Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krople do oczu z brymonidyną stosowane w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (oGVHD)

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Sandeep Jain, MD

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące tolerancji i wstępnej skuteczności stosowania kropli do oczu z brymonidyną w leczeniu choroby przeszczepu oka przeciwko gospodarzowi (oGVHD)

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci z zespołem suchego oka (DED) są w stanie tolerować brymonidynę: 0,15% krople do oczu dwa razy dziennie przez dwanaście tygodni (główny cel tolerancji) oraz zbadanie wstępnej skuteczności brymonidyny 0,15% krople do oczu do stosowania miejscowego w leczeniu dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD) (główny cel skuteczności).

Dysfunkcja gruczołów Meiboma może wystąpić w przypadku wielu schorzeń, takich jak trądzik różowaty, zespół Sjögrena i oGVHD. Aby ograniczyć wpływ różnych etiologii na wynik tego badania, badacz ograniczył badania przesiewowe do MGD, która towarzyszy oGVHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Translational Clinic of Corneal Neurobiology Laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i wyraża świadomą zgodę.
  3. Diagnoza choroby gruczołów Meiboma
  4. Kobiety muszą być po menopauzie ≥ 1 rok lub muszą być wysterylizowane chirurgicznie. Jeśli nie, wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni od otrzymania przez uczestniczkę pierwszej dawki badanego leku wraz z wyraźnym dowodem stosowania antykoncepcji w czasie trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować metodę kontroli urodzeń akceptowaną przez uczestnika i lekarza prowadzącego badanie. Może to obejmować doustne tabletki antykoncepcyjne, implanty antykoncepcyjne, metody barierowe lub abstynencję. Jeśli uczestnik podejrzewa ciążę po zapisaniu się, zostanie przeprowadzony kolejny test ciążowy. W przypadku pozytywnego wyniku testu uczestnik zostanie natychmiast wycofany z badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczulenie na brymonidynę lub podobne produkty lub substancje pomocnicze brymonidyny
  2. Obecnie przyjmuje jakikolwiek preparat Brimonidyny w ramach leczenia jaskry
  3. Otrzymywanie lub otrzymywanie w ciągu 30 dni jakichkolwiek eksperymentalnych leków ogólnoustrojowych.
  4. Aktywna infekcja oka lub alergie oka.
  5. Jakakolwiek historia operacji powiek lub chirurgii oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Ubytek nabłonka rogówki większy niż 1 mm2 w każdym oku.
  7. Czy aktywne uzależnienie od narkotyków/alkoholu lub historia nadużywania.
  8. Wrażliwe populacje, takie jak noworodki, kobiety w ciąży, dzieci, więźniowie, osoby przebywające w instytucjach lub inne osoby, które można uznać za populacje wrażliwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Brymonidyna 0,15%
Brymonidyna 0,15% krople do oczu 2 razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Brymonidyna 0,15%
Brymonidyna 0,15% krople do oczu 2 razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Alfagan P
ACTIVE_COMPARATOR: Brymonidyna 0,075%
Brimonidyna 0,075% (rozcieńczenie 1:1 zostanie wykonane przy użyciu 0,15% roztworu Alphagan-P z roztworem Refresh Plus Artificial Tears) krople do oczu 2 razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Brymonidyna 0,075%
Brimonidyna 0,075% (rozcieńczenie 1:1 zostanie wykonane przy użyciu 0,15% roztworu Alphagan-P z roztworem Refresh Plus Artificial Tears) krople do oczu 2 razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Alfagan P
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (Refresh plus Artificial Tear) podawane w butelkach z brymonidyną 2 razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo (Refresh plus Artificial Tear) podawane w butelkach z brymonidyną 2 razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Odświeżenie plus sztuczna łza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy tolerancji: Tolerancja substancji testowej (wizualna skala analogowa) po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badani oceniali swoją tolerancję na podawanie badanego leku, stosując Wizualną Skalę Analogową (VAS). VAS to pozioma linia o długości 100 mm z deskryptorami słownymi na obu końcach i znakami w równej odległości od 0 mm do 100 mm (0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100). Oceny VAS zostaną zakończone po podaniu badanego leku w Dniu 1 (po podaniu), tygodniu 3, tygodniu 6, tygodniu 9 i tygodniu 12. Badani umieszczają pojedynczą kreskę w poprzek linii poziomej między końcem oznaczonym jako „całkowicie nie do zniesienia” (0 mm) i „łatwo do zniesienia” (100 mm).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandeep Jain, MD

Współpracownicy

Ocugen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0278

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj