- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02975557
Gouttes ophtalmiques de brimonidine pour le traitement de la maladie oculaire du greffon contre l'hôte (oGVHD)
Une étude de phase I/II randomisée, contrôlée par placebo, à double insu, monocentrique, de tolérance et d'efficacité préliminaire de l'utilisation des gouttes ophtalmiques de brimonidine pour le traitement de la maladie oculaire du greffon contre l'hôte (oGVHD)
L'objectif de cette étude est d'établir si les patients atteints de sécheresse oculaire (SSO) sont capables de tolérer de recevoir de la brimonidine : 0,15 % de gouttes oculaires deux fois par jour pendant douze semaines (objectif principal de tolérance) et d'étudier l'efficacité préliminaire de la brimonidine 0,15 % collyre en solution topique dans le traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) (objectif principal d'efficacité).
Un dysfonctionnement de la glande de Meibomius peut survenir avec de nombreuses affections telles que la rosacée, le syndrome de Sjögren et l'oGVHD. Afin de limiter l'influence des différentes étiologies sur le résultat de cet essai, l'investigateur a limité le dépistage au MGD qui accompagne l'oGVHD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Translational Clinic of Corneal Neurobiology Laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Capable de donner un consentement éclairé et fournit un consentement éclairé.
- Diagnostic de la maladie de la glande de Meibomius
- Les femmes doivent être post-ménopausées ≥ 1 an ou stérilisées chirurgicalement. Si ce n'est pas le cas, un test de grossesse urinaire négatif est requis dans les 7 jours suivant la réception par la participante de la première dose du médicament à l'étude ainsi que des preuves définitives d'utilisation de contraceptifs pendant la durée de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pour la participante et le médecin de l'étude. Cela peut inclure les pilules contraceptives orales, les implants contraceptifs, les méthodes de barrière ou l'abstinence. Si une participante soupçonne une grossesse après avoir été inscrite, un autre test de grossesse sera administré. Si le test est positif, le participant sera immédiatement retiré de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Allergique à la Brimonidine ou à tout produit similaire, ou aux excipients de la Brimonidine
- Recevant actuellement une préparation de brimonidine dans le cadre de la prise en charge du glaucome
- Recevoir ou avoir reçu dans les 30 jours tout médicament systémique expérimental.
- Infection oculaire active ou allergies oculaires.
- Tout antécédent de chirurgie des paupières ou de chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois.
- Défaut épithélial cornéen supérieur à 1 mm2 dans l'un ou l'autre œil.
- Avoir une dépendance active à la drogue / à l'alcool ou des antécédents d'abus.
- Les populations vulnérables, telles que les nouveau-nés, les femmes enceintes, les enfants, les prisonniers, les personnes institutionnalisées ou d'autres personnes pouvant être considérées comme des populations vulnérables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Brimonidine 0,15 %
Brimonidine 0,15 % collyre 2 fois par jour pendant 12 semaines
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Brimonidine 0,15 % collyre 2 fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Brimonidine 0,075 %
Brimonidine 0,075 % (la dilution 1:1 sera effectuée à l'aide d'une solution Alphagan-P à 0,15 % avec la solution Refresh Plus Artificial Tears) collyre 2 fois par jour pendant 12 semaines.
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Brimonidine 0,075 % (la dilution 1:1 sera effectuée à l'aide d'une solution Alphagan-P à 0,15 % avec la solution Refresh Plus Artificial Tears) collyre 2 fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (Refresh plus Artificial Tear) distribué dans des flacons de Brimonidine 2 fois par jour pendant 12 semaines.
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Placebo (Refresh plus Artificial Tear) distribué dans des flacons de Brimonidine 2 fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal de tolérance : la tolérance à la substance d'essai (échelle visuelle analogique) à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
|
Les sujets ont évalué leur tolérance à l'administration du médicament à l'étude, en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA).
Le SAV est une ligne horizontale de 100 mm avec des descripteurs verbaux à chaque extrémité et des marques à égale distance commençant à 0 mm et menant jusqu'à 100 mm (0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100).
Les évaluations VAS seront complétées après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 (post-dose), la semaine 3, la semaine 6, la semaine 9 et la semaine 12. Les sujets placeront une seule barre oblique sur la ligne horizontale entre l'extrémité étiquetée "complètement intolérable" (0 mm) et "facilement tolérable" (100 mm).
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tibrewal S, Sarkar J, Jassim SH, Gandhi S, Sonawane S, Chaudhary S, Byun YS, Ivanir Y, Hallak J, Horner JH, Newcomb M, Jain S. Tear fluid extracellular DNA: diagnostic and therapeutic implications in dry eye disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Dec 11;54(13):8051-61. doi: 10.1167/iovs.13-12844.
- Sonawane S, Khanolkar V, Namavari A, Chaudhary S, Gandhi S, Tibrewal S, Jassim SH, Shaheen B, Hallak J, Horner JH, Newcomb M, Sarkar J, Jain S. Ocular surface extracellular DNA and nuclease activity imbalance: a new paradigm for inflammation in dry eye disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Dec 17;53(13):8253-63. doi: 10.1167/iovs.12-10430.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies oculaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Maladies des paupières
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Dysfonctionnement des glandes de Meibomius
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
- Tartrate de brimonidine
- Gouttes oculaires lubrifiantes
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0278
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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