Tratamento de Acupuntura na Disfunção Motora em Pacientes com AVC
25 de outubro de 2022 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Tratamento Padronizado de Acupuntura na Disfunção Motora em Pacientes com AVC: um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado
O objetivo deste estudo proposto é determinar se a acupuntura combinada com o tratamento de reabilitação pode melhorar significativamente a função motora em pacientes com AVC isquêmico.
Neste estudo de 8 semanas, avaliador-cego, multicêntrico randomizado e controlado de acupuntura como tratamento adicional ao tratamento de reabilitação, um total de 240 pacientes com AVC será recrutado.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para acupuntura combinada com tratamento de reabilitação (n = 120) ou tratamento de reabilitação (n = 120).
(40 sessões, 5 sessões por semana).
As mudanças na função motora ao longo do tempo são medidas usando a Escala de Fugl-Meyer e o Índice de Barthel Modificado.
A mudança nas síndromes de AVC ao longo do tempo é medida usando a síndrome de AVC da Escala TCM.
As mudanças na qualidade de vida ao longo do tempo são medidas usando a escala SS-QOL.
O estudo será conduzido na Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai, Hospital Long Hua, Universidade Fudan, Hospital Hua Shan.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O distúrbio funcional é uma consequência comum e grave do AVC. Uma grande proporção de pacientes com AVC desenvolve disfunção motora no estágio inicial após o AVC. A acupuntura é frequentemente usada como um complemento à reabilitação convencional após o AVC. Tem sido amplamente aplicado para ser um tipo de tratamento eficaz para AVC na China. Mas, há uma meta-análise que sugere que, com a reabilitação do AVC, a acupuntura não tem efeito adicional na recuperação motora, mas tem um pequeno efeito positivo na incapacidade, o que pode ser devido a um verdadeiro efeito placebo e à qualidade variada do estudo. A eficácia da acupuntura sem reabilitação do AVC permanece incerta, principalmente devido à baixa qualidade de tais estudos.
O objetivo deste estudo proposto é determinar se a acupuntura combinada com o tratamento de reabilitação pode melhorar significativamente a função motora em pacientes com AVC isquêmico.
Neste estudo de 8 semanas, avaliador-cego, multicêntrico randomizado e controlado de acupuntura como tratamento adicional ao tratamento de reabilitação, um total de 240 pacientes com AVC será recrutado. Os pacientes serão aleatoriamente designados para acupuntura combinada com tratamento de reabilitação (n = 120) ou tratamento de reabilitação (n = 120). (40 sessões, 5 sessões por semana). As mudanças na função motora ao longo do tempo são medidas usando a Escala de Fugl-Meyer e o Índice de Barthel Modificado. A mudança nas síndromes de AVC ao longo do tempo é medida usando a síndrome de AVC da Escala TCM. As mudanças na qualidade de vida ao longo do tempo são medidas usando a escala SS-QOL. O estudo será realizado na Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai, Hospital Long Hua, Universidade Fudan, Hospital Hua Shan.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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ShangHai, Shanghai, China, 200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As idades dos pacientes com AVC de 45 a 80 anos.
- O diagnóstico principal de acordo com <critérios de diagnóstico e tratamento de AVC (implementação do estudo)> formulado pela Colaboração Doenças Cerebrais Agudas da Administração Estatal de Medicina Tradicional Chinesa em 1996; AVC isquêmico confirmado por tomografia cerebral ou ressonância magnética cerebral, com condição médica estável e consciência clara .
- AVC recente de 6 meses a 12 meses após o início.
- AVC com disfunção motora dos membros.
- Cognição suficiente para seguir comandos e pontuação do Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24.
- Todos os pacientes assinam um termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- AVC com distúrbio consciente ou comprometimento cognitivo grave.
- Presença de outro distúrbio crônico, incluindo doença de Parkinson grave, doença cardíaca, câncer, epilepsia ou alcoolismo crônico.
- Função hepática ou renal prejudicada
- tem tendência a sangramento
- Ser hipersensível à acupuntura.
- participação em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Reabilitação combinada com acupuntura
Tratamento de Reabilitação Tratamento de Acupuntura
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Tratamento de acupuntura Base de seleção de pontos de acupuntura no estágio da doença combinado base de pontos de acupuntura adjuntos na diferenciação da síndrome.①Base
no estágio da doença: Período de paralisia flácida: DU24, DU20, Área Motora , LI15, LI14, LI11, SJ5, LI4, GB31, EX-LE2, GB34, ST36, ST40. Período espástico: DU24, DU20, Área Motora , SJ10, SJ13 , LI10, SJ8, SJ5, SJ4, SJ4, BL37, BL40, BL39, BL55, BL57, ST41, GB40, BL60.②Base na diferenciação da síndrome: síndrome de excesso do tipo yang: LR3, ST37; Síndrome de deficiência do tipo Yang: KI3, BL23; Síndrome de excesso de tipo yin: SP9, GB20; síndrome de deficiência de tipo Yin: CV6, BL23.③Acuponto de eletroacupuntura: período de paralisia flácida: LI15, LI4, GB31, ST40; Período espástico: SJ13, SJ5, BL40, BL57.30 minutos cada vez, vinte vezes/curso de tratamento, dois cursos de tratamento no total.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Reabilitação
Tratamento de Reabilitação
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Tratamento de reabilitação O programa de reabilitação foi elaborado de acordo com as diretrizes chinesas de tratamento de reabilitação de AVC, que incluíam fisioterapia (PT) e terapia ocupacional (OT).
Os programas de reabilitação serão realizados cinco vezes por semana (ou seja, de segunda a sexta-feira) durante 8 semanas, e todas as vezes o tratamento de reabilitação (PT e OT) durará aproximadamente 1 hora.
Todo o tratamento de reabilitação será realizado por terapeutas qualificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base FMA em 4 semanas, 8 semanas, 6 meses
Prazo: A FMA será avaliada na linha de base, período de intervenções (4 semanas, 8 semanas) e período de acompanhamento (6 meses).
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A escala Fugl-Meyer Assessment (FMA) para função motora, a FMA foi desenvolvida como o primeiro instrumento avaliativo quantitativo para medir a recuperação sensório-motora do AVC, que inclui uma avaliação da extremidade superior (UE, 66 pontos) e extremidade inferior (LE, 34 pontos).
O domínio motor tem confiabilidade e validade bem estabelecidas como um indicador da gravidade do comprometimento motor em diferentes pontos do tempo de recuperação do AVC
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A FMA será avaliada na linha de base, período de intervenções (4 semanas, 8 semanas) e período de acompanhamento (6 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do SS-QOL basal em 4 semanas, 8 semanas, 6 meses
Prazo: O SS-QOL será avaliado na linha de base, período de intervenções (4 semanas, 8 semanas) e período de acompanhamento (6 meses).
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A Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) é uma medida de resultado relatada pelo paciente destinada a fornecer uma avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde, específica para pacientes com AVC.
O questionário SS-QOL consiste em 49 itens nos 12 domínios de energia, papéis familiares, linguagem, mobilidade, humor, personalidade, autocuidado, papéis sociais, pensamento, função da extremidade superior, visão e trabalho.
A pontuação do SS-QOL é classificada em uma escala Likert de 5 pontos.
As opções de resposta são pontuadas como 5 ("nenhuma ajuda necessária/nenhum problema/discordo totalmente"), 4 ("um pouco de ajuda/um pouco de problema/discordo moderadamente"), 3 ("alguma ajuda/algum problema/nem concordo nem discordo"), 2 ("muita ajuda/muita dificuldade/concordo moderadamente") e 1 ("ajuda total/não consegui de jeito nenhum/concordo totalmente").
Os domínios são pontuados separadamente e uma pontuação total também é calculada, com pontuações mais altas indicando melhor função.
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O SS-QOL será avaliado na linha de base, período de intervenções (4 semanas, 8 semanas) e período de acompanhamento (6 meses).
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Mudança da linha de base MBI em 4 semanas, 8 semanas, 6 meses
Prazo: O MBI será avaliado na linha de base, período de intervenções (4 semanas, 8 semanas) e período de acompanhamento (6 meses).
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O Índice de Barthel(BI) é uma escala que mede dez aspectos básicos da atividade de vida diária relacionados ao autocuidado e à mobilidade.
Para a versão do Índice de Barthel Modificado Chinês (MBI), os dez itens são: continência intestinal e vesical, alimentação, vestir-se, transferência de e para o banheiro, higiene pessoal, banho, movimentação da cadeira de rodas para a cama e retorno, caminhar em superfície plana para 45 metros, e sobe e desce escadas.
Padrão de Avaliação: Cada item (atividade) pode ser dividido em 5 níveis, níveis diferentes representam um grau diferente de independência, o nível mais baixo é 1 e o nível mais alto é 5. Quanto mais alto o nível, mais independência.
A pontuação normal é 100.
Se a pontuação de uma pessoa for 100, ela é capaz de se dar bem sem cuidados auxiliares.
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O MBI será avaliado na linha de base, período de intervenções (4 semanas, 8 semanas) e período de acompanhamento (6 meses).
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Mudança da linha de base SSTCM em 4 semanas, 8 semanas, 6 meses
Prazo: O SSTCM será avaliado na linha de base, período de intervenções (4 semanas, 8 semanas) e período de acompanhamento em (6 meses).
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A Síndrome do AVC da MTC (SSTCM) foi desenvolvida principalmente com base no índice quantificado dos sintomas da MTC.
O SSTCM inclui os sinais e sintomas que mais preocupavam os pacientes e os próprios médicos após o AVC.
O SSTCM consiste principalmente em dois domínios: sintomas da MTC e condições de pulso e imagens da língua.
A área de sintomas da MTC contém 24 itens.
Os padrões de avaliação de cada item foram divididos em quatro níveis e pontuações correspondentes (normal = 0, leve = 1, médio = 2, pesado = 3) de acordo com diferentes graus de acordo com a gravidade dos sintomas e os impactos na vida.
Condições de pulso e imagens de língua registram apenas o conteúdo, não para pontuar.
A pontuação total é calculada a partir do domínio um, sendo que as pontuações mais baixas indicam o grau mais leve da gravidade do sintoma e o menor impacto na vida.
O SSTCM foi avaliado por médicos experientes em medicina tradicional chinesa que aceitaram a unificação do treinamento de avaliação.
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O SSTCM será avaliado na linha de base, período de intervenções (4 semanas, 8 semanas) e período de acompanhamento em (6 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1640197030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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