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Brimonidin-Augentropfen zur Behandlung der okulären Graft-versus-Host-Disease (oGVHD)

7. November 2019 aktualisiert von: Sandeep Jain, MD

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, monozentrische Studie zur Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit der Phase I/II zur Verwendung von Brimonidin-Augentropfen zur Behandlung der okulären Graft-versus-Host-Erkrankung (oGVHD)

Das Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob Patienten mit Trockenem Auge (DED) die Einnahme von Brimonidin vertragen: 0,15 % Augentropfen zweimal täglich für zwölf Wochen (primäres Verträglichkeitsziel) und die vorläufige Wirksamkeit von Brimonidin 0,15 % zu untersuchen. topische Augentropfenlösung zur Behandlung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) (primäres Wirksamkeitsziel).

Eine Dysfunktion der Meibom-Drüse kann bei zahlreichen Erkrankungen wie Rosacea, Sjögren-Syndrom und oGVHD auftreten. Um den Einfluss unterschiedlicher Ätiologien auf das Ergebnis dieser Studie zu begrenzen, hat der Prüfarzt das Screening auf MGD beschränkt, die mit oGVHD einhergeht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Translational Clinic of Corneal Neurobiology Laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Kann eine informierte Zustimmung geben und gibt eine informierte Zustimmung.
  3. Diagnose der Meibom-Drüsen-Erkrankung
  4. Frauen müssen ≥ 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein. Ist dies nicht der Fall, ist innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest im Urin erforderlich, zusammen mit einem eindeutigen Nachweis der Verwendung von Verhütungsmitteln während der Dauer der Studie. Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Methode der Empfängnisverhütung anwenden, die für die Teilnehmerin und den Studienarzt akzeptabel ist. Dies kann orale Kontrazeptiva, Implantate zur Empfängnisverhütung, Barrieremethoden oder Abstinenz umfassen. Wenn eine Teilnehmerin nach der Anmeldung eine Schwangerschaft vermutet, wird ein weiterer Schwangerschaftstest durchgeführt. Bei positivem Test wird der Teilnehmer umgehend aus der Studie ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen Brimonidin oder ähnliche Produkte oder Hilfsstoffe von Brimonidin
  2. Erhalten derzeit ein Brimonidin-Präparat als Teil des Glaukommanagements
  3. Erhalten oder haben innerhalb von 30 Tagen experimentelle systemische Medikamente erhalten.
  4. Aktive Augeninfektion oder Augenallergien.
  5. Jede Vorgeschichte von Augenlidoperationen oder Augenoperationen innerhalb der letzten 3 Monate.
  6. Hornhautepitheldefekt größer als 1 mm2 in beiden Augen.
  7. Haben Sie eine aktive Drogen- / Alkoholabhängigkeit oder Missbrauchsgeschichte.
  8. Gefährdete Bevölkerungsgruppen, wie Neugeborene, schwangere Frauen, Kinder, Gefangene, Personen in Heimen oder andere Personen, die als gefährdete Bevölkerungsgruppen angesehen werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Brimonidin 0,15 %
Brimonidin 0,15 % Augentropfen 2 mal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Brimonidin 0,15 %
Brimonidin 0,15 % Augentropfen 2 mal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Alphagan P
ACTIVE_COMPARATOR: Brimonidin 0,075 %
Brimonidin 0,075 % (Verdünnung 1:1 wird mit 0,15 % Alphagan-P-Lösung mit Refresh Plus Artificial Tears-Lösung durchgeführt) Augentropfen 2-mal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Brimonidin 0,075 %
Brimonidin 0,075 % (Verdünnung 1:1 wird mit 0,15 % Alphagan-P-Lösung mit Refresh Plus Artificial Tears-Lösung durchgeführt) Augentropfen 2-mal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Alphagan P
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (Refresh plus Artificial Tear) verabreicht in Brimonidin-Flaschen 2 mal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Refresh plus Artificial Tear) verabreicht in Brimonidin-Flaschen 2 mal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Refresh plus Artificial Tear

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Verträglichkeitsendpunkt: Die Verträglichkeit der Testsubstanz (visuelle Analogskala) nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Probanden bewerteten ihre Toleranz gegenüber der Verabreichung des Studienmedikaments unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS). Die VAS ist eine 100 mm lange horizontale Linie mit verbalen Deskriptoren an beiden Enden und Markierungen in gleichem Abstand, beginnend bei 0 mm bis zu 100 mm (0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100). Die VAS-Bewertungen werden nach der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 (nach der Dosis), Woche 3, Woche 6, Woche 9 und Woche 12 abgeschlossen. Die Probanden setzen einen einzelnen Schrägstrich quer über die horizontale Linie zwischen dem Ende mit der Aufschrift „vollständig unerträglich“ (0 mm) und „leicht tolerierbar“ (100 mm).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandeep Jain, MD

Mitarbeiter

Ocugen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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