Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brimonidiinisilmätipat silmäsiirteen vs-isäntätaudin (oGVHD) hoitoon

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Sandeep Jain, MD

Vaiheen I/II satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, siedettävyys ja alustava tehotutkimus brimonidiinisilmätippojen käytöstä silmäsiirrännäisen vs-isäntätaudin (oGVHD) hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyvätkö kuivasilmäsairautta (DED) sairastavat potilaat sietämään Brimonidine: 0,15 % silmätippoja kahdesti päivässä kahdentoista viikon ajan (ensisijainen siedettävyystavoite) ja tutkia Brimonidine 0,15 %:n alustavaa tehoa. paikallisesti käytettävä silmätippaliuos Meibomin rauhasten toimintahäiriön (MGD) hoidossa (ensisijainen tehon tavoite).

Meibomin rauhasten toimintahäiriö voi tapahtua monissa sairauksissa, kuten ruusufinni, Sjögrenin oireyhtymä ja oGVHD. Rajoittaakseen erilaisten etiologioiden vaikutusta tämän tutkimuksen tulokseen tutkija on rajoittanut seulonnan oGVHD:hen liittyvään MGD:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Translational Clinic of Corneal Neurobiology Laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  2. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja antaa tietoisen suostumuksen.
  3. Meibomian rauhassairauden diagnoosi
  4. Naisten on oltava postmenopausaalisia ≥ 1 vuosi tai kirurgisesti steriloituja. Jos ei, negatiivinen virtsan raskaustesti vaaditaan 7 päivän kuluessa siitä, kun osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä, sekä varmaa näyttöä ehkäisyn käytöstä tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää syntyvyyden ehkäisymenetelmää, joka on osallistujan ja tutkimuksen lääkärin hyväksymä. Tämä voi sisältää ehkäisypillereitä, ehkäisyimplantteja, estemenetelmiä tai raittiutta. Jos osallistuja epäilee raskautta ilmoittautumisen jälkeen, hänelle tehdään uusi raskaustesti. Jos testi on positiivinen, osallistuja keskeytetään tutkimuksesta välittömästi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allerginen brimonidiinille tai muille vastaaville tuotteille tai Brimonidiinin apuaineille
  2. Saat tällä hetkellä mitä tahansa brimonidiinivalmistetta osana glaukooman hoitoa
  3. Saat tai ovat saaneet 30 päivän sisällä mitä tahansa kokeellista systeemistä lääkitystä.
  4. Aktiivinen silmätulehdus tai silmäallergiat.
  5. Kaikki silmäluomen leikkaukset tai silmäleikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana.
  6. Sarveiskalvon epiteelin vika, joka on suurempi kuin 1 mm2 kummassakin silmässä.
  7. Sinulla on aktiivinen huume-/alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttöhistoria.
  8. Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, kuten vastasyntyneet, raskaana olevat naiset, lapset, vangit, laitoksessa olevat henkilöt tai muut, joita voidaan pitää haavoittuvina väestöryhminä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Brimonidiini 0,15 %
Brimonidiini 0,15 % silmätipat 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Brimonidiini 0,15 %
Brimonidiini 0,15 % silmätipat 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Alphagan P
ACTIVE_COMPARATOR: Brimonidiini 0,075 %
Brimonidine 0,075 % (1:1 laimennus tehdään käyttämällä 0,15 % Alphagan-P-liuosta Refresh Plus Artificial Tears -liuoksella) silmätipat 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Brimonidiini 0,075 %
Brimonidine 0,075 % (1:1 laimennus tehdään käyttämällä 0,15 % Alphagan-P-liuosta Refresh Plus Artificial Tears -liuoksella) silmätipat 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Alphagan P
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo (Refresh plus Artificial Tear) annosteltuna brimonidiinipulloihin 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Placebo (Refresh plus Artificial Tear) annosteltuna brimonidiinipulloihin 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Refresh plus keinotekoinen kyynel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen siedettävyyden päätepiste: Testiaineen sietokyky (visuaalinen analoginen asteikko) 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Koehenkilöt arvioivat sietokykynsä tutkimuslääkkeen antamiseen käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS). VAS on 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka molemmissa päissä on sanalliset kuvaukset ja saman etäisyyden päässä olevat merkit alkaen 0 mm:stä 100 mm:iin asti (0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100). VAS-luokitukset valmistuvat tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 (annoksen jälkeen), viikolla 3, viikolla 6, viikolla 9 ja viikolla 12. Koehenkilöt sijoittavat yhden kauttaviivan vaakasuoraan viivan poikki, jonka pää on merkitty "täysin" sietämätön" (0 mm) ja "helposti siedettävä" (100 mm).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sandeep Jain, MD

Yhteistyökumppanit

Ocugen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-0278

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa