Aivohalvauspotilaiden motoristen toimintahäiriöiden akupunktiohoito
tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Aivohalvauspotilaiden motoristen toimintahäiriöiden akupunktion standardisoitu hoito: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko akupunktio yhdistettynä kuntoutushoitoon parantaa merkittävästi motorista toimintaa iskeemisillä aivohalvauspotilailla.
Tähän 8 viikon mittaiseen sokeutuneeseen monikeskustutkimukseen, jossa akupunktio käytetään lisähoitona kuntoutushoidon ohella, rekrytoidaan yhteensä 240 aivohalvauspotilasta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti akupunktioon yhdistettynä kuntoutushoitoon (n = 120) tai kuntoutushoitoon (n = 120).
(40 kertaa, 5 kertaa viikossa).
Muutokset moottoritoiminnassa ajan myötä mitataan Fugl-Meyerin asteikolla ja modifioidulla Barthel-indeksillä.
Muutoksia aivohalvausoireyhtymissä ajan mittaan mitataan käyttämällä TCM-asteikon aivohalvausoireyhtymää.
Elämänlaadun muutosta ajan myötä mitataan SS-QOL-asteikolla.
Tutkimus suoritetaan Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistossa, Long Huan sairaalassa, Fudanin yliopistossa ja Hua Shanin sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimintahäiriö on yleinen ja vakava seuraus aivohalvauksesta. Suuri osa aivohalvauspotilaista kehittää motorisia toimintahäiriöitä varhaisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen. Akupunktiota käytetään usein aivohalvauksen jälkeisen yleiskuntoutuksen lisänä. Sitä on käytetty laajalti eräänlaisena tehokkaana aivohalvauksen hoitona Kiinassa. Mutta on olemassa meta-analyysi, joka viittaa siihen, että aivohalvauksen kuntoutuksessa akupunktiolla ei ole lisävaikutusta motoriseen palautumiseen, mutta sillä on pieni positiivinen vaikutus vammaisuuteen, mikä saattaa johtua todellisesta lumelääkkeestä ja vaihtelevasta tutkimuslaadusta. Akupunktion tehokkuus ilman aivohalvauksen kuntoutusta on edelleen epävarmaa, lähinnä tällaisten tutkimusten huonon laadun vuoksi.
Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko akupunktio yhdistettynä kuntoutushoitoon parantaa merkittävästi motorista toimintaa iskeemisillä aivohalvauspotilailla.
Tähän 8 viikon mittaiseen sokeutuneeseen monikeskustutkimukseen, jossa akupunktio käytetään lisähoitona kuntoutushoidon ohella, rekrytoidaan yhteensä 240 aivohalvauspotilasta. Potilaat jaetaan satunnaisesti akupunktioon yhdistettynä kuntoutushoitoon (n = 120) tai kuntoutushoitoon (n = 120). (40 kertaa, 5 kertaa viikossa). Muutokset moottoritoiminnassa ajan myötä mitataan Fugl-Meyerin asteikolla ja modifioidulla Barthel-indeksillä. Muutoksia aivohalvausoireyhtymissä ajan mittaan mitataan käyttämällä TCM-asteikon aivohalvausoireyhtymää. Elämänlaadun muutosta ajan mittaan mitataan SS-QOL-asteikolla. Tutkimus tehdään Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistossa, Long Huan sairaalassa, Fudanin yliopistossa, Hua Shanin sairaalassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Kiina, 200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauspotilaiden iät 45-vuotiaista 80-vuotiaisiin.
- Perinteisen kiinalaisen lääketieteen valtionhallinnon Acute Brain Diseases -yhteistyöjärjestön vuonna 1996 laatima päädiagnoosi <aivohalvauksen diagnosointi-hoitokriteerien (kokeilun toteutus) mukaan. Iskeeminen aivohalvaus, joka vahvistettiin CT-aivoilla tai MRI-aivoilla, vakaa lääketieteellinen tila ja tietoisuus selvä .
- Äskettäinen aivohalvaus 6 kuukauden - 12 kuukauden kuluttua alkamisesta.
- Aivohalvaus, johon liittyy raajan motorisia toimintahäiriöitä.
- Riittävä kognitio käskyjen noudattamiseen ja Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä > 24.
- Kaikki potilaat allekirjoittavat suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvaus, johon liittyy tajunnan häiriö tai vakava kognitiivinen häiriö.
- Muiden kroonisten sairauksien, mukaan lukien vaikea Parkinsonin tauti, sydänsairaus, syövät, epilepsia tai krooninen alkoholismi, esiintyminen.
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- on verenvuototaipumus
- Yliherkkyys akupunktiolle.
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Akupunktio yhdistetty kuntoutus
Akupunktiohoito Kuntoutushoito
|
Akupunktiohoito Akupisteen valintaperuste sairauden vaiheen perusteella yhdistetty lisäakupunktio-akupistepohja oireyhtymän erilaistumiseen.①Perus.
sairausvaiheessa: veltto halvausjakso: DU24, DU20, Motor Area , LI15, LI14, LI11, SJ5, LI4, GB31, EX-LE2, GB34, ST36, ST40. Spastinen jakso: DU24, DU20, Motor Area , SJ10, SJ13 , LI10, SJ8, SJ5, SJ4, SJ4, BL37, BL40, BL39, BL55, BL57, ST41, GB40, BL60.②Perusta oireyhtymän erotteluun: Yang-tyypin liiallinen oireyhtymä: LR3, ST37; Yang-tyypin puutosoireyhtymä: KI3, BL23; Yin-tyypin liikaoireyhtymä: SP9, GB20;Yin-tyypin puutosoireyhtymä: CV6, BL23.③Sähköakupunktio-akupiste: veltto halvausjakso: LI15, LI4, GB31, ST40; Spastinen jakso: SJ13, SJ5, BL40, BL57,30 minuuttia joka kerta, 20 kertaa / hoitokurssi, yhteensä kaksi hoitojaksoa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kuntoutus
Kuntoutushoito
|
Kuntoutushoito Kuntoutusohjelma suunniteltiin kiinalaisten aivohalvauksen kuntoutushoidon ohjeiden mukaan, joihin sisältyi fysioterapia (PT) ja toimintaterapia (OT).
Kuntoutusohjelmia toteutetaan viisi kertaa viikossa (eli maanantaista perjantaihin) 8 viikon ajan ja joka kerta kuntoutushoito (PT ja OT) kestää noin 1 tunnin.
Kaikki kuntoutushoidot suoritetaan pätevien terapeuttien toimesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason FMA:sta 4 viikon, 8 viikon, 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: FMA arvioidaan lähtötilanteessa, interventiojakson (4 viikkoa, 8 viikkoa) ja jatkoajan (6 kuukautta) kohdalla.
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) -asteikko motoriselle toiminnalle, FMA kehitettiin ensimmäiseksi kvantitatiiviseksi arviointivälineeksi sensorimotorisen aivohalvauksen palautumisen mittaamiseen, joka sisältää yläraajojen (UE, 66 pistettä) ja alaraajojen (LE, 34) arvioinnin. pisteet).
Motorisella alueella on vakiintunut luotettavuus ja pätevyys motorisen vajaatoiminnan vakavuuden indikaattorina eri aivohalvauksen toipumisaikapisteissä
|
FMA arvioidaan lähtötilanteessa, interventiojakson (4 viikkoa, 8 viikkoa) ja jatkoajan (6 kuukautta) kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilan SS-QOL:sta 4 viikon, 8 viikon, 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: SS-QOL arvioidaan lähtötilanteessa, interventiojakso (4 viikkoa, 8 viikkoa) ja jatkojakso (6 kuukautta).
|
Aivohalvausspesifinen elämänlaatuasteikko (SS-QOL) on potilaiden raportoima tulosmittaus, jonka tarkoituksena on arvioida aivohalvauksen sairastavien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
SS-QOL-kysely sisältää 49 kohtaa 12 osa-alueella: energia, perheroolit, kieli, liikkuvuus, mieliala, persoonallisuus, itsehoito, sosiaaliset roolit, ajattelu, yläraajojen toiminta, visio ja työ.
SS-QOL:n pisteytys arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla.
Vastausvaihtoehdot pisteytetään 5 ("apua ei tarvita / ei ongelmia ollenkaan / täysin eri mieltä"), 4 ("hieman apua / vähän vaivaa / kohtalaisen eri mieltä"), 3 ("jotain apua / vähän ongelmia / en samaa mieltä" eri mieltä"), 2 ("paljon apua / paljon vaivaa / kohtalaisen samaa mieltä") ja 1 ("täysi apua / ei voinut tehdä sitä ollenkaan / täysin samaa mieltä").
Verkkoalueet pisteytetään erikseen, ja myös kokonaispistemäärä lasketaan, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
SS-QOL arvioidaan lähtötilanteessa, interventiojakso (4 viikkoa, 8 viikkoa) ja jatkojakso (6 kuukautta).
|
|
Muutos perustason MBI:stä 4 viikon, 8 viikon, 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: MBI arvioidaan lähtötilanteessa, interventiojakso (4 viikkoa, 8 viikkoa) ja jatkoaika (6 kuukautta).
|
Barthel-indeksi(BI) on asteikko, joka mittaa kymmentä päivittäisen aktiivisuuden perusnäkökohtaa, jotka liittyvät itsehoitoon ja liikkuvuuteen.
Kiinalaisen muunnetun Barthel-indeksin (MBI) versiossa kymmenen kohtaa ovat: suolen ja virtsarakon pidätyskyky, ruokinta, pukeutuminen, vessassa ja sieltä pois siirtyminen, hoito, kylpeminen, pyörätuolista sänkyyn siirtyminen ja paluu, kävely tasaisella pinnalla. 45 metriä, ja nouse ja laske portaita.
Arvioinnin standardi: Jokainen kohde (toiminto) jaetaan 5 tasoon, eri taso edustaa erilaista riippumattomuuden astetta, alin taso on 1 ja ylin taso on 5. Mitä korkeampi taso, sitä enemmän riippumattomuutta.
Normaali pistemäärä on 100.
Jos henkilön pistemäärä on 100, hän tulee toimeen ilman huoltajaa.
|
MBI arvioidaan lähtötilanteessa, interventiojakso (4 viikkoa, 8 viikkoa) ja jatkoaika (6 kuukautta).
|
|
Muutos perustilan SSTCM:stä 4 viikon, 8 viikon, 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: SSTCM arvioidaan lähtötilanteessa, interventiojaksolla (4 viikkoa, 8 viikkoa) ja jatkojaksolla (6 kuukautta).
|
TCM:n aivohalvaussyndrooma (SSTCM) kehitettiin pääasiassa TCM-oireiden määrällisen indeksin perusteella.
SSTCM sisältää merkkejä ja oireita, jotka olivat potilaille ja lääkäreille itselleen eniten huolta aivohalvauksen jälkeen.
SSTCM koostuu pääasiassa kahdesta osa-alueesta: TCM-oireet ja pulssitilat sekä kielen kuvat.
TCM-oireiden alue sisältää 24 kohdetta.
Kunkin kohteen arviointistandardit jaettiin neljään tasoon ja niitä vastaavat pisteet (normaali = 0, kevyt = 1, keski = 2, raskas = 3) eri asteittain oireiden vakavuuden ja elämään vaikuttavien vaikutusten mukaan.
Pulssiolosuhteet ja kielikuvat tallentavat vain sisällön, eivät pisteitä.
Kokonaispistemäärä lasketaan alueesta yksi, ja pienemmät pisteet osoittavat oireen lievempää vakavuutta ja pienempää vaikutusta elämään.
SSTCM:n arvioivat kokeneet perinteisen kiinalaisen lääketieteen lääkärit, jotka hyväksyivät arviointikoulutuksen yhdistämisen.
|
SSTCM arvioidaan lähtötilanteessa, interventiojaksolla (4 viikkoa, 8 viikkoa) ja jatkojaksolla (6 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1640197030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .