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Uno studio del mondo reale sulla sindrome da distress respiratorio acuto in Cina (CHARDSnet)

23 novembre 2016 aggiornato da: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital

L'ARDS è una malattia respiratoria critica causata da fattori endogeni ed esogeni. La mortalità dell'ARDS varia dal 30 al 70%. Nel 2012 è stato proposto un nuovo criterio diagnostico internazionale. Tuttavia, la sua fattibilità, affidabilità e validità devono essere verificate. Nel frattempo, la correlazione tra gravità e prognosi diverse rimane poco chiara. Finora mancano le informazioni epidemiologiche sull'ARDS in Cina.

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio osservazionale multicentrico (studio di vita reale) per studiare i fattori di rischio, la morbilità, la gestione e la prognosi dell'ARDS in Cina, al fine di facilitare la standardizzazione della diagnosi e della gestione dell'ARDS e fornire dati e idee di base per ulteriori studi di intervento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China - Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questa ricerca prevede di arruolare 400 pazienti ospedalizzati (≥ 18 anni con diagnosi principale come ARDS). La stima della dimensione del campione si basa sulla mortalità stimata dei pazienti ospedalizzati con ARDS (~ 5%). I pazienti dello studio saranno reclutati da 20 ospedali in tutta la Cina, ogni ospedale recluterà 20 pazienti. La selezione dell'ospedale segue una strategia di campionamento a più stadi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età; pazienti ospedalizzati con diagnosi principale come ARDS.

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • I pazienti o le loro famiglie hanno rifiutato di partecipare allo studio
  • Pazienti con diagnosi di BPCO, fibrosi polmonare o bronchiectasie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
la mortalità a 28 giorni dopo la diagnosi di ARDS
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
I giorni tra il ricovero in terapia intensiva (UTI) e la dimissione dall'UTI.
90 giorni
Giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: 28 giorni
I giorni tra lo svezzamento riuscito dalla ventilazione meccanica e il giorno 28 dopo l'arruolamento nello studio.
28 giorni
Incidenza di ARDS
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero totale di pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) in 2 anni.
2 anni
Gravità dei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti in ciascun grado di gravità secondo la definizione di Berlino: verrà registrato il numero di pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto lieve, moderato e grave (ARDS).
2 anni
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi, tra cui biotrauma, peggioramento dell'emodinamica, infezione acquisita in ospedale, asincronia paziente-ventilatore, distensione gastrica, aspirazione ecc.
90 giorni
Numero di pazienti che utilizzano farmaci adiuvanti
Lasso di tempo: 28 giorni
I farmaci adiuvanti si riferiscono a miorilassanti corticosteroidi, sedativi, analgesici e non depolarizzanti.
28 giorni
Numero di pazienti con fattori di rischio elevati
Lasso di tempo: 1 settimana
Fattori di rischio elevato per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), inclusi fattori endogeni come polmonite, aspirazione, contusione polmonare e annegamento; i fattori esogeni come trauma extrapolmonare, sepsi extrapolmonare, shock ipovolemico, pancreatite, grave bruciore, overdose di droga, trasfusione di sangue, eclampsia ecc.
1 settimana
Numero di pazienti con tecniche di supporto respiratorio convenzionali
Lasso di tempo: 28 giorni
Le tecniche di supporto respiratorio convenzionali includono la ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV), la ventilazione a pressione positiva invasiva (include la ventilazione a volume controllato e la ventilazione a pressione controllata).
28 giorni
Numero di pazienti con tecniche di supporto respiratorio non convenzionali
Lasso di tempo: 28 giorni
Le tecniche di supporto respiratorio non convenzionali includono la manovra di reclutamento (RM), la ventilazione in posizione prona (PPV), la ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV), l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) e la rimozione extracorporea di CO2 (ECCO2R)
28 giorni
Numero di pazienti con funzionalità polmonare compromessa
Lasso di tempo: 90 giorni, 1 anno
Il numero di pazienti con funzionalità polmonare compromessa 90 giorni e 1 anno dopo la diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
90 giorni, 1 anno
Numero di pazienti con TC polmonare anormale
Lasso di tempo: 90 giorni, 1 anno
Il numero di pazienti con CT polmonare anormale 90 giorni e 1 anno dopo la diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
90 giorni, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Collaboratori

Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Ruijin Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Fujian Provincial Hospital
PLA General Hospital
Xiangya No.2 Hospital of Central South University
Xiangya No.1 Hospital of Central South University
First Hospital Affiliated to China Medical University
Nanjing General Hospital
Third Hospital Affiliated to Neimenggu Medical University
Second Hospital Affiliated to Hebei Medical University
First Hospital Affiliated to Anhui Medical University
No.3 Hospital of Peking University
Fuxing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHARDS20160301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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