Une étude réelle du syndrome de détresse respiratoire aiguë en Chine (CHARDSnet)
23 novembre 2016 mis à jour par: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Le SDRA est une maladie respiratoire critique causée par des facteurs endogènes et exogènes. La mortalité du SDRA varie de 30 à 70 %. En 2012, un nouveau critère diagnostique international a été proposé. Cependant, sa faisabilité, sa fiabilité et sa validité doivent être testées. Pendant ce temps, la corrélation entre la gravité et le pronostic différents reste incertaine. Jusqu'à présent, les informations épidémiologiques sur le SDRA en Chine font défaut.
Les enquêteurs prévoient de mener une étude observationnelle multicentrique (étude en vie réelle) pour étudier les facteurs de risque, la morbidité, la gestion et le pronostic du SDRA en Chine, afin de faciliter la normalisation du diagnostic et de la gestion du SDRA et de fournir des données de base et une idée pour d'autres études d'intervention clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- China - Japan Friendship Hospital
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Contact:
- Huang Xu
- Numéro de téléphone: 8613641345816
- E-mail: huangxu1122@sina.com
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Contact:
- Zhan Qingyuan
- Numéro de téléphone: 8613911785957
- E-mail: dr.zhanqy@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette recherche prévoit de recruter 400 patients hospitalisés (≥ 18 ans dont le diagnostic principal est le SDRA).
L'estimation de la taille de l'échantillon est basée sur la mortalité estimée des patients hospitalisés pour le SDRA (~ 5 %).
Les patients de l'étude seront recrutés dans 20 hôpitaux à travers la Chine, chaque hôpital recrutera 20 patients.
La sélection des hôpitaux suit une stratégie d'échantillonnage à plusieurs degrés.
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans ; patients hospitalisés avec un diagnostic principal de SDRA.
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Les patients ou leurs familles ont refusé de participer à l'étude
- Patients diagnostiqués comme BPCO, fibrose pulmonaire ou bronchectasie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 28 jours
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la mortalité à 28 jours après le diagnostic de SDRA
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 90 jours
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Les jours entre l'admission à l'unité de soins intensifs (USI) et la sortie de l'USI.
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90 jours
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Jours sans ventilation
Délai: 28 jours
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Les jours entre le sevrage réussi de la ventilation mécanique et le jour 28 après l'inscription à l'étude.
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28 jours
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Incidence du SDRA
Délai: 2 années
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Le nombre total de patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) en 2 ans.
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2 années
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Gravité des patients
Délai: 2 années
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Nombre de patients dans chaque degré de gravité selon la définition de Berlin : le nombre de patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) léger, modéré et sévère sera enregistré.
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2 années
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: 90 jours
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Nombre de patients présentant des événements indésirables, notamment biotraumatisme, aggravation de l'hémodynamique, infection nosocomiale, asynchronie patient-ventilateur, distension gastrique, aspiration, etc.
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90 jours
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Nombre de patients utilisant des médicaments adjuvants
Délai: 28 jours
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Les médicaments adjuvants désignent les corticostéroïdes, les sédatifs, les analgésiques et les myorelaxants non dépolarisants.
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28 jours
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Nombre de patients présentant des facteurs de risque élevés
Délai: 1 semaine
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Facteurs à haut risque de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), y compris des facteurs endogènes comme la pneumonie, l'aspiration, la contusion pulmonaire et la noyade ; les facteurs exogènes tels que traumatisme extra-pulmonaire, septicémie extra-pulmonaire, choc hypovolémique, pancréatite, brûlure grave, surdosage médicamenteux, transfusion sanguine, éclampsie, etc.
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1 semaine
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Nombre de patients avec des techniques d'assistance respiratoire conventionnelles
Délai: 28 jours
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Les techniques d'assistance respiratoire conventionnelles comprennent la ventilation à pression positive non invasive (NPPV), la ventilation à pression positive invasive (y compris la ventilation à volume contrôlé et la ventilation à pression contrôlée) .
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28 jours
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Nombre de patients avec des techniques d'assistance respiratoire non conventionnelles
Délai: 28 jours
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Les techniques d'assistance respiratoire non conventionnelles comprennent la manœuvre de recrutement (RM), la ventilation en position couchée (PPV), la ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV), l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) et l'élimination extracorporelle du CO2 (ECCO2R)
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28 jours
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Nombre de patients avec une fonction pulmonaire altérée
Délai: 90 jours, 1 an
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Le nombre de patients présentant une fonction pulmonaire altérée 90 jours et 1 an après le diagnostic du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
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90 jours, 1 an
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Nombre de patients avec CT pulmonaire anormal
Délai: 90 jours, 1 an
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Le nombre de patients avec CT pulmonaire anormal 90 jours et 1 an après le diagnostic du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
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90 jours, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2016
Première publication (Estimation)
29 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- CHARDS20160301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .