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Brimonidina collirio per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite oculare (oGVHD)

7 novembre 2019 aggiornato da: Sandeep Jain, MD

Uno studio di fase I/II randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a centro singolo, sulla tollerabilità e sull'efficacia preliminare dell'uso delle gocce oculari di brimonidina per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite (oGVHD)

L'obiettivo di questo studio è stabilire se i pazienti con malattia dell'occhio secco (DED) sono in grado di tollerare la somministrazione di brimonidina: collirio allo 0,15% due volte al giorno per dodici settimane (obiettivo primario di tollerabilità) e indagare l'efficacia preliminare della brimonidina allo 0,15% soluzione topica di collirio nel trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) (obiettivo primario di efficacia).

La disfunzione della ghiandola di Meibomio può verificarsi con numerose condizioni come la rosacea, la sindrome di Sjögren e l'oGVHD. Al fine di limitare l'influenza di diverse eziologie sull'esito di questo studio, il ricercatore ha limitato lo screening alla MGD che accompagna oGVHD.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Translational Clinic of Corneal Neurobiology Laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Capace di dare il consenso informato e fornisce il consenso informato.
  3. Diagnosi della malattia della ghiandola di Meibomio
  4. Le donne devono essere in post-menopausa ≥ 1 anno o sterilizzate chirurgicamente. In caso contrario, è richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni dalla ricezione della prima dose del farmaco in studio da parte del partecipante insieme a una prova definitiva dell'uso di contraccettivi durante la durata dello studio. Le donne in età riproduttiva devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per il partecipante e il medico dello studio. Ciò può includere pillole contraccettive orali, impianti di controllo delle nascite, metodi di barriera o astinenza. Se una partecipante sospetta una gravidanza dopo essere stata arruolata, verrà somministrato un altro test di gravidanza. Se il test è positivo, il partecipante verrà immediatamente interrotto dallo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia alla brimonidina o a prodotti simili o agli eccipienti della brimonidina
  2. Attualmente riceve qualsiasi preparazione di brimonidina come parte della gestione del glaucoma
  3. Ricevere o aver ricevuto entro 30 giorni qualsiasi farmaco sistemico sperimentale.
  4. Infezione oculare attiva o allergie oculari.
  5. Qualsiasi storia di chirurgia palpebrale o chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi.
  6. Difetto epiteliale corneale maggiore di 1 mm2 in entrambi gli occhi.
  7. Avere dipendenza attiva da droghe/alcol o storia di abuso.
  8. Popolazioni vulnerabili, come neonati, donne incinte, bambini, detenuti, individui istituzionalizzati o altri che possono essere considerati popolazioni vulnerabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Brimonidina 0,15%
Brimonidina 0,15% collirio 2 volte al giorno per 12 settimane
Brimonidina 0,15% collirio 2 volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Alphagan P
ACTIVE_COMPARATORE: Brimonidina 0,075%
Brimonidina 0,075% (la diluizione 1:1 verrà eseguita utilizzando la soluzione Alphagan-P allo 0,15% con la soluzione Refresh Plus Artificial Tears) gocce oculari 2 volte al giorno per 12 settimane.
Brimonidina 0,075% (la diluizione 1:1 verrà eseguita utilizzando la soluzione Alphagan-P allo 0,15% con la soluzione Refresh Plus Artificial Tears) gocce oculari 2 volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Alphagan P
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (Refresh plus Artificial Tear) erogato in flaconi di brimonidina 2 volte al giorno per 12 settimane.
Placebo (Refresh plus Artificial Tear) erogato in flaconi di brimonidina 2 volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Rinfresca più lacrime artificiali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale di tollerabilità primaria: la tolleranza della sostanza di prova (scala analogica visiva) a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
I soggetti hanno valutato la loro tolleranza alla somministrazione del farmaco in studio, utilizzando una scala analogica visiva (VAS). La VAS è una linea orizzontale di 100 mm con descrittori verbali alle due estremità e marchi a uguale distanza a partire da 0 mm fino a 100 mm (0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100). Le valutazioni VAS saranno completate dopo la somministrazione del farmaco in studio il giorno 1 (post-dose), la settimana 3, la settimana 6, la settimana 9 e la settimana 12. I soggetti posizioneranno un singolo segno barrato sulla linea orizzontale tra l'estremità etichettata "completamente intollerabile" (0 mm) e "facilmente tollerabile" (100 mm).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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