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Gotas oftálmicas de brimonidina para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped ocular (eGVHD)

7 de noviembre de 2019 actualizado por: Sandeep Jain, MD

Un estudio de fase I/II aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de un solo centro, de tolerabilidad y eficacia preliminar del uso de gotas oftálmicas de brimonidina para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped ocular (oGVHD)

El objetivo de este estudio es establecer si los pacientes con enfermedad del ojo seco (EOS) pueden tolerar recibir Brimonidina: gotas para los ojos al 0,15 % dos veces al día durante doce semanas (objetivo principal de tolerabilidad) e investigar la eficacia preliminar de Brimonidina al 0,15 %. solución tópica de gotas para los ojos en el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio (DGM) (objetivo principal de eficacia).

La disfunción de las glándulas de Meibomio puede ocurrir con numerosas afecciones, como la rosácea, el síndrome de Sjögren y la oGVHD. Para limitar la influencia de las diferentes etiologías en el resultado de este ensayo, el investigador ha limitado la detección a la MGD que acompaña a la oGVHD.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Translational Clinic of Corneal Neurobiology Laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años.
  2. Capaz de dar consentimiento informado y proporciona consentimiento informado.
  3. Diagnóstico de la enfermedad de las glándulas de Meibomio
  4. Las mujeres deben ser posmenopáusicas ≥ 1 año o esterilizadas quirúrgicamente. De lo contrario, se requiere una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días posteriores a que la participante reciba la primera dosis del fármaco del estudio junto con evidencia definitiva de uso de anticonceptivos durante la duración del estudio. Las mujeres en edad reproductiva deben usar un método anticonceptivo que sea aceptable para la participante y el médico del estudio. Esto puede incluir píldoras anticonceptivas orales, implantes anticonceptivos, métodos de barrera o abstinencia. Si una participante sospecha un embarazo después de inscribirse, se le administrará otra prueba de embarazo. Si la prueba es positiva, el participante será descontinuado del estudio inmediatamente.

Criterio de exclusión:

  1. Alérgico a la brimonidina o cualquier producto similar, o excipientes de brimonidina
  2. Actualmente recibe alguna preparación de brimonidina como parte del tratamiento del glaucoma
  3. Recibir o haber recibido en los últimos 30 días algún medicamento sistémico experimental.
  4. Infección ocular activa o alergias oculares.
  5. Cualquier antecedente de cirugía de párpados o cirugía ocular en los últimos 3 meses.
  6. Defecto del epitelio corneal mayor de 1 mm2 en cualquiera de los ojos.
  7. Tener historial activo de dependencia o abuso de drogas/alcohol.
  8. Poblaciones vulnerables, tales como neonatos, mujeres embarazadas, niños, reclusos, personas institucionalizadas u otras que puedan ser consideradas poblaciones vulnerables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brimonidina 0,15%
Colirio de brimonidina al 0,15 % 2 veces al día durante 12 semanas
Colirio de brimonidina al 0,15 % 2 veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Alfagan p
COMPARADOR_ACTIVO: Brimonidina 0,075%
Brimonidina al 0,075 % (se realizará una dilución 1:1 con solución de Alphagan-P al 0,15 % con solución de lágrimas artificiales Refresh Plus) colirio 2 veces al día durante 12 semanas.
Brimonidina al 0,075 % (se realizará una dilución 1:1 con solución de Alphagan-P al 0,15 % con solución de lágrimas artificiales Refresh Plus) colirio 2 veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Alfagan p
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo (Refresh más Lágrima Artificial) dispensado en botellas de Brimonidina 2 veces al día durante 12 semanas.
Placebo (Refresh más Lágrima Artificial) dispensado en botellas de Brimonidina 2 veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Refresh más Lágrima Artificial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de tolerabilidad primaria: la tolerancia de la sustancia de prueba (escala analógica visual) a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los sujetos evaluaron su tolerancia a la administración del fármaco del estudio utilizando una escala analógica visual (VAS). El VAS es una línea horizontal de 100 mm con descriptores verbales en cada extremo y marcas a la misma distancia a partir de 0 mm y hasta 100 mm (0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100). Las calificaciones VAS se completarán después de la administración del fármaco del estudio el día 1 (posdosis), la semana 3, la semana 6, la semana 9 y la semana 12. Los sujetos colocarán una sola barra oblicua en la línea horizontal entre el extremo etiquetado como "completamente intolerable" (0 mm) y "fácilmente tolerable" (100 mm).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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