Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brimonidinové oční kapky pro léčbu očního štěpu proti hostiteli (oGVHD)

7. listopadu 2019 aktualizováno: Sandeep Jain, MD

Fáze I/II randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová studie snášenlivosti a předběžné účinnosti použití brimonidinových očních kapek k léčbě oční reakce štěpu proti hostiteli (oGVHD)

Cílem této studie je zjistit, zda jsou pacienti s onemocněním suchého oka (DED) schopni tolerovat užívání Brimonidinu: 0,15% oční kapky dvakrát denně po dobu dvanácti týdnů (primární cíl snášenlivosti) a prozkoumat předběžnou účinnost Brimonidinu 0,15% topický roztok očních kapek při léčbě dysfunkce Meibomské žlázy (MGD) (primární cíl účinnosti).

Dysfunkce Meibomské žlázy se může vyskytnout u řady stavů, jako je Rosacea, Sjögrenův syndrom a oGVHD. Aby se omezil vliv různých etiologií na výsledek této studie, výzkumník omezil screening na MGD, která doprovází oGVHD.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Translational Clinic of Corneal Neurobiology Laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo starší.
  2. Schopný dát informovaný souhlas a poskytuje informovaný souhlas.
  3. Diagnóza onemocnění Meibomské žlázy
  4. Ženy musí být po menopauze ≥ 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilizovány. Pokud ne, je nutný negativní těhotenský test z moči do 7 dnů poté, co účastnice dostala první dávku studovaného léku spolu s definitivním důkazem užívání antikoncepce během trvání studie. Ženy v reprodukčním věku by měly používat metodu antikoncepce, která je přijatelná pro účastnici a lékaře studie. To může zahrnovat perorální antikoncepční pilulky, antikoncepční implantáty, bariérové ​​metody nebo abstinenci. Pokud má účastnice po přihlášení podezření na těhotenství, bude proveden další těhotenský test. Pokud je test pozitivní, bude účastník okamžitě ze studie vyřazen.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergický na brimonidin nebo jakékoli podobné produkty nebo pomocné látky brimonidinu
  2. V současné době dostává jakýkoli přípravek Brimonidin jako součást léčby glaukomu
  3. Přijímat nebo dostávat do 30 dnů jakoukoli experimentální systémovou medikaci.
  4. Aktivní oční infekce nebo oční alergie.
  5. Jakákoli anamnéza operace očních víček nebo operace oka během posledních 3 měsíců.
  6. Defekt rohovkového epitelu větší než 1 mm2 v každém oku.
  7. Mít aktivní závislost na drogách/alkoholu nebo anamnézu zneužívání.
  8. Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou novorozenci, těhotné ženy, děti, vězni, institucionalizovaní jedinci nebo další osoby, které lze považovat za zranitelné skupiny obyvatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Brimonidin 0,15 %
Brimonidin 0,15% oční kapky 2krát denně po dobu 12 týdnů
Brimonidin 0,15% oční kapky 2krát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Alphagan P
ACTIVE_COMPARATOR: Brimonidin 0,075 %
Brimonidin 0,075% (ředění 1:1 bude provedeno pomocí 0,15% roztoku Alphagan-P s roztokem Refresh Plus Artificial Tears) oční kapky 2x denně po dobu 12 týdnů.
Brimonidin 0,075% (ředění 1:1 bude provedeno pomocí 0,15% roztoku Alphagan-P s roztokem Refresh Plus Artificial Tears) oční kapky 2x denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Alphagan P
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (Refresh plus Artificial Tear) podávané v lahvích s brimonidinem 2krát denně po dobu 12 týdnů.
Placebo (Refresh plus Artificial Tear) podávané v lahvích s brimonidinem 2krát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Osvěžení plus umělá slza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod primární snášenlivosti: Tolerance testované látky (vizuální analogová stupnice) po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů
Subjekty hodnotily svou toleranci k podávání studovaného léku za použití vizuální analogové škály (VAS). VAS je 100 mm vodorovná čára se slovními deskriptory na obou koncích a značkami ve stejné vzdálenosti od 0 mm a vedoucí až do 100 mm (0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100). Hodnocení VAS bude dokončeno po podání studovaného léku 1. den (po dávce), 3. týden, 6. týden, 9. týden a 12. týden. Subjekty umístí jedno lomítko přes vodorovnou čáru mezi konec označený „zcela nesnesitelný“ (0 mm) a „snadno snesitelný“ (100 mm).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit