Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brimonidin øjendråber til behandling af okulær graft-vs-værtssygdom (oGVHD)

7. november 2019 opdateret af: Sandeep Jain, MD

En fase I/II randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, enkelt-center, tolerabilitet og foreløbig effektivitetsundersøgelse af brug af brimonidin øjendråber til behandling af okulær graft-vs-værtssygdom (oGVHD)

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om patienter med tørre øjensygdomme (DED) er i stand til at tolerere at få Brimonidin: 0,15 % øjendråber to gange dagligt i 12 uger (primært tolerabilitetsmål) og at undersøge den foreløbige effekt af Brimonidin 0,15 % topisk øjendråbeopløsning til behandling af Meibomian Gland Dysfunction (MGD) (primært effektmål).

Meibomian-kirtlen dysfunktion kan forekomme med adskillige tilstande såsom rosacea, Sjögrens syndrom og oGVHD. For at begrænse indflydelsen af ​​forskellige ætiologier på resultatet af dette forsøg, har investigator begrænset screeningen til MGD, der ledsager oGVHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Translational Clinic of Corneal Neurobiology Laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Er i stand til at give informeret samtykke og giver informeret samtykke.
  3. Diagnose af Meibomian-kirtelsygdom
  4. Kvinder skal være postmenopausale ≥ 1 år eller kirurgisk steriliseres. Hvis ikke, kræves en negativ uringraviditetstest inden for 7 dage efter, at deltageren har modtaget den første dosis af undersøgelseslægemidlet sammen med klare beviser for brug af prævention under undersøgelsens varighed. Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende en præventionsmetode, som er acceptabel for deltageren og undersøgelseslægen. Dette kan omfatte p-piller, præventionsimplantater, barrieremetoder eller afholdenhed. Hvis en deltager har mistanke om graviditet efter at være blevet tilmeldt, vil der blive foretaget en ny graviditetstest. Hvis testen er positiv, vil deltageren straks blive afbrudt fra undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for Brimonidin eller lignende produkter eller hjælpestoffer af Brimonidin
  2. Modtager i øjeblikket ethvert Brimonidin-præparat som en del af grøn stærbehandling
  3. Modtager eller har modtaget inden for 30 dage enhver eksperimentel systemisk medicin.
  4. Aktiv øjeninfektion eller øjenallergi.
  5. Enhver historie med øjenlågskirurgi eller øjenkirurgi inden for de seneste 3 måneder.
  6. Hornhindeepiteldefekt større end 1 mm2 i begge øjne.
  7. Har aktiv stof-/alkoholafhængighed eller misbrugshistorie.
  8. Sårbare befolkningsgrupper, såsom nyfødte, gravide kvinder, børn, fanger, institutionaliserede individer eller andre, der kan betragtes som sårbare befolkningsgrupper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Brimonidin 0,15 %
Brimonidin 0,15% øjendråber 2 gange dagligt i 12 uger
Medicin: Brimonidin 0,15 %
Brimonidin 0,15% øjendråber 2 gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Alphagan P
ACTIVE_COMPARATOR: Brimonidin 0,075 %
Brimonidin 0,075 % (1:1 fortynding udføres med 0,15 % Alphagan-P opløsning med Refresh Plus Artificial Tears opløsning) øjendråber 2 gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Brimonidin 0,075 %
Brimonidin 0,075 % (1:1 fortynding udføres med 0,15 % Alphagan-P opløsning med Refresh Plus Artificial Tears opløsning) øjendråber 2 gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Alphagan P
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (Refresh plus Artificial Tear) dispenseret i Brimonidine-flasker 2 gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo (Refresh plus Artificial Tear) dispenseret i Brimonidine-flasker 2 gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Opfrisk plus kunstig rive

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært tolerabilitetsslutpunkt: Teststoftolerancen (visuel analog skala) ved 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
Forsøgspersonerne vurderede deres tolerance over for administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet ved at bruge en visuel analog skala (VAS). VAS er en 100 mm vandret linje med verbale deskriptorer i hver ende og markeringer i ens afstand startende fra 0 mm og fører op til 100 mm (0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100). VAS-vurderingerne vil blive afsluttet efter administration af undersøgelseslægemidlet på dag 1 (efter dosis), uge ​​3, uge ​​6, uge ​​9 og uge 12. Forsøgspersoner vil placere et enkelt skråstreg henover den vandrette linje mellem enden mærket "helt". utålelig" (0 mm) og "let tolerabel" (100 mm).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandeep Jain, MD

Samarbejdspartnere

Ocugen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2016

Først opslået (SKØN)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Brimonidin 0,15 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner