Eine reale Studie zum akuten Atemnotsyndrom in China (CHARDSnet)
23. November 2016 aktualisiert von: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
ARDS ist eine kritische Atemwegserkrankung, die durch endogene und exogene Faktoren verursacht wird. Die Mortalität von ARDS variiert zwischen 30 und 70 %. 2012 wurde ein neues internationales Diagnosekriterium vorgeschlagen. Ihre Machbarkeit, Zuverlässigkeit und Validität müssen jedoch getestet werden. Der Zusammenhang zwischen unterschiedlichem Schweregrad und Prognose bleibt hingegen unklar. Bisher fehlen epidemiologische Informationen über ARDS in China.
Die Ermittler planen die Durchführung einer multizentrischen Beobachtungsstudie (Real-Life-Studie) zur Untersuchung der Risikofaktoren, Morbidität, Behandlung und Prognose von ARDS in China, um die Standardisierung der Diagnose und Behandlung von ARDS zu erleichtern und grundlegende Daten und Ideen dafür bereitzustellen weitere klinische Interventionsstudien.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- China - Japan Friendship Hospital
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Kontakt:
- Huang Xu
- Telefonnummer: 8613641345816
- E-Mail: huangxu1122@sina.com
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Kontakt:
- Zhan Qingyuan
- Telefonnummer: 8613911785957
- E-Mail: dr.zhanqy@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In diese Studie sollen 400 Krankenhauspatienten (≥ 18 Jahre alt mit Hauptdiagnose ARDS) aufgenommen werden.
Die Schätzung der Stichprobengröße basiert auf der geschätzten Sterblichkeit von ARDS-Krankenhauspatienten (~5 %).
Studienpatienten werden aus 20 Krankenhäusern in ganz China rekrutiert, wobei jedes Krankenhaus 20 Patienten rekrutieren wird.
Die Krankenhausauswahl folgt einer mehrstufigen Stichprobenstrategie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt; Krankenhauspatienten mit der Hauptdiagnose ARDS.
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Patienten oder ihre Familien weigerten sich, an der Studie teilzunehmen
- Patienten, bei denen COPD, Lungenfibrose oder Bronchiektasen diagnostiziert wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
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die 28-tägige Sterblichkeit nach der Diagnose von ARDS
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Tage zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) und der Entlassung aus der Intensivstation.
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90 Tage
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Lüftungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Tage zwischen erfolgreicher Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und Tag 28 nach Aufnahme in die Studie.
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28 Tage
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Auftreten von ARDS
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Gesamtzahl der Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) in 2 Jahren.
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2 Jahre
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Schweregrad der Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Patienten in jedem Schweregrad nach Berliner Definition: Es wird die Anzahl der Patienten mit leichtem, mittelschwerem und schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) erfasst.
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2 Jahre
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, darunter Biotrauma, Verschlechterung der Hämodynamik, im Krankenhaus erworbene Infektion, Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät, Magendehnung, Aspiration usw.
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90 Tage
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Anzahl der Patienten, die adjuvante Medikamente verwenden
Zeitfenster: 28 Tage
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Adjuvante Arzneimittel beziehen sich auf Kortikosteroide, Beruhigungsmittel, Analgetika und nicht depolarisierende Muskelrelaxantien.
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28 Tage
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Anzahl der Patienten mit hohen Risikofaktoren
Zeitfenster: 1 Woche
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Hohe Risikofaktoren für akutes Atemnotsyndrom (ARDS), einschließlich endogener Faktoren wie Lungenentzündung, Aspiration, Lungenquetschung und Ertrinken; die exogenen Faktoren wie extrapulmonales Trauma, extrapulmonale Sepsis, hypovolämischer Schock, Pankreatitis, schwere Verbrennungen, Überdosierung von Medikamenten, Bluttransfusionen, Eklampsie usw.
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1 Woche
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Anzahl der Patienten mit konventionellen Atemunterstützungstechniken
Zeitfenster: 28 Tage
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Herkömmliche Atmungsunterstützungstechniken umfassen nichtinvasive Überdruckbeatmung (NPPV), invasive Überdruckbeatmung (einschließlich volumengesteuerter Beatmung und druckgesteuerter Beatmung).
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28 Tage
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Anzahl der Patienten mit unkonventionellen Atemunterstützungstechniken
Zeitfenster: 28 Tage
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Zu den unkonventionellen Atemunterstützungstechniken gehören Rekrutierungsmanöver (RM), Bauchlagebeatmung (PPV), Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV), extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) und extrakorporale CO2-Entfernung (ECCO2R).
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28 Tage
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Anzahl der Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion
Zeitfenster: 90 Tage, 1 Jahr
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Die Anzahl der Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion 90 Tage und 1 Jahr nach der Diagnose des akuten Atemnotsyndroms (ARDS).
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90 Tage, 1 Jahr
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Anzahl der Patienten mit auffälligem Lungen-CT
Zeitfenster: 90 Tage, 1 Jahr
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Die Anzahl der Patienten mit abnormalem Lungen-CT 90 Tage und 1 Jahr nach der Diagnose des akuten Atemnotsyndroms (ARDS).
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90 Tage, 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHARDS20160301
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