- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02975557
Gotas oftálmicas de brimonidina para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped ocular (eGVHD)
Un estudio de fase I/II aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de un solo centro, de tolerabilidad y eficacia preliminar del uso de gotas oftálmicas de brimonidina para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped ocular (oGVHD)
El objetivo de este estudio es establecer si los pacientes con enfermedad del ojo seco (EOS) pueden tolerar recibir Brimonidina: gotas para los ojos al 0,15 % dos veces al día durante doce semanas (objetivo principal de tolerabilidad) e investigar la eficacia preliminar de Brimonidina al 0,15 %. solución tópica de gotas para los ojos en el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio (DGM) (objetivo principal de eficacia).
La disfunción de las glándulas de Meibomio puede ocurrir con numerosas afecciones, como la rosácea, el síndrome de Sjögren y la oGVHD. Para limitar la influencia de las diferentes etiologías en el resultado de este ensayo, el investigador ha limitado la detección a la MGD que acompaña a la oGVHD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Translational Clinic of Corneal Neurobiology Laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años.
- Capaz de dar consentimiento informado y proporciona consentimiento informado.
- Diagnóstico de la enfermedad de las glándulas de Meibomio
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas ≥ 1 año o esterilizadas quirúrgicamente. De lo contrario, se requiere una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días posteriores a que la participante reciba la primera dosis del fármaco del estudio junto con evidencia definitiva de uso de anticonceptivos durante la duración del estudio. Las mujeres en edad reproductiva deben usar un método anticonceptivo que sea aceptable para la participante y el médico del estudio. Esto puede incluir píldoras anticonceptivas orales, implantes anticonceptivos, métodos de barrera o abstinencia. Si una participante sospecha un embarazo después de inscribirse, se le administrará otra prueba de embarazo. Si la prueba es positiva, el participante será descontinuado del estudio inmediatamente.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a la brimonidina o cualquier producto similar, o excipientes de brimonidina
- Actualmente recibe alguna preparación de brimonidina como parte del tratamiento del glaucoma
- Recibir o haber recibido en los últimos 30 días algún medicamento sistémico experimental.
- Infección ocular activa o alergias oculares.
- Cualquier antecedente de cirugía de párpados o cirugía ocular en los últimos 3 meses.
- Defecto del epitelio corneal mayor de 1 mm2 en cualquiera de los ojos.
- Tener historial activo de dependencia o abuso de drogas/alcohol.
- Poblaciones vulnerables, tales como neonatos, mujeres embarazadas, niños, reclusos, personas institucionalizadas u otras que puedan ser consideradas poblaciones vulnerables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Brimonidina 0,15%
Colirio de brimonidina al 0,15 % 2 veces al día durante 12 semanas
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Colirio de brimonidina al 0,15 % 2 veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Brimonidina 0,075%
Brimonidina al 0,075 % (se realizará una dilución 1:1 con solución de Alphagan-P al 0,15 % con solución de lágrimas artificiales Refresh Plus) colirio 2 veces al día durante 12 semanas.
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Brimonidina al 0,075 % (se realizará una dilución 1:1 con solución de Alphagan-P al 0,15 % con solución de lágrimas artificiales Refresh Plus) colirio 2 veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo (Refresh más Lágrima Artificial) dispensado en botellas de Brimonidina 2 veces al día durante 12 semanas.
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Placebo (Refresh más Lágrima Artificial) dispensado en botellas de Brimonidina 2 veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de tolerabilidad primaria: la tolerancia de la sustancia de prueba (escala analógica visual) a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los sujetos evaluaron su tolerancia a la administración del fármaco del estudio utilizando una escala analógica visual (VAS).
El VAS es una línea horizontal de 100 mm con descriptores verbales en cada extremo y marcas a la misma distancia a partir de 0 mm y hasta 100 mm (0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100).
Las calificaciones VAS se completarán después de la administración del fármaco del estudio el día 1 (posdosis), la semana 3, la semana 6, la semana 9 y la semana 12. Los sujetos colocarán una sola barra oblicua en la línea horizontal entre el extremo etiquetado como "completamente intolerable" (0 mm) y "fácilmente tolerable" (100 mm).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tibrewal S, Sarkar J, Jassim SH, Gandhi S, Sonawane S, Chaudhary S, Byun YS, Ivanir Y, Hallak J, Horner JH, Newcomb M, Jain S. Tear fluid extracellular DNA: diagnostic and therapeutic implications in dry eye disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Dec 11;54(13):8051-61. doi: 10.1167/iovs.13-12844.
- Sonawane S, Khanolkar V, Namavari A, Chaudhary S, Gandhi S, Tibrewal S, Jassim SH, Shaheen B, Hallak J, Horner JH, Newcomb M, Sarkar J, Jain S. Ocular surface extracellular DNA and nuclease activity imbalance: a new paradigm for inflammation in dry eye disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Dec 17;53(13):8253-63. doi: 10.1167/iovs.12-10430.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Enfermedades de los párpados
- Síndromes del ojo seco
- Disfunción de las glándulas de Meibomio
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Tartrato de brimonidina
- Gotas lubricantes para ojos
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0278
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