки (6 месяцев).
|
|
Изменение по сравнению с исходным SSTCM через 4 недели, 8 недель, 6 месяцев
Временное ограничение: SSTCM будет оцениваться на исходном уровне, в период вмешательства (4 недели, 8 недель) и в период стажировки (6 месяцев).
|
Синдром инсульта ТКМ (SSTCM) был разработан в основном на основе количественного индекса симптомов ТКМ.
SSTCM включает признаки и симптомы, которые больше всего беспокоили пациентов и самих врачей после инсульта.
SSTCM в основном состоит из двух областей: симптомов TCM и состояний пульса и изображений языка.
Область симптомов ТКМ содержит 24 пункта.
Стандарты оценки каждого пункта были разделены на четыре уровня и соответствующие баллы (нормальный = 0, легкий = 1, средний = 2, тяжелый = 3) в зависимости от степени тяжести симптомов и их влияния на жизнь.
Состояние пульса и изображения языка фиксируют только содержание, а не оценку.
Общий балл рассчитывается из домена один, при этом более низкие баллы указывают на более легкую степень тяжести симптомов и меньшее влияние на жизнь.
SSTCM оценивали опытные врачи традиционной китайской медицины, прошедшие обучение по унификации оценки.
|
SSTCM будет оцениваться на исходном уровне, в период вмешательства (4 недели, 8 недель) и в период стажировки (6 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1640197030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .