En Realworld-undersøgelse af akut respiratorisk distress-syndrom i Kina (CHARDSnet)
23. november 2016 opdateret af: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
ARDS er en kritisk luftvejssygdom forårsaget af endogene og eksogene faktorer. Dødeligheden af ARDS varierer fra 30 til 70 %. I 2012 er et nyt internationalt diagnostisk kriterium blevet fremsat. Alligevel skal dets gennemførlighed, pålidelighed og validitet testes. I mellemtiden er sammenhængen mellem forskellig sværhedsgrad og prognose stadig uklar. Som hidtil mangler den epidemiologiske information om ARDS i Kina.
Efterforskere planlægger at udføre en multicenter observationsundersøgelse (real-life undersøgelse) for at undersøge risikofaktorer, sygelighed, håndtering og prognose af ARDS i Kina for at lette standardisering af diagnose og håndtering af ARDS og give grundlæggende data og idé til yderligere kliniske interventionsstudier.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China - Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Huang Xu
- Telefonnummer: 8613641345816
- E-mail: huangxu1122@sina.com
-
Kontakt:
- Zhan Qingyuan
- Telefonnummer: 8613911785957
- E-mail: dr.zhanqy@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne forskning planlægger at indskrive 400 indlagte patienter (≥ 18 år med hoveddiagnose som ARDS).
Prøvestørrelsesestimation er baseret på estimeret dødelighed af ARDS-indlagte patienter (~5%).
Undersøgelsespatienter vil blive rekrutteret fra 20 hospitaler over hele Kina, og hvert hospital vil rekruttere 20 patienter.
Hospitalsudvælgelsen følger en flertrins prøveudtagningsstrategi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel; indlagte patienter med hoveddiagnose som ARDS.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Patienter eller deres familier nægtede at deltage i undersøgelsen
- Patienter diagnosticeret som KOL, lungefibrose eller bronkiektasi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
28 dages dødelighed efter diagnosen ARDS
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: 90 dage
|
Dagene mellem indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og udskrivelse fra intensivafdeling.
|
90 dage
|
|
Ventilationsfri dage
Tidsramme: 28 dage
|
Dagene mellem vellykket fravænning fra mekanisk ventilation og dag 28 efter studieoptagelse.
|
28 dage
|
|
Forekomst af ARDS
Tidsramme: 2 år
|
Det samlede antal patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på 2 år.
|
2 år
|
|
Patienternes sværhedsgrad
Tidsramme: 2 år
|
Antal patienter i hver sværhedsgrad ifølge Berlin-definitionen: Antallet af patienter med mild, moderat og svær akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) vil blive registreret.
|
2 år
|
|
Bivirkninger relateret til behandling
Tidsramme: 90 dage
|
Antal patienter med uønskede hændelser, inkluderer biotraumer, forværring af hæmodynamikken, hospitalserhvervet infektion, patient-ventilator asynkroni, gastrisk udspilning, aspiration osv.
|
90 dage
|
|
Antal patienter, der bruger adjuverende lægemidler
Tidsramme: 28 dage
|
Adjuverende lægemidler refererer til kortikosteroider, beroligende, analgetiske og ikke-depolariserende muskelafslappende.
|
28 dage
|
|
Antal patienter med høje risikofaktorer
Tidsramme: En uge
|
Højrisikofaktorer for akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), herunder endogene faktorer som lungebetændelse, aspiration, lungekontusion og drukning; de eksogene faktorer som ekstrapulmonal traume, ekstra pulmonal sepsis, hypovolæmisk shock, pancreatitis, alvorlig forbrænding, overdosering af lægemidler, blodtransfusion, eclampsia osv.
|
En uge
|
|
Antal patienter med konventionelle respiratoriske støtteteknikker
Tidsramme: 28 dage
|
Konventionelle respiratoriske støtteteknikker omfatter ikke-invasiv positivt trykventilation (NPPV), invasiv positivt trykventilation (inkluderer volumenkontrolleret ventilation og trykstyret ventilation).
|
28 dage
|
|
Antal patienter med ukonventionelle respiratoriske støtteteknikker
Tidsramme: 28 dage
|
Ukonventionelle åndedrætsstøtteteknikker omfatter rekrutteringsmanøvre(RM), prone position ventilation(PPV), højfrekvent oscillerende ventilation(HFOV), ekstrakorporal membraniltning(ECMO) og ekstrakorporal CO2-fjernelse(ECCO2R)
|
28 dage
|
|
Antal patienter med nedsat lungefunktion
Tidsramme: 90 dage, 1 år
|
Antallet af patienter med nedsat lungefunktion 90 dage og 1 år efter diagnosen akut respiratory distress syndrome (ARDS).
|
90 dage, 1 år
|
|
Antal patienter med unormal lunge-CT
Tidsramme: 90 dage, 1 år
|
Antallet af patienter med unormal lunge-CT 90 dage og 1 år efter diagnosen akut respiratory distress syndrome (ARDS).
|
90 dage, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2016
Først opslået (Skøn)
29. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHARDS20160301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .