Realworld-tutkimus akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä Kiinassa (CHARDSnet)
keskiviikko 23. marraskuuta 2016 päivittänyt: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
ARDS on endogeenisten ja eksogeenisten tekijöiden aiheuttama kriittinen hengitysteiden sairaus. ARDS-kuolleisuus vaihtelee 30-70 %:n välillä. Vuonna 2012 on esitetty uusi kansainvälinen diagnostinen kriteeri. Sen toteutettavuus, luotettavuus ja pätevyys on kuitenkin testattava. Samaan aikaan eri vakavuuden ja ennusteen välinen korrelaatio on edelleen epäselvä. Kuten toistaiseksi, epidemiologiset tiedot ARDS:stä Kiinassa puuttuvat.
Tutkijat aikovat suorittaa monikeskustutkimuksen (todellisen elämän tutkimuksen) ARDS:n riskitekijöiden, sairastuvuuden, hoidon ja ennusteen tutkimiseksi Kiinassa helpottaakseen ARDS:n diagnoosin ja hoidon standardointia ja tarjotakseen perustietoja ja ideoita lisää kliinisiä interventiotutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huang Xu
- Puhelinnumero: 8613641345816
- Sähköposti: huangxu1122@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhan Qingyuan
- Puhelinnumero: 8613911785957
- Sähköposti: dr.zhanqy@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China - Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huang Xu
- Puhelinnumero: 8613641345816
- Sähköposti: huangxu1122@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhan Qingyuan
- Puhelinnumero: 8613911785957
- Sähköposti: dr.zhanqy@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan 400 sairaalahoidossa olevaa potilasta (≥ 18-vuotias, päädiagnoosi ARDS).
Otoskoon arvio perustuu arvioituun ARDS-potilaiden kuolleisuuteen (~5 %).
Tutkimuspotilaita rekrytoidaan 20 sairaalasta eri puolilla Kiinaa, jokaiseen sairaalaan rekrytoidaan 20 potilasta.
Sairaalan valinta noudattaa monivaiheista näytteenottostrategiaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä; sairaalahoidossa olevat potilaat, joiden päädiagnoosi on ARDS.
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
- Potilaat tai heidän perheensä kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, keuhkofibroosi tai bronkiektaasi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivän kuolleisuus ARDS-diagnoosin jälkeen
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Päivät teho-osastolle saapumisen ja teho-osastolta kotiutuksen välillä.
|
90 päivää
|
|
Ilmastointivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivät onnistuneen vieroituksen välillä koneellisesta ventilaatiosta ja 28. päivään tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
28 päivää
|
|
ARDS:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) potilaiden kokonaismäärä 2 vuoden aikana.
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden lukumäärä kullakin vaikeusasteella Berliinin määritelmän mukaan: lievän, keskivaikean ja vaikean akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) -potilaiden määrä kirjataan.
|
2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien biotrauma, hemodynamiikan heikkeneminen, sairaalainfektiot, potilaan ja hengityslaitteen asynkronisuus, mahalaukun turvotus, aspiraatio jne.
|
90 päivää
|
|
Adjuvanttilääkkeitä käyttävien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Adjuvanttilääkkeet viittaavat kortikosteroideihin, rauhoittaviin, analgeettisiin ja ei-depolarisoiviin lihasrelaksantteihin.
|
28 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on korkeat riskitekijät
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) korkeat riskitekijät, mukaan lukien endogeeniset tekijät, kuten keuhkokuume, aspiraatio, keuhkojen ruhje ja hukkuminen; eksogeeniset tekijät, kuten ekstrapulmonaalinen trauma, ekstra keuhkojen sepsis, hypovoleeminen sokki, haimatulehdus, vakava polttaminen, huumeiden yliannostus, verensiirto, eklampsia jne.
|
1 viikko
|
|
Potilaiden määrä, joilla on tavanomaisia hengitystukitekniikoita
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Perinteisiä hengitystukitekniikoita ovat noninvasiivinen ylipaineventilaatio (NPPV), invasiivinen ylipaineventilaatio (mukaan lukien tilavuusohjattu ventilaatio ja paineohjattu ventilaatio).
|
28 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epätavanomaisia hengitystukitekniikoita
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Epätavanomaisia hengitystukitekniikoita ovat rekrytointi (RM), makuuasennon ventilaatio (PPV), korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio (HFOV), kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO) ja kehon ulkopuolinen CO2-poisto (ECCO2R).
|
28 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on heikentynyt keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 90 päivää, 1 vuosi
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on heikentynyt keuhkotoiminta 90 päivää ja 1 vuosi akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) diagnoosin jälkeen.
|
90 päivää, 1 vuosi
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaali keuhkojen TT
Aikaikkuna: 90 päivää, 1 vuosi
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali keuhkojen CT 90 päivää ja 1 vuosi akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) diagnoosin jälkeen.
|
90 päivää, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHARDS20160301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .