- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02975557
Brimonidina collirio per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite oculare (oGVHD)
Uno studio di fase I/II randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a centro singolo, sulla tollerabilità e sull'efficacia preliminare dell'uso delle gocce oculari di brimonidina per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite (oGVHD)
L'obiettivo di questo studio è stabilire se i pazienti con malattia dell'occhio secco (DED) sono in grado di tollerare la somministrazione di brimonidina: collirio allo 0,15% due volte al giorno per dodici settimane (obiettivo primario di tollerabilità) e indagare l'efficacia preliminare della brimonidina allo 0,15% soluzione topica di collirio nel trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) (obiettivo primario di efficacia).
La disfunzione della ghiandola di Meibomio può verificarsi con numerose condizioni come la rosacea, la sindrome di Sjögren e l'oGVHD. Al fine di limitare l'influenza di diverse eziologie sull'esito di questo studio, il ricercatore ha limitato lo screening alla MGD che accompagna oGVHD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Translational Clinic of Corneal Neurobiology Laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni.
- Capace di dare il consenso informato e fornisce il consenso informato.
- Diagnosi della malattia della ghiandola di Meibomio
- Le donne devono essere in post-menopausa ≥ 1 anno o sterilizzate chirurgicamente. In caso contrario, è richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni dalla ricezione della prima dose del farmaco in studio da parte del partecipante insieme a una prova definitiva dell'uso di contraccettivi durante la durata dello studio. Le donne in età riproduttiva devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per il partecipante e il medico dello studio. Ciò può includere pillole contraccettive orali, impianti di controllo delle nascite, metodi di barriera o astinenza. Se una partecipante sospetta una gravidanza dopo essere stata arruolata, verrà somministrato un altro test di gravidanza. Se il test è positivo, il partecipante verrà immediatamente interrotto dallo studio.
Criteri di esclusione:
- Allergia alla brimonidina o a prodotti simili o agli eccipienti della brimonidina
- Attualmente riceve qualsiasi preparazione di brimonidina come parte della gestione del glaucoma
- Ricevere o aver ricevuto entro 30 giorni qualsiasi farmaco sistemico sperimentale.
- Infezione oculare attiva o allergie oculari.
- Qualsiasi storia di chirurgia palpebrale o chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi.
- Difetto epiteliale corneale maggiore di 1 mm2 in entrambi gli occhi.
- Avere dipendenza attiva da droghe/alcol o storia di abuso.
- Popolazioni vulnerabili, come neonati, donne incinte, bambini, detenuti, individui istituzionalizzati o altri che possono essere considerati popolazioni vulnerabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Brimonidina 0,15%
Brimonidina 0,15% collirio 2 volte al giorno per 12 settimane
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Brimonidina 0,15% collirio 2 volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Brimonidina 0,075%
Brimonidina 0,075% (la diluizione 1:1 verrà eseguita utilizzando la soluzione Alphagan-P allo 0,15% con la soluzione Refresh Plus Artificial Tears) gocce oculari 2 volte al giorno per 12 settimane.
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Brimonidina 0,075% (la diluizione 1:1 verrà eseguita utilizzando la soluzione Alphagan-P allo 0,15% con la soluzione Refresh Plus Artificial Tears) gocce oculari 2 volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (Refresh plus Artificial Tear) erogato in flaconi di brimonidina 2 volte al giorno per 12 settimane.
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Placebo (Refresh plus Artificial Tear) erogato in flaconi di brimonidina 2 volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punto finale di tollerabilità primaria: la tolleranza della sostanza di prova (scala analogica visiva) a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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I soggetti hanno valutato la loro tolleranza alla somministrazione del farmaco in studio, utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
La VAS è una linea orizzontale di 100 mm con descrittori verbali alle due estremità e marchi a uguale distanza a partire da 0 mm fino a 100 mm (0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100).
Le valutazioni VAS saranno completate dopo la somministrazione del farmaco in studio il giorno 1 (post-dose), la settimana 3, la settimana 6, la settimana 9 e la settimana 12. I soggetti posizioneranno un singolo segno barrato sulla linea orizzontale tra l'estremità etichettata "completamente intollerabile" (0 mm) e "facilmente tollerabile" (100 mm).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tibrewal S, Sarkar J, Jassim SH, Gandhi S, Sonawane S, Chaudhary S, Byun YS, Ivanir Y, Hallak J, Horner JH, Newcomb M, Jain S. Tear fluid extracellular DNA: diagnostic and therapeutic implications in dry eye disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Dec 11;54(13):8051-61. doi: 10.1167/iovs.13-12844.
- Sonawane S, Khanolkar V, Namavari A, Chaudhary S, Gandhi S, Tibrewal S, Jassim SH, Shaheen B, Hallak J, Horner JH, Newcomb M, Sarkar J, Jain S. Ocular surface extracellular DNA and nuclease activity imbalance: a new paradigm for inflammation in dry eye disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Dec 17;53(13):8253-63. doi: 10.1167/iovs.12-10430.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie degli occhi
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Malattie delle palpebre
- Sindromi dell'occhio secco
- Disfunzione della ghiandola di Meibomio
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
- Brimonidina Tartrato
- Gocce oculari lubrificanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-0278
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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