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안구 이식편대숙주병(oGVHD) 치료를 위한 브리모니딘 안약

2019년 11월 7일 업데이트: Sandeep Jain, MD

안구 이식편대숙주병(oGVHD) 치료를 위한 브리모니딘 점안액 사용에 대한 I/II상 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 단일 센터, 내약성 및 예비 효능 연구

이 연구의 목적은 안구건조증(DED) 환자가 Brimonidine: 0.15% 점안액을 1일 2회 12주 동안 투여 받는 것을 견딜 수 있는지 여부를 확인하고(1차 내약성 목표) Brimonidine 0.15%의 예비 효능을 조사하는 것입니다. Meibomian Gland Dysfunction (MGD) 치료를위한 국소 점안액 (주요 효능 목표).

Meibomian Gland 기능 장애는 Rosacea, Sjögren 증후군 및 oGVHD와 같은 수많은 조건에서 발생할 수 있습니다. 이 시험의 결과에 대한 다른 병인의 영향을 제한하기 위해 조사자는 oGVHD를 수반하는 MGD로 스크리닝을 제한했습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Translational Clinic of Corneal Neurobiology Laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  3. 마이봄선 질환의 진단
  4. 여성은 폐경 후 ≥ 1년이거나 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다. 그렇지 않은 경우, 참가자가 연구 기간 동안 피임법 사용의 확실한 증거와 함께 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 7일 이내에 음성 소변 임신 테스트가 필요합니다. 가임 여성은 참가자와 연구 의사가 수용할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다. 여기에는 경구 피임약, 피임 임플란트, 장벽 방법 또는 금욕이 포함될 수 있습니다. 참가자가 등록 후 임신이 의심되는 경우 다른 임신 검사가 시행됩니다. 테스트 결과가 양성이면 참가자는 즉시 연구에서 중단됩니다.

제외 기준:

  1. 브리모니딘 또는 유사 제품 또는 브리모니딘 부형제에 알레르기가 있는 사람
  2. 현재 녹내장 관리의 일환으로 브리모니딘 제제를 받고 있습니다.
  3. 30일 이내에 실험적 전신 약물을 받았거나 받았음.
  4. 활성 안구 감염 또는 안구 알레르기.
  5. 지난 3개월 이내에 눈꺼풀 수술 또는 안과 수술의 병력.
  6. 한쪽 눈에서 1mm2보다 큰 각막 상피 ​​결손.
  7. 활성 약물/알코올 의존 또는 남용 이력이 있습니다.
  8. 신생아, 임산부, 어린이, 수감자, 시설에 수용된 개인 또는 취약한 인구로 간주될 수 있는 기타 사람들과 같은 취약한 인구.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 브리모니딘 0.15%
브리모니딘 0.15% 안약 1일 2회 12주
의약품: 브리모니딘 0.15%
브리모니딘 0.15% 안약 1일 2회 12주
다른 이름들:
  • 알파간 P
ACTIVE_COMPARATOR: 브리모니딘 0.075%
Brimonidine 0.075%(0.15% Alphagan-P 용액과 Refresh Plus Artificial Tears 용액을 사용하여 1:1 희석) 안약을 1일 2회 12주 동안 점안합니다.
의약품: 브리모니딘 0.075%
Brimonidine 0.075%(0.15% Alphagan-P 용액과 Refresh Plus Artificial Tears 용액을 사용하여 1:1 희석) 안약을 1일 2회 12주 동안 점안합니다.
다른 이름들:
  • 알파간 P
플라시보_COMPARATOR: 위약
12주 동안 매일 2회 브리모니딘 병에 위약(리프레시 + 인공 눈물)을 분배했습니다.
의약품: 위약
12주 동안 매일 2회 브리모니딘 병에 위약(리프레시 + 인공 눈물)을 분배했습니다.
다른 이름들:
  • 리프레쉬 플러스 인공눈물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 내약성 종료점: 12주째 시험 물질 내약성(시각적 아날로그 척도).
기간: 12주
피험자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 연구 약물 투여에 대한 내성을 평가했습니다. VAS는 100mm 수평선으로 양쪽 끝에 언어 설명자가 있고 0mm에서 시작하여 최대 100mm까지 동일한 거리에 표시합니다(0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100). VAS 등급은 1일(투약 후), 3주, 6주, 9주 및 12주에 연구 약물을 투여한 후 완료됩니다. 피험자는 "완전히 견딜 수 없는"(0mm) 및 "쉽게 견딜 수 있는"(100mm).
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sandeep Jain, MD

협력자

Ocugen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-0278

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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