- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02975557
Brimonidinové oční kapky pro léčbu očního štěpu proti hostiteli (oGVHD)
Fáze I/II randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová studie snášenlivosti a předběžné účinnosti použití brimonidinových očních kapek k léčbě oční reakce štěpu proti hostiteli (oGVHD)
Cílem této studie je zjistit, zda jsou pacienti s onemocněním suchého oka (DED) schopni tolerovat užívání Brimonidinu: 0,15% oční kapky dvakrát denně po dobu dvanácti týdnů (primární cíl snášenlivosti) a prozkoumat předběžnou účinnost Brimonidinu 0,15% topický roztok očních kapek při léčbě dysfunkce Meibomské žlázy (MGD) (primární cíl účinnosti).
Dysfunkce Meibomské žlázy se může vyskytnout u řady stavů, jako je Rosacea, Sjögrenův syndrom a oGVHD. Aby se omezil vliv různých etiologií na výsledek této studie, výzkumník omezil screening na MGD, která doprovází oGVHD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Translational Clinic of Corneal Neurobiology Laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Schopný dát informovaný souhlas a poskytuje informovaný souhlas.
- Diagnóza onemocnění Meibomské žlázy
- Ženy musí být po menopauze ≥ 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilizovány. Pokud ne, je nutný negativní těhotenský test z moči do 7 dnů poté, co účastnice dostala první dávku studovaného léku spolu s definitivním důkazem užívání antikoncepce během trvání studie. Ženy v reprodukčním věku by měly používat metodu antikoncepce, která je přijatelná pro účastnici a lékaře studie. To může zahrnovat perorální antikoncepční pilulky, antikoncepční implantáty, bariérové metody nebo abstinenci. Pokud má účastnice po přihlášení podezření na těhotenství, bude proveden další těhotenský test. Pokud je test pozitivní, bude účastník okamžitě ze studie vyřazen.
Kritéria vyloučení:
- Alergický na brimonidin nebo jakékoli podobné produkty nebo pomocné látky brimonidinu
- V současné době dostává jakýkoli přípravek Brimonidin jako součást léčby glaukomu
- Přijímat nebo dostávat do 30 dnů jakoukoli experimentální systémovou medikaci.
- Aktivní oční infekce nebo oční alergie.
- Jakákoli anamnéza operace očních víček nebo operace oka během posledních 3 měsíců.
- Defekt rohovkového epitelu větší než 1 mm2 v každém oku.
- Mít aktivní závislost na drogách/alkoholu nebo anamnézu zneužívání.
- Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou novorozenci, těhotné ženy, děti, vězni, institucionalizovaní jedinci nebo další osoby, které lze považovat za zranitelné skupiny obyvatel.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brimonidin 0,15 %
Brimonidin 0,15% oční kapky 2krát denně po dobu 12 týdnů
|
Brimonidin 0,15% oční kapky 2krát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brimonidin 0,075 %
Brimonidin 0,075% (ředění 1:1 bude provedeno pomocí 0,15% roztoku Alphagan-P s roztokem Refresh Plus Artificial Tears) oční kapky 2x denně po dobu 12 týdnů.
|
Brimonidin 0,075% (ředění 1:1 bude provedeno pomocí 0,15% roztoku Alphagan-P s roztokem Refresh Plus Artificial Tears) oční kapky 2x denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (Refresh plus Artificial Tear) podávané v lahvích s brimonidinem 2krát denně po dobu 12 týdnů.
|
Placebo (Refresh plus Artificial Tear) podávané v lahvích s brimonidinem 2krát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod primární snášenlivosti: Tolerance testované látky (vizuální analogová stupnice) po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů
|
Subjekty hodnotily svou toleranci k podávání studovaného léku za použití vizuální analogové škály (VAS).
VAS je 100 mm vodorovná čára se slovními deskriptory na obou koncích a značkami ve stejné vzdálenosti od 0 mm a vedoucí až do 100 mm (0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100).
Hodnocení VAS bude dokončeno po podání studovaného léku 1. den (po dávce), 3. týden, 6. týden, 9. týden a 12. týden. Subjekty umístí jedno lomítko přes vodorovnou čáru mezi konec označený „zcela nesnesitelný“ (0 mm) a „snadno snesitelný“ (100 mm).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tibrewal S, Sarkar J, Jassim SH, Gandhi S, Sonawane S, Chaudhary S, Byun YS, Ivanir Y, Hallak J, Horner JH, Newcomb M, Jain S. Tear fluid extracellular DNA: diagnostic and therapeutic implications in dry eye disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Dec 11;54(13):8051-61. doi: 10.1167/iovs.13-12844.
- Sonawane S, Khanolkar V, Namavari A, Chaudhary S, Gandhi S, Tibrewal S, Jassim SH, Shaheen B, Hallak J, Horner JH, Newcomb M, Sarkar J, Jain S. Ocular surface extracellular DNA and nuclease activity imbalance: a new paradigm for inflammation in dry eye disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Dec 17;53(13):8253-63. doi: 10.1167/iovs.12-10430.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Oční nemoci
- Nemoci slzného aparátu
- Nemoci očních víček
- Syndromy suchého oka
- Dysfunkce Meibomské žlázy
- Nemoc štěpu vs
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Farmaceutická řešení
- Oftalmologická řešení
- Brimonidin tartrát
- Lubrikační oční kapky
Další identifikační čísla studie
- 2015-0278
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .