眼移植片対宿主病（oGVHD）の治療のためのブリモニジン点眼薬
2019年11月7日 更新者：Sandeep Jain, MD
眼移植片対宿主病（oGVHD）の治療のためのブリモニジン点眼薬の使用に関する第I / II相無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単一施設、忍容性および予備的有効性研究
この研究の目的は、ドライアイ疾患 (DED) の患者がブリモニジン: 0.15% の点眼薬を 1 日 2 回、12 週間投与することに耐えられるかどうかを確立し (主要な忍容性目標)、ブリモニジン 0.15% の予備的な有効性を調査することです。マイボーム腺機能不全（MGD）の治療における局所点眼液（主要な有効性目的）。
マイボーム腺の機能不全は、酒さ、シェーグレン症候群、oGVHD などのさまざまな状態で発生する可能性があります。 この試験の結果に対するさまざまな病因の影響を制限するために、治験責任医師はスクリーニングを oGVHD に伴う MGD に限定しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Translational Clinic of Corneal Neurobiology Laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -インフォームドコンセントを与えることができ、インフォームドコンセントを提供します。
- マイボーム腺疾患の診断
- 女性は閉経後 1 年以上、または外科的に不妊手術を受けている必要があります。 そうでない場合は、参加者が試験期間中の避妊薬の使用の明確な証拠とともに、試験薬の初回投与を受けてから7日以内に陰性の尿妊娠検査が必要です。 妊娠可能年齢の女性は、参加者と治験担当医師が受け入れられる避妊法を使用する必要があります。 これには、経口避妊薬、避妊インプラント、バリア法、または禁欲が含まれる場合があります。 参加者が登録後に妊娠の疑いがある場合は、別の妊娠検査が実施されます。 テストが陽性の場合、参加者は直ちに研究を中止します。
除外基準:
- ブリモニジンまたは類似の製品、またはブリモニジンの賦形剤にアレルギーのある方
- -現在、緑内障管理の一環としてブリモニジン製剤を受け取っている
- 30日以内に実験的な全身薬を受け取った、または受け取ったことがある。
- アクティブな眼感染症または眼アレルギー。
- -過去3か月以内のまぶたの手術または眼の手術の履歴。
- いずれかの眼に 1 mm2 を超える角膜上皮欠損。
- 積極的な薬物/アルコール依存症または乱用歴がある。
- 新生児、妊娠中の女性、子供、囚人、施設に収容されている個人、または脆弱な集団と見なされる可能性のあるその他の脆弱な集団。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ブリモニジン 0.15%
ブリモニジン 0.15% 点眼薬を 1 日 2 回、12 週間
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ブリモニジン 0.15% 点眼薬を 1 日 2 回、12 週間
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ブリモニジン 0.075%
ブリモニジン 0.075% (1:1 希釈は、0.15% Alphagan-P 溶液とリフレッシュ プラス人工涙溶液を使用して行います) 点眼薬を 1 日 2 回、12 週間。
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ブリモニジン 0.075% (1:1 希釈は、0.15% Alphagan-P 溶液とリフレッシュ プラス人工涙溶液を使用して行います) 点眼薬を 1 日 2 回、12 週間。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ (リフレッシュと人工涙液) をブリモニジンのボトルに 1 日 2 回、12 週間分注しました。
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プラセボ (リフレッシュと人工涙液) をブリモニジンのボトルに 1 日 2 回、12 週間分注しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次忍容性エンドポイント: 12 週間での被験物質の耐性 (ビジュアル アナログ スケール)。
時間枠：12週間
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被験者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を利用して、治験薬の投与に対する耐性を評価しました。
VAS は 100 mm の水平線で、両端に口頭記述子があり、0 mm から始まり 100 mm (0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100) までの等距離にマークがあります。
VAS評価は、1日目（投与後）、3週目、6週目、9週目、12週目に治験薬を投与した後に完了する。被験者は、「完全に耐えられない」（0mm）と「容易に許容できる」（100mm）。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tibrewal S, Sarkar J, Jassim SH, Gandhi S, Sonawane S, Chaudhary S, Byun YS, Ivanir Y, Hallak J, Horner JH, Newcomb M, Jain S. Tear fluid extracellular DNA: diagnostic and therapeutic implications in dry eye disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Dec 11;54(13):8051-61. doi: 10.1167/iovs.13-12844.
- Sonawane S, Khanolkar V, Namavari A, Chaudhary S, Gandhi S, Tibrewal S, Jassim SH, Shaheen B, Hallak J, Horner JH, Newcomb M, Sarkar J, Jain S. Ocular surface extracellular DNA and nuclease activity imbalance: a new paradigm for inflammation in dry eye disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Dec 17;53(13):8253-63. doi: 10.1167/iovs.12-10430.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年4月13日
研究の完了 (実際)
2017年4月13日
試験登録日
最初に提出
2016年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月7日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-0278
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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