Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brimonidin øyedråper for behandling av okulær graft-vs-vertssykdom (oGVHD)

7. november 2019 oppdatert av: Sandeep Jain, MD

En fase I/II randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, enkeltsenter, tolerabilitet og foreløpig effektstudie av bruk av brimonidin øyedråper for behandling av okulær graft-vs-vertssykdom (oGVHD)

Målet med denne studien er å fastslå om pasienter med tørre øyesykdom (DED) er i stand til å tolerere å få Brimonidin: 0,15 % øyedråper to ganger daglig i tolv uker (primært tolerabilitetsmål) og å undersøke den foreløpige effekten av Brimonidin 0,15 % topisk øyedråpeoppløsning ved behandling av Meibomian kjerteldysfunksjon (MGD) (primært effektmål).

Dysfunksjon i Meibomian kjertel kan skje med en rekke tilstander som rosacea, Sjögrens syndrom og oGVHD. For å begrense påvirkningen av ulike etiologier på utfallet av denne studien, har etterforskeren begrenset screeningen til MGD som følger med oGVHD.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Translational Clinic of Corneal Neurobiology Laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Kan gi informert samtykke og gir informert samtykke.
  3. Diagnose av Meibomian kjertelsykdom
  4. Kvinner må være postmenopausale ≥ 1 år, eller kirurgisk steriliserte. Hvis ikke, kreves en negativ uringraviditetstest innen 7 dager etter at deltakeren mottok den første dosen av studiemedikamentet sammen med klare bevis på bruk av prevensjon i løpet av studiens varighet. Kvinner i reproduktiv alder bør bruke en prevensjonsmetode som er akseptabel for deltakeren og studielegen. Dette kan omfatte p-piller, prevensjonsimplantater, barrieremetoder eller abstinens. Dersom en deltaker mistenker graviditet etter å ha blitt registrert, vil en ny graviditetstest bli tatt. Hvis testen er positiv, vil deltakeren bli avbrutt fra studien umiddelbart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot Brimonidin eller lignende produkter, eller hjelpestoffer av Brimonidin
  2. Får for tiden ethvert Brimonidinpreparat som en del av glaukombehandling
  3. Mottar eller har mottatt innen 30 dager eksperimentell systemisk medisin.
  4. Aktiv øyeinfeksjon eller øyeallergi.
  5. Enhver historie med øyelokkskirurgi eller okulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene.
  6. Kornealepiteldefekt større enn 1 mm2 i begge øynene.
  7. Har aktiv rus-/alkoholavhengighet eller misbrukshistorie.
  8. Sårbare populasjoner, som nyfødte, gravide kvinner, barn, fanger, institusjonaliserte individer eller andre som kan anses som sårbare populasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Brimonidin 0,15 %
Brimonidin 0,15 % øyedråper 2 ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Brimonidin 0,15 %
Brimonidin 0,15 % øyedråper 2 ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Alphagan P
ACTIVE_COMPARATOR: Brimonidin 0,075 %
Brimonidin 0,075 % (1:1 fortynning vil bli utført med 0,15 % Alphagan-P løsning med Refresh Plus Artificial Tears løsning) øyedråper 2 ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Brimonidin 0,075 %
Brimonidin 0,075 % (1:1 fortynning vil bli utført med 0,15 % Alphagan-P løsning med Refresh Plus Artificial Tears løsning) øyedråper 2 ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Alphagan P
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (Refresh plus Artificial Tear) dispensert i Brimonidine-flasker 2 ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo (Refresh plus Artificial Tear) dispensert i Brimonidine-flasker 2 ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Oppdater pluss kunstig rive

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært tolerabilitetssluttpunkt: Teststofftoleransen (visuell analog skala) ved 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
Forsøkspersonene vurderte deres toleranse for administrering av studiemedikamentet ved å bruke en Visual Analog Scale (VAS). VAS er en 100 mm horisontal linje med verbale deskriptorer i hver ende og merker med lik avstand som starter fra 0 mm og fører opp til 100 mm (0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100). VAS-vurderingene vil bli fullført etter administrering av studiemedikamentet på dag 1 (post-dose), uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12. Forsøkspersonene vil sette et enkelt skråstrek over den horisontale linjen mellom enden merket "helt". utålelig" (0 mm) og "lett tolerabel" (100 mm).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandeep Jain, MD

Samarbeidspartnere

Ocugen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0278

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere