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Colírio de brimonidina para tratamento da doença ocular do enxerto contra o hospedeiro (oGVHD)

7 de novembro de 2019 atualizado por: Sandeep Jain, MD

Um estudo randomizado de Fase I/II, controlado por placebo, duplo-cego, de centro único, tolerabilidade e estudo preliminar de eficácia do uso de colírios de brimonidina para tratamento da doença ocular do enxerto contra o hospedeiro (oGVHD)

O objetivo deste estudo é estabelecer se os pacientes com doença do olho seco (DED) são capazes de tolerar o recebimento de Brimonidina: 0,15% colírio duas vezes ao dia por doze semanas (objetivo primário de tolerabilidade) e investigar a eficácia preliminar de Brimonidina 0,15% solução de colírio tópico no tratamento da Disfunção da Glândula Meibomiana (MGD) (objetivo primário de eficácia).

A disfunção da glândula meibomiana pode ocorrer com várias condições, como rosácea, síndrome de Sjögren e oGVHD. A fim de limitar a influência de diferentes etiologias no resultado deste ensaio, o investigador limitou o rastreio a MGD que acompanha oGVHD.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Translational Clinic of Corneal Neurobiology Laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com 18 anos ou mais.
  2. Capaz de dar consentimento informado e fornece consentimento informado.
  3. Diagnóstico da doença da glândula meibomiana
  4. As mulheres devem estar na pós-menopausa ≥ 1 ano ou esterilizadas cirurgicamente. Caso contrário, um teste de gravidez de urina negativo é necessário dentro de 7 dias após o participante receber a primeira dose do medicamento do estudo, juntamente com evidência definitiva de uso de anticoncepcional durante a duração do estudo. As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método de controle de natalidade que seja aceitável para o participante e para o médico do estudo. Isso pode incluir pílulas anticoncepcionais orais, implantes anticoncepcionais, métodos de barreira ou abstinência. Se uma participante suspeitar de gravidez após ser inscrita, outro teste de gravidez será administrado. Se o teste for positivo, o participante será descontinuado do estudo imediatamente.

Critério de exclusão:

  1. Alérgico a Brimonidina ou quaisquer produtos similares, ou excipientes de Brimonidina
  2. Atualmente recebendo qualquer preparação de Brimonidina como parte do tratamento do glaucoma
  3. Receber ou ter recebido em até 30 dias qualquer medicamento sistêmico experimental.
  4. Infecção ocular ativa ou alergias oculares.
  5. Qualquer história de cirurgia de pálpebras ou cirurgia ocular nos últimos 3 meses.
  6. Defeito epitelial da córnea maior que 1 mm2 em ambos os olhos.
  7. Ter dependência ativa de drogas/álcool ou história de abuso.
  8. Populações vulneráveis, como neonatos, gestantes, crianças, presidiários, indivíduos institucionalizados ou outros que possam ser considerados populações vulneráveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Brimonidina 0,15%
Brimonidina 0,15% colírio 2 vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: Brimonidina 0,15%
Brimonidina 0,15% colírio 2 vezes ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
  • Alphagan P
ACTIVE_COMPARATOR: Brimonidina 0,075%
Brimonidina 0,075% (será feita a diluição de 1:1 com solução Alphagan-P 0,15% com solução Refresh Plus Artificial Tears) colírio 2 vezes ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Brimonidina 0,075%
Brimonidina 0,075% (será feita a diluição de 1:1 com solução Alphagan-P 0,15% com solução Refresh Plus Artificial Tears) colírio 2 vezes ao dia por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Alphagan P
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (Refresh mais Lágrima Artificial) dispensado em frascos de Brimonidina 2 vezes ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo (Refresh mais Lágrima Artificial) dispensado em frascos de Brimonidina 2 vezes ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Refresh mais lágrima artificial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final de Tolerabilidade Primária: Tolerância à Substância de Teste (Escala Visual Analógica) em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
Os indivíduos avaliaram sua tolerância à administração do medicamento do estudo, utilizando uma Escala Visual Analógica (VAS). A VAS é uma linha horizontal de 100 mm com descritores verbais em cada extremidade e marcas a uma distância igual começando em 0 mm e levando até 100 mm (0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100). As classificações VAS serão concluídas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 (pós-dose), semana 3, semana 6, semana 9 e semana 12. Os indivíduos colocarão uma única barra transversal na linha horizontal entre o final rotulado "completamente intolerável" (0 mm) e "facilmente tolerável" (100 mm).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sandeep Jain, MD

Colaboradores

Ocugen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

13 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

13 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-0278

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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