뇌졸중 환자의 운동 기능 장애에 대한 침 치료
2022년 10월 25일 업데이트: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
뇌졸중 환자의 운동 기능 장애에 대한 침술의 표준화된 치료: 다기관 무작위 통제 시험
이 제안된 연구의 목적은 재활 치료와 결합된 침술이 허혈성 뇌졸중 환자의 운동 기능을 상당히 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이번 8주간의 평가자 눈가림, 다기관 무작위배정, 재활 치료와 함께 추가 치료로서 침술에 대한 통제 연구에서 총 240명의 뇌졸중 환자를 모집할 예정입니다.
환자는 재활 치료(n=120) 또는 재활 치료(n=120)와 결합된 침술에 무작위로 배정됩니다.
(40회, 주 5회).
시간 경과에 따른 운동 기능의 변화는 Fugl-Meyer Scale 및 Modified Barthel Index를 사용하여 측정됩니다.
시간 경과에 따른 뇌졸중 증후군의 변화는 TCM Scale의 뇌졸중 증후군을 사용하여 측정됩니다.
시간 경과에 따른 삶의 질 변화는 SS-QOL 척도를 사용하여 측정됩니다.
이 연구는 상하이 중약 대학, 롱화 병원, 푸단 대학, 화산 병원에서 실시될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
기능 장애는 뇌졸중의 흔하고 심각한 결과입니다. 뇌졸중 환자의 많은 비율이 뇌졸중 후 초기 단계에서 운동 기능 장애가 발생합니다. 침술은 종종 뇌졸중 후 주류 재활의 보조 요법으로 사용됩니다. 그것은 널리 중국에서 뇌졸중에 대한 효과적인 치료법의 일종으로 적용되었습니다. 그러나 메타 분석에 따르면 뇌졸중 재활과 함께 침술은 운동 회복에 추가적인 효과가 없지만 장애에 약간의 긍정적인 영향을 미치며 이는 진정한 위약 효과와 다양한 연구 품질 때문일 수 있습니다. 뇌졸중 재활이 없는 침술의 효능은 주로 그러한 연구의 질이 좋지 않기 때문에 불확실합니다.
이 제안된 연구의 목적은 재활 치료와 결합된 침술이 허혈성 뇌졸중 환자의 운동 기능을 상당히 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이번 8주간의 평가자 눈가림, 다기관 무작위배정, 재활 치료와 함께 추가 치료로서 침술에 대한 통제 연구에서 총 240명의 뇌졸중 환자를 모집할 예정입니다. 환자는 재활 치료(n=120) 또는 재활 치료(n=120)와 결합된 침술에 무작위로 배정됩니다. (40회, 주 5회). 시간 경과에 따른 운동 기능의 변화는 Fugl-Meyer Scale 및 Modified Barthel Index를 사용하여 측정됩니다. 시간 경과에 따른 뇌졸중 증후군의 변화는 TCM Scale의 뇌졸중 증후군을 사용하여 측정됩니다. 시간 경과에 따른 삶의 질 변화는 SS-QOL 척도를 사용하여 측정됩니다. 이 연구는 상하이 중약 대학, 룽화 병원, 푸단 대학, 화산 병원에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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ShangHai, Shanghai, 중국, 200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45세에서 80세까지의 뇌졸중 환자의 연령.
- 1996년 중약국 산하 급성 뇌질환과 공동으로 제정한 <뇌졸중의 진단-치료 기준(시행)>에 따른 원칙 진단；뇌 CT 또는 뇌 MRI로 확인된 허혈성 뇌졸중, 안정적인 의학적 상태와 인식이 명확함 .
- 발병 후 6개월에서 12개월 사이의 최근 뇌졸중.
- 사지 운동 장애가 있는 뇌졸중.
- 명령을 따를 수 있는 충분한 인지 및 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 > 24.
- 모든 환자는 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 의식 장애 또는 심각한 인지 장애가 있는 뇌졸중.
- 심각한 파킨슨병, 심장병, 암, 간질 또는 만성 알코올 중독을 포함한 다른 만성 장애의 존재.
- 간 또는 신장 기능 장애
- 출혈 경향이 있다
- 침술에 과민하다.
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 병용 재활
침술 치료 재활 치료
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침치료 병기에 따른 경혈선정 병기별 병기별 병기별 병기별 침에 따른 경혈선정①기초
질병 단계: 이완성 마비 기간: DU24, DU20, 운동 영역 , LI15, LI14, LI11, SJ5, LI4, GB31, EX-LE2, GB34, ST36, ST40. 경련 기간: DU24, DU20, 운동 영역 , SJ10, SJ13 , LI10, SJ8, SJ5, SJ4, SJ4, BL37, BL40, BL39, BL55, BL57, ST41, GB40, BL60.②증후군의 감별에 근거: 양형 과잉증후군: LR3, ST37; 양형결핍증후군: KI3, BL23; 음형 과잉 증후군: SP9, GB20; 음형 결핍 증후군: CV6, BL23.③전기침: 이완성 마비 기간: LI15, LI4, GB31, ST40; 경련 기간: SJ13, SJ5, BL40, BL57.각 회당 30분, 20회/치료 코스, 총 2개의 치료 코스.
다른 이름들:
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실험적: 복권
재활 치료
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재활 치료 재활 프로그램은 물리 치료(PT) 및 작업 치료(OT)를 포함하는 중국 뇌졸중 재활 치료 지침에 따라 설계되었습니다.
재활 프로그램은 주 5회(즉, 월요일~금요일) 8주 동안 진행되며, 회당 재활 치료(PT 및 OT)는 약 1시간 동안 진행됩니다.
모든 재활 치료는 자격을 갖춘 치료사에 의해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주, 8주, 6개월에 베이스라인 FMA에서 변경
기간: FMA는 기준선, 개입 기간(4주, 8주) 및 후속 기간(6개월)에서 평가됩니다.
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운동 기능에 대한 FMA(Fugl-Meyer Assessment) 척도인 FMA는 상지(UE, 66점) 및 하지(LE, 34점)의 평가를 포함하는 감각 운동 뇌졸중 회복을 측정하기 위한 최초의 정량적 평가 도구로 개발되었습니다. 포인트들).
운동 영역은 다양한 뇌졸중 회복 시점에 걸쳐 운동 손상 심각도의 지표로서 잘 확립된 신뢰성과 타당성을 가지고 있습니다.
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FMA는 기준선, 개입 기간(4주, 8주) 및 후속 기간(6개월)에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주, 8주, 6개월에 베이스라인 SS-QOL에서 변경
기간: SS-QOL은 기준선, 개입 기간(4주, 8주) 및 추가 기간(6개월)에서 평가됩니다.
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Stroke-Specific Quality of Life Scale(SS-QOL)은 뇌졸중 환자에게 특정한 건강 관련 삶의 질 평가를 제공하기 위한 환자 보고 결과 측정입니다.
SS-QOL 설문지는 에너지, 가족 역할, 언어, 이동성, 기분, 성격, 자기 관리, 사회적 역할, 사고, 상지 기능, 시력 및 일의 12개 영역에서 49개 항목으로 구성됩니다.
SS-QOL의 점수는 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
응답 옵션은 5("도움이 필요하지 않다/전혀 문제가 되지 않는다/전혀 동의하지 않는다"), 4("조금 도움이 된다/약간 문제가 된다/다소 동의하지 않는다"), 3("도움이 필요하다/문제가 있다/동의하지도, 그렇지도 않다")로 점수를 매긴다. 동의하지 않음"), 2("많은 도움/많은 문제/적당히 동의함") 및 1("전적인 도움/전혀 할 수 없음/강력히 동의함").
도메인은 별도로 점수를 매기고 총 점수도 계산하며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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SS-QOL은 기준선, 개입 기간(4주, 8주) 및 추가 기간(6개월)에서 평가됩니다.
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4주, 8주, 6개월에 베이스라인 MBI에서 변경
기간: MBI는 기준선, 개입 기간(4주, 8주) 및 후속 기간(6개월)에서 평가됩니다.
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Barthel 지수(BI)는 자기 관리 및 이동성과 관련된 활동 일상 생활의 10가지 기본 측면을 측정하는 척도입니다.
Chinese Modified Barthel Index(MBI) 버전의 경우 10개 항목은 다음과 같습니다. 배변 및 방광, 수유, 옷 입기, 변기 이동, 몸단장, 목욕, 휠체어에서 침대로 이동 및 복귀, 평지 보행 45미터, 계단을 오르내립니다.
평가 기준: 각 항목(활동)은 5단계로 나뉘며, 다른 수준은 서로 다른 독립 정도를 나타냅니다. 가장 낮은 수준은 1이고 가장 높은 수준은 5입니다. 수준이 높을수록 독립성이 높습니다.
정상 점수는 100점입니다.
사람의 점수가 100이면 간병인 없이 잘 지낼 수 있습니다.
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MBI는 기준선, 개입 기간(4주, 8주) 및 후속 기간(6개월)에서 평가됩니다.
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4주, 8주, 6개월에 베이스라인 SSTCM에서 변경
기간: SSTCM은 기준선, 개입 기간(4주, 8주) 및 후속 기간(6개월)에서 평가됩니다.
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TCM의 뇌졸중 증후군(SSTCM)은 주로 TCM 증상의 정량화된 지표를 기반으로 개발되었습니다.
SSTCM에는 뇌졸중 후 환자와 의사가 가장 우려하는 징후와 증상이 포함되어 있습니다.
SSTCM은 주로 TCM 증상과 맥박 상태 및 혀 그림의 두 가지 영역으로 구성됩니다.
TCM 증상 영역에는 24개의 항목이 있습니다.
각 항목의 평가 기준은 증상의 정도와 생활에 미치는 영향 정도에 따라 4단계로 구분하여 해당 점수(정상 = 0, 경함 = 1, 중 = 2, 심함 = 3)로 하였다.
맥박 상태와 혀 사진은 내용만 기록하고 점수는 기록하지 않습니다.
총점은 도메인 1에서 계산되며 점수가 낮을수록 증상의 심각도가 낮고 삶에 미치는 영향이 적습니다.
SSTCM은 평가 훈련의 통일을 받아들인 경험 많은 한의사들에 의해 평가되었습니다.
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SSTCM은 기준선, 개입 기간(4주, 8주) 및 후속 기간(6개월)에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .