Skutečná studie syndromu akutní respirační tísně v Číně (CHARDSnet)
23. listopadu 2016 aktualizováno: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
ARDS je kritické respirační onemocnění způsobené endogenními a exogenními faktory. Úmrtnost na ARDS se pohybuje od 30 do 70 %. V roce 2012 bylo předloženo nové mezinárodní diagnostické kritérium. Přesto je třeba otestovat jeho proveditelnost, spolehlivost a validitu. Mezitím zůstává korelace různé závažnosti a prognózy nejasná. Stejně jako doposud chybí epidemiologické informace o ARDS v Číně.
Vyšetřovatelé plánují provést multicentrickou observační studii (studii v reálném životě), aby prozkoumali rizikové faktory, nemocnost, léčbu a prognózu ARDS v Číně, aby usnadnili standardizaci diagnostiky a léčby ARDS a poskytli základní údaje a nápady pro další klinické intervenční studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- China - Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Huang Xu
- Telefonní číslo: 8613641345816
- E-mail: huangxu1122@sina.com
-
Kontakt:
- Zhan Qingyuan
- Telefonní číslo: 8613911785957
- E-mail: dr.zhanqy@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tento výzkum plánuje zapsat 400 hospitalizovaných pacientů (≥ 18 let s hlavní diagnózou ARDS).
Odhad velikosti vzorku je založen na odhadované mortalitě hospitalizovaných pacientů s ARDS (~5 %).
Pacienti studie budou přijímáni z 20 nemocnic po celé Číně, každá nemocnice přijme 20 pacientů.
Výběr nemocnice se řídí vícestupňovou strategií odběru vzorků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let; hospitalizovaných pacientů s hlavní diagnózou jako ARDS.
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Pacienti nebo jejich rodiny se studie odmítli zúčastnit
- Pacienti s diagnózou CHOPN, plicní fibróza nebo bronchiektázie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
mortalita 28 dní po diagnóze ARDS
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 90 dní
|
Dny mezi přijetím na jednotku intenzivní péče (JIP) a propuštěním z JIP.
|
90 dní
|
|
Dny bez větrání
Časové okno: 28 dní
|
Dny mezi úspěšným odstavením od mechanické ventilace a dnem 28 po zařazení do studie.
|
28 dní
|
|
Výskyt ARDS
Časové okno: 2 roky
|
Celkový počet pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) za 2 roky.
|
2 roky
|
|
Závažnost pacientů
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů v každém stupni závažnosti podle berlínské definice: zaznamená se počet pacientů s mírným, středně těžkým a těžkým syndromem akutní respirační tísně (ARDS).
|
2 roky
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 90 dní
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky zahrnuje biotrauma, zhoršení hemodynamiky, nemocniční infekci, asynchronii pacient-ventilátor, distenzi žaludku, aspiraci atd.
|
90 dní
|
|
Počet pacientů užívajících adjuvantní léky
Časové okno: 28 dní
|
Adjuvantní léky se týkají kortikosteroidů, sedativ, analgetik a nedepolarizujících myorelaxancií.
|
28 dní
|
|
Počet pacientů s vysokými rizikovými faktory
Časové okno: 1 týden
|
Vysoce rizikové faktory pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS), včetně endogenních faktorů, jako je pneumonie, aspirace, kontuze plic a utonutí; exogenní faktory jako extrapulmonální trauma, extrapulmonální sepse, hypovolemický šok, pankreatitida, těžké pálení, předávkování léky, krevní transfuze, eklampsie atd.
|
1 týden
|
|
Počet pacientů s konvenčními technikami podpory dýchání
Časové okno: 28 dní
|
Konvenční techniky podpory dýchání zahrnují neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem (NPPV), invazivní ventilaci pozitivním tlakem (včetně ventilace řízenou objemem a ventilace řízenou tlakem).
|
28 dní
|
|
Počet pacientů s nekonvenčními technikami podpory dýchání
Časové okno: 28 dní
|
Nekonvenční techniky podpory dýchání zahrnují náborový manévr (RM), ventilaci v poloze na břiše (PPV), vysokofrekvenční oscilační ventilaci (HFOV), mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) a mimotělní odstranění CO2 (ECCO2R).
|
28 dní
|
|
Počet pacientů s poruchou funkce plic
Časové okno: 90 dní, 1 rok
|
Počet pacientů s poruchou funkce plic 90 dní a 1 rok po diagnóze syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
|
90 dní, 1 rok
|
|
Počet pacientů s abnormálním CT plic
Časové okno: 90 dní, 1 rok
|
Počet pacientů s abnormálním plicním CT 90 dní a 1 rok po diagnóze syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
|
90 dní, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHARDS20160301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .