Реальное исследование острого респираторного дистресс-синдрома в Китае (CHARDSnet)
23 ноября 2016 г. обновлено: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
ОРДС — критическое респираторное заболевание, вызванное эндогенными и экзогенными факторами. Смертность от ОРДС колеблется от 30 до 70%. В 2012 году был предложен новый международный диагностический критерий. Тем не менее, его осуществимость, надежность и валидность нуждаются в проверке. Между тем корреляция различной степени тяжести и прогноза остается невыясненной. Пока что эпидемиологическая информация об ОРДС в Китае отсутствует.
Исследователи планируют провести многоцентровое обсервационное исследование (исследование в реальной жизни) для изучения факторов риска, заболеваемости, лечения и прогноза ОРДС в Китае, чтобы облегчить стандартизацию диагностики и лечения ОРДС и предоставить основные данные и идеи для дальнейшие клинические интервенционные исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China - Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Huang Xu
- Номер телефона: 8613641345816
- Электронная почта: huangxu1122@sina.com
-
Контакт:
- Zhan Qingyuan
- Номер телефона: 8613911785957
- Электронная почта: dr.zhanqy@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование планируется включить 400 госпитализированных пациентов (в возрасте ≥ 18 лет с основным диагнозом ОРДС).
Оценка размера выборки основана на расчетной смертности госпитализированных пациентов с ОРДС (~ 5%).
Пациенты для исследования будут набраны из 20 больниц по всему Китаю, по 20 пациентов в каждой больнице.
Выбор больницы следует многоэтапной стратегии выборки.
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет; госпитализированных пациентов с основным диагнозом ОРДС.
Критерий исключения:
- <18 лет
- Пациенты или их семьи отказались от участия в исследовании
- Пациенты с диагнозом ХОБЛ, легочный фиброз или бронхоэктазы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
28-дневная смертность после постановки диагноза ОРДС
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество дней между поступлением в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и выпиской из ОИТ.
|
90 дней
|
|
Дни без вентиляции
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней между успешным отлучением от искусственной вентиляции легких и 28-м днем после включения в исследование.
|
28 дней
|
|
Заболеваемость ОРДС
Временное ограничение: 2 года
|
Общее число больных острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) за 2 года.
|
2 года
|
|
Тяжесть пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов в каждой степени тяжести в соответствии с берлинским определением: будет зарегистрировано количество пациентов с легким, умеренным и тяжелым острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС).
|
2 года
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, включая биотравму, ухудшение гемодинамики, внутрибольничную инфекцию, асинхронию пациент-ИВЛ, вздутие желудка, аспирацию и т. д.
|
90 дней
|
|
Количество пациентов, использующих адъювантные препараты
Временное ограничение: 28 дней
|
К адъювантным препаратам относятся кортикостероиды, седативные средства, анальгетики и недеполяризующие миорелаксанты.
|
28 дней
|
|
Количество пациентов с высокими факторами риска
Временное ограничение: 1 неделя
|
Факторы высокого риска острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), включая эндогенные факторы, такие как пневмония, аспирация, ушиб легких и утопление; экзогенные факторы, такие как внелегочная травма, внелегочный сепсис, гиповолемический шок, панкреатит, тяжелые ожоги, передозировка наркотиков, переливание крови, эклампсия и др.
|
1 неделя
|
|
Количество пациентов с традиционными методами респираторной поддержки
Временное ограничение: 28 дней
|
Традиционные методы респираторной поддержки включают неинвазивную вентиляцию с положительным давлением (NPPV), инвазивную вентиляцию с положительным давлением (включая вентиляцию с контролем по объему и вентиляцию с контролем по давлению).
|
28 дней
|
|
Количество пациентов с нетрадиционными методами респираторной поддержки
Временное ограничение: 28 дней
|
Нетрадиционные методы респираторной поддержки включают маневр рекрутмента (RM), вентиляцию в положении лежа (PPV), высокочастотную осцилляторную вентиляцию (HFOV), экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ECMO) и экстракорпоральное удаление CO2 (ECCO2R).
|
28 дней
|
|
Количество больных с нарушением функции легких
Временное ограничение: 90 дней, 1 год
|
Количество больных с нарушением функции легких через 90 дней и 1 год после установления диагноза острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
|
90 дней, 1 год
|
|
Количество пациентов с аномалиями КТ легких
Временное ограничение: 90 дней, 1 год
|
Количество пациентов с аномалиями КТ легких через 90 дней и 1 год после постановки диагноза острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
|
90 дней, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHARDS20160301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .