中国における急性呼吸窮迫症候群の実世界研究 (CHARDSnet)
2016年11月23日 更新者：Chen Wang、China-Japan Friendship Hospital
ARDS は、内因性および外因性の要因によって引き起こされる重篤な呼吸器疾患です。 ARDS の死亡率は 30 ～ 70% です。 2012 年に、新しい国際的な診断基準が提唱されました。 しかし、その実現可能性、信頼性、有効性をテストする必要があります。 一方、さまざまな重症度と予後の相関関係は不明のままです。 これまでのところ、中国における ARDS に関する疫学的情報は不足しています。
研究者は、ARDS の診断と管理の標準化を促進し、基本的なデータとアイデアを提供するために、中国における ARDS の危険因子、罹患率、管理、および予後を調査するための多施設観察研究（実生活研究）を実施する予定です。さらなる臨床介入研究。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- China - Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Huang Xu
- 電話番号：8613641345816
- メール：huangxu1122@sina.com
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コンタクト：
- Zhan Qingyuan
- 電話番号：8613911785957
- メール：dr.zhanqy@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、400 人の入院患者 (ARDS を主な診断とする 18 歳以上) を登録する予定です。
サンプルサイズの推定は、ARDS 入院患者の推定死亡率 (~5%) に基づいています。
研究患者は中国全土の 20 の病院から募集され、各病院は 20 人の患者を募集します。
病院の選択は、多段階のサンプリング戦略に従います。
説明
包含基準:
- 18歳以上;主な診断がARDSの入院患者。
除外基準:
- 18歳未満
- 患者またはその家族が研究への参加を拒否した
- COPD、肺線維症、気管支拡張症と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：28日
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ARDSの診断後の28日間の死亡率
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU滞在期間
時間枠：90日
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集中治療室（ICU）に入院してから退院するまでの日数。
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90日
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無換気日
時間枠：28日
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人工呼吸器からの離脱が成功してから試験登録後 28 日目までの日数。
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28日
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ARDSの発生率
時間枠：2年
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2 年間の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者の総数。
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2年
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患者の重症度
時間枠：2年
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ベルリンの定義による各重症度の患者数：軽度、中等度、重度の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者の数が記録されます。
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2年
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治療に関連する有害事象
時間枠：90日
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生体外傷、血行動態の悪化、院内感染、患者と人工呼吸器の非同期性、胃の膨張、誤嚥などの有害事象を起こした患者の数。
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90日
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補助薬使用患者数
時間枠：28日
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アジュバント薬は、コルチコステロイド、鎮静剤、鎮痛剤、および非脱分極筋弛緩剤を指します。
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28日
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危険因子の高い患者数
時間枠：1週間
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肺炎、誤嚥、肺挫傷、溺死などの内因性因子を含む、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の危険因子。肺外傷、肺外敗血症、血液量減少性ショック、膵炎、重度の火傷、薬物過剰摂取、輸血、子癇などの外因性要因。
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1週間
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従来の呼吸補助技術を使用した患者数
時間枠：28日
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従来の呼吸補助技術には、非侵襲的陽圧換気 (NPPV)、侵襲的陽圧換気 (従量式換気と従圧式換気を含む) が含まれます。
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28日
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従来とは異なる呼吸補助技術を使用した患者数
時間枠：28日
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型にはまらない呼吸補助技術には、リクルートメント マヌーバ (RM)、腹臥位換気 (PPV)、高周波振動換気 (HFOV)、体外膜酸素化 (ECMO)、および体外 CO2 除去 (ECCO2R) が含まれます。
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28日
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肺機能障害患者数
時間枠：90日、1年
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急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の診断から90日後と1年後の肺機能障害患者の数。
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90日、1年
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肺CT異常患者数
時間枠：90日、1年
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急性呼吸窮迫症候群(ARDS)の診断から90日後および1年後に肺CTに異常がみられた患者数。
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90日、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年2月1日
研究の完了 (予想される)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月23日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。