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Gouttes ophtalmiques de brimonidine pour le traitement de la maladie oculaire du greffon contre l'hôte (oGVHD)

7 novembre 2019 mis à jour par: Sandeep Jain, MD

Une étude de phase I/II randomisée, contrôlée par placebo, à double insu, monocentrique, de tolérance et d'efficacité préliminaire de l'utilisation des gouttes ophtalmiques de brimonidine pour le traitement de la maladie oculaire du greffon contre l'hôte (oGVHD)

L'objectif de cette étude est d'établir si les patients atteints de sécheresse oculaire (SSO) sont capables de tolérer de recevoir de la brimonidine : 0,15 % de gouttes oculaires deux fois par jour pendant douze semaines (objectif principal de tolérance) et d'étudier l'efficacité préliminaire de la brimonidine 0,15 % collyre en solution topique dans le traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) (objectif principal d'efficacité).

Un dysfonctionnement de la glande de Meibomius peut survenir avec de nombreuses affections telles que la rosacée, le syndrome de Sjögren et l'oGVHD. Afin de limiter l'influence des différentes étiologies sur le résultat de cet essai, l'investigateur a limité le dépistage au MGD qui accompagne l'oGVHD.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Translational Clinic of Corneal Neurobiology Laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans ou plus.
  2. Capable de donner un consentement éclairé et fournit un consentement éclairé.
  3. Diagnostic de la maladie de la glande de Meibomius
  4. Les femmes doivent être post-ménopausées ≥ 1 an ou stérilisées chirurgicalement. Si ce n'est pas le cas, un test de grossesse urinaire négatif est requis dans les 7 jours suivant la réception par la participante de la première dose du médicament à l'étude ainsi que des preuves définitives d'utilisation de contraceptifs pendant la durée de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pour la participante et le médecin de l'étude. Cela peut inclure les pilules contraceptives orales, les implants contraceptifs, les méthodes de barrière ou l'abstinence. Si une participante soupçonne une grossesse après avoir été inscrite, un autre test de grossesse sera administré. Si le test est positif, le participant sera immédiatement retiré de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Allergique à la Brimonidine ou à tout produit similaire, ou aux excipients de la Brimonidine
  2. Recevant actuellement une préparation de brimonidine dans le cadre de la prise en charge du glaucome
  3. Recevoir ou avoir reçu dans les 30 jours tout médicament systémique expérimental.
  4. Infection oculaire active ou allergies oculaires.
  5. Tout antécédent de chirurgie des paupières ou de chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois.
  6. Défaut épithélial cornéen supérieur à 1 mm2 dans l'un ou l'autre œil.
  7. Avoir une dépendance active à la drogue / à l'alcool ou des antécédents d'abus.
  8. Les populations vulnérables, telles que les nouveau-nés, les femmes enceintes, les enfants, les prisonniers, les personnes institutionnalisées ou d'autres personnes pouvant être considérées comme des populations vulnérables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Brimonidine 0,15 %
Brimonidine 0,15 % collyre 2 fois par jour pendant 12 semaines
Brimonidine 0,15 % collyre 2 fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Alphagan P
ACTIVE_COMPARATOR: Brimonidine 0,075 %
Brimonidine 0,075 % (la dilution 1:1 sera effectuée à l'aide d'une solution Alphagan-P à 0,15 % avec la solution Refresh Plus Artificial Tears) collyre 2 fois par jour pendant 12 semaines.
Brimonidine 0,075 % (la dilution 1:1 sera effectuée à l'aide d'une solution Alphagan-P à 0,15 % avec la solution Refresh Plus Artificial Tears) collyre 2 fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Alphagan P
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (Refresh plus Artificial Tear) distribué dans des flacons de Brimonidine 2 fois par jour pendant 12 semaines.
Placebo (Refresh plus Artificial Tear) distribué dans des flacons de Brimonidine 2 fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Rafraîchir plus larme artificielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal de tolérance : la tolérance à la substance d'essai (échelle visuelle analogique) à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
Les sujets ont évalué leur tolérance à l'administration du médicament à l'étude, en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA). Le SAV est une ligne horizontale de 100 mm avec des descripteurs verbaux à chaque extrémité et des marques à égale distance commençant à 0 mm et menant jusqu'à 100 mm (0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100). Les évaluations VAS seront complétées après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 (post-dose), la semaine 3, la semaine 6, la semaine 9 et la semaine 12. Les sujets placeront une seule barre oblique sur la ligne horizontale entre l'extrémité étiquetée "complètement intolérable" (0 mm) et "facilement tolérable" (100 mm).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

13 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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