Trattamento di agopuntura sulla disfunzione motoria nei pazienti con ictus
25 ottobre 2022 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Trattamento standardizzato dell'agopuntura sulla disfunzione motoria nei pazienti con ictus: uno studio controllato randomizzato multicentrico
L'obiettivo di questo studio proposto è determinare se l'agopuntura combinata con il trattamento riabilitativo potrebbe migliorare significativamente la funzione motoria nei pazienti con ictus ischemico.
In questo studio multicentrico randomizzato e controllato della durata di 8 settimane, valutatore in cieco, sull'agopuntura come trattamento aggiuntivo con il trattamento riabilitativo, verranno reclutati un totale di 240 pazienti con ictus.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale all'agopuntura combinata con il trattamento riabilitativo (n = 120) o il trattamento riabilitativo (n = 120).
(40 sessioni, 5 sessioni a settimana).
I cambiamenti nella funzione motoria nel tempo sono misurati utilizzando la scala Fugl-Meyer e l'indice di Barthel modificato.
Il cambiamento delle sindromi da ictus nel tempo viene misurato utilizzando la sindrome da ictus della scala TCM.
I cambiamenti nella qualità della vita nel tempo sono misurati utilizzando la scala SS-QOL.
Lo studio sarà condotto presso l'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai, Long Hua Hospital, Fudan University, Hua Shan Hospital.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo funzionale è una conseguenza comune e grave dell'ictus. Una grande percentuale di pazienti con ictus sviluppa disfunzione motoria nella fase iniziale dopo l'ictus. L'agopuntura è spesso utilizzata in aggiunta alla riabilitazione tradizionale dopo l'ictus. È stato ampiamente applicato per essere una sorta di trattamento efficace per l'ictus in Cina. Ma c'è una meta-analisi che suggerisce che con la riabilitazione dell'ictus, l'agopuntura non ha alcun effetto aggiuntivo sul recupero motorio ma ha un piccolo effetto positivo sulla disabilità, che può essere dovuto a un vero effetto placebo e alla varia qualità dello studio. L'efficacia dell'agopuntura senza la riabilitazione dell'ictus rimane incerta, principalmente a causa della scarsa qualità di tali studi.
L'obiettivo di questo studio proposto è determinare se l'agopuntura combinata con il trattamento riabilitativo potrebbe migliorare significativamente la funzione motoria nei pazienti con ictus ischemico.
In questo studio multicentrico randomizzato e controllato della durata di 8 settimane, valutatore in cieco, sull'agopuntura come trattamento aggiuntivo con il trattamento riabilitativo, verranno reclutati un totale di 240 pazienti con ictus. I pazienti saranno assegnati in modo casuale all'agopuntura combinata con il trattamento riabilitativo (n = 120) o il trattamento riabilitativo (n = 120). (40 sessioni, 5 sessioni a settimana). I cambiamenti nella funzione motoria nel tempo sono misurati utilizzando la scala Fugl-Meyer e l'indice di Barthel modificato. Il cambiamento delle sindromi da ictus nel tempo viene misurato utilizzando la sindrome da ictus della scala TCM. Il cambiamento nella qualità della vita nel tempo viene misurato utilizzando la scala SS-QOL. Lo studio sarà condotto presso l'Università di medicina tradizionale cinese di Shanghai, l'ospedale Long Hua, l'Università Fudan, l'ospedale Hua Shan.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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ShangHai, Shanghai, Cina, 200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età dei pazienti colpiti da ictus da 45 anni a 80 anni.
- La diagnosi principale secondo <criteri di diagnosi-trattamento dell'ictus (implementazione di prova)> formulata dalla Collaboration Acute Brain Diseases of State Administration of Traditional Chinese Medicine nel 1996；Ictus ischemico confermato da TC cerebrale o MRI cerebrale, con condizioni mediche stabili e consapevolezza chiara .
- Ictus recente da 6 mesi a 12 mesi dopo l'esordio.
- Ictus con disfunzione motoria degli arti.
- Cognizione sufficiente per seguire i comandi e punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24.
- Tutti i pazienti firmano un modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Ictus con disturbo cosciente o grave compromissione cognitiva.
- Presenza di un altro disturbo cronico, tra cui malattia di Parkinson grave, malattie cardiache, tumori, epilessia o alcolismo cronico.
- Funzionalità epatica o renale compromessa
- hanno tendenza al sanguinamento
- Essere ipersensibili all'agopuntura.
- partecipazione ad un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Riabilitazione combinata con agopuntura
Trattamento di agopuntura Trattamento riabilitativo
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Trattamento di agopuntura Selezione dei punti di agopuntura basata sullo stadio della malattia Agopuntura combinata dei punti di agopuntura basata sulla differenziazione della sindrome.①Base
sullo stadio della malattia: Periodo di paralisi flaccida: DU24, DU20, Area motoria, LI15, LI14, LI11, SJ5, LI4, GB31, EX-LE2, GB34, ST36, ST40. Periodo spastico: DU24, DU20, Area motoria, SJ10, SJ13 , LI10, SJ8, SJ5, SJ4, SJ4, BL37, BL40, BL39, BL55, BL57, ST41, GB40, BL60.②Base sulla differenziazione della sindrome: Sindrome da eccesso di tipo yang: LR3, ST37; Sindrome da carenza di tipo Yang: KI3, BL23; Sindrome da eccesso di tipo yin: SP9, GB20; Sindrome da deficienza di tipo Yin: CV6, BL23.③ Punto di agopuntura elettroagopuntura: periodo di paralisi flaccida: LI15, LI4, GB31, ST40; Periodo spastico: SJ13, SJ5, BL40, BL57.30 minuti ogni volta, venti volte/ciclo di trattamento, due cicli di trattamento in totale.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Riabilitazione
Trattamento Riabilitativo
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Trattamento riabilitativo Il programma riabilitativo è stato progettato secondo le linee guida cinesi per il trattamento riabilitativo dell'ictus, che includevano la terapia fisica (PT) e la terapia occupazionale (OT).
I programmi riabilitativi verranno svolti cinque volte a settimana (cioè dal lunedì al venerdì) per 8 settimane, e ogni volta il trattamento riabilitativo (PT e OT) durerà circa 1 ora.
Tutti i trattamenti riabilitativi saranno effettuati da terapisti qualificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale FMA a 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Lasso di tempo: L'FMA sarà valutato al basale, al periodo di intervento (4 settimane, 8 settimane) e al periodo di follow-up (6 mesi).
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La scala Fugl-Meyer Assessment (FMA) per la funzione motoria, l'FMA è stata sviluppata come il primo strumento di valutazione quantitativa per misurare il recupero dell'ictus sensomotorio, che include una valutazione dell'estremità superiore (UE, 66 punti) e dell'estremità inferiore (LE, 34 punti).
Il dominio motorio ha un'affidabilità e una validità consolidate come indicatore della gravità della compromissione motoria in diversi punti temporali di recupero dell'ictus
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L'FMA sarà valutato al basale, al periodo di intervento (4 settimane, 8 settimane) e al periodo di follow-up (6 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale SS-QOL a 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Lasso di tempo: La SS-QOL sarà valutata al basale, al periodo di intervento (4 settimane, 8 settimane) e al periodo di follow-up (6 mesi).
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La Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) è una misura di esito riferita dal paziente intesa a fornire una valutazione della qualità della vita correlata alla salute, specifica per i pazienti con ictus.
Il questionario SS-QOL è composto da 49 elementi nei 12 domini di energia, ruoli familiari, linguaggio, mobilità, umore, personalità, cura di sé, ruoli sociali, pensiero, funzione degli arti superiori, visione e lavoro.
Il punteggio della SS-QOL è valutato su una scala Likert a 5 punti.
Le opzioni di risposta sono valutate come 5 ("nessun aiuto necessario/nessun problema/assolutamente in disaccordo"), 4 ("un piccolo aiuto/un piccolo problema/moderatamente in disaccordo"), 3 ("un po' di aiuto/un problema/né d'accordo né non sono d'accordo"), 2 ("molto aiuto/molti problemi/moderatamente d'accordo"), e 1 ("aiuto totale/non ce la faccio affatto/assolutamente d'accordo").
I domini vengono valutati separatamente e viene calcolato anche un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
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La SS-QOL sarà valutata al basale, al periodo di intervento (4 settimane, 8 settimane) e al periodo di follow-up (6 mesi).
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Variazione dall'MBI basale a 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Lasso di tempo: L'MBI sarà valutato al basale, al periodo di intervento (4 settimane, 8 settimane) e al periodo di follow-up (6 mesi).
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Il Barthel Index (BI) è una scala che misura dieci aspetti fondamentali dell'attività della vita quotidiana legati alla cura di sé e alla mobilità.
Per la versione Chinese Modified Barthel Index (MBI), i dieci item sono: continenza dell'intestino e della vescica, alimentazione, vestizione, trasferimento da e verso un bagno, toelettatura, bagno, spostamento dalla sedia a rotelle al letto e ritorno, camminata su una superficie piana per 45 metri, e salire e scendere le scale.
Standard per la valutazione ： Ogni elemento (attività) deve essere suddiviso in 5 livelli, un livello diverso rappresenta un diverso grado di indipendenza, il livello più basso è 1 e il livello più alto è 5. Il livello più alto, maggiore indipendenza.
Il punteggio normale è 100.
Se il punteggio di una persona è 100, è in grado di andare d'accordo senza cure.
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L'MBI sarà valutato al basale, al periodo di intervento (4 settimane, 8 settimane) e al periodo di follow-up (6 mesi).
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Variazione rispetto al basale SSTCM a 4 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Lasso di tempo: L'SSTCM sarà valutato al basale, al periodo di intervento (4 settimane, 8 settimane) e al periodo di follow-up (6 mesi).
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La sindrome da ictus della MTC (SSTCM) è stata sviluppata principalmente sulla base dell'indice quantificato dei sintomi della MTC.
L'SSTCM include segni e sintomi che erano la maggiore preoccupazione dei pazienti e dei medici stessi dopo l'ictus.
SSTCM consiste principalmente di due domini: sintomi TCM e condizioni del polso e immagini della lingua.
L'area dei sintomi della MTC contiene 24 elementi.
Gli standard di valutazione di ciascun item sono stati suddivisi in quattro livelli e punteggi corrispondenti (normale = 0, leggero = 1, medio = 2, pesante = 3) in base a diversi gradi in base alla gravità dei sintomi e agli impatti sulla vita.
Le condizioni del polso e le immagini della lingua registrano solo il contenuto, non il punteggio.
Il punteggio totale è calcolato a partire da quello del dominio, con punteggi più bassi che indicano il minor grado di gravità dei sintomi e il minore impatto sulla vita.
L'SSTCM è stato valutato da esperti medici di medicina tradizionale cinese che hanno accettato l'unificazione della formazione di valutazione.
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L'SSTCM sarà valutato al basale, al periodo di intervento (4 settimane, 8 settimane) e al periodo di follow-up (6 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
29 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1640197030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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