Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глазные капли бримонидин для лечения болезни глазной трансплантат против хозяина (oGVHD)

7 ноября 2019 г. обновлено: Sandeep Jain, MD

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, одноцентровое исследование переносимости и предварительной эффективности I/II фазы применения глазных капель бримонидина для лечения болезни глазного трансплантата против хозяина (oGVHD)

Целью данного исследования является установить, могут ли пациенты с синдромом сухого глаза (ССГ) переносить прием бримонидина: 0,15% глазных капель два раза в день в течение двенадцати недель (основная цель переносимости), а также изучить предварительную эффективность 0,15% бримонидина. раствор глазных капель для местного применения при лечении дисфункции мейбомиевых желез (ДМД) (основная цель эффективности).

Дисфункция мейбомиевых желез может возникать при многочисленных состояниях, таких как розацеа, синдром Шегрена и оРТПХ. Чтобы ограничить влияние различной этиологии на исход этого исследования, исследователь ограничил скрининг MGD, который сопровождает oGVHD.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Translational Clinic of Corneal Neurobiology Laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Способен дать информированное согласие и дает информированное согласие.
  3. Диагностика болезни мейбомиевых желез
  4. Женщины должны быть в постменопаузе ≥ 1 года или стерилизованы хирургическим путем. В противном случае требуется отрицательный тест мочи на беременность в течение 7 дней после того, как участница получила первую дозу исследуемого препарата, а также определенные доказательства использования противозачаточных средств в течение всего периода исследования. Женщины репродуктивного возраста должны использовать метод контроля над рождаемостью, приемлемый для участника и врача-исследователя. Это может включать оральные противозачаточные таблетки, противозачаточные имплантаты, барьерные методы или воздержание. Если участница подозревает беременность после регистрации, будет проведен еще один тест на беременность. Если тест положительный, участник будет немедленно исключен из исследования.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на бримонидин или любые аналогичные продукты или вспомогательные вещества бримонидина
  2. В настоящее время получает любой препарат бримонидина в рамках лечения глаукомы.
  3. Прием или получение в течение 30 дней любых экспериментальных системных препаратов.
  4. Активная глазная инфекция или глазная аллергия.
  5. Любые операции на веках или глазах в течение последних 3 месяцев в анамнезе.
  6. Дефект эпителия роговицы площадью более 1 мм2 на обоих глазах.
  7. Имеют активную наркотическую/алкогольную зависимость или злоупотребление в анамнезе.
  8. Уязвимые группы населения, такие как новорожденные, беременные женщины, дети, заключенные, лица, находящиеся в специализированных учреждениях, или другие лица, которые могут считаться уязвимыми группами населения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Бримонидин 0,15%
Бримонидин 0,15% капли глазные 2 раза в день в течение 12 недель
Лекарство: Бримонидин 0,15%
Бримонидин 0,15% капли глазные 2 раза в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Альфаган П
ACTIVE_COMPARATOR: Бримонидин 0,075%
Бримонидин 0,075% (разведение 1:1 будет проводиться с использованием 0,15% раствора Альфаган-П с раствором Рефреш Плюс Искусственные слезы) глазные капли 2 раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Бримонидин 0,075%
Бримонидин 0,075% (разведение 1:1 будет проводиться с использованием 0,15% раствора Альфаган-П с раствором Рефреш Плюс Искусственные слезы) глазные капли 2 раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Альфаган П
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо (освежение плюс искусственная слеза), разлитое во флаконы с бримонидином 2 раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо (освежение плюс искусственная слеза), разлитое во флаконы с бримонидином 2 раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Обновить плюс искусственная слеза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка переносимости: переносимость тестируемого вещества (визуальная аналоговая шкала) через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
Субъекты оценивали свою толерантность к введению исследуемого препарата с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). VAS представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм со словесными дескрипторами на каждом конце и отметками на равном расстоянии от 0 мм до 100 мм (0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100). Оценки ВАШ будут завершены после введения исследуемого препарата в День 1 (после введения дозы), неделю 3, неделю 6, неделю 9 и неделю 12. Субъекты будут ставить одну косую черту на горизонтальной линии между концом, помеченным как «полностью невыносимый» (0 мм) и «легко переносимый» (100 мм).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sandeep Jain, MD

Соавторы

Ocugen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-0278

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться