Um estudo do mundo real da síndrome do desconforto respiratório agudo na China (CHARDSnet)
23 de novembro de 2016 atualizado por: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
A SDRA é uma doença respiratória crítica causada por fatores endógenos e exógenos. A mortalidade da SDRA varia de 30 a 70%. Em 2012, um novo critério diagnóstico internacional foi apresentado. No entanto, sua viabilidade, confiabilidade e validade precisam ser testadas. Enquanto isso, a correlação entre diferentes gravidades e prognósticos permanece incerta. Até o momento, faltam informações epidemiológicas sobre SDRA na China.
Os investigadores planejam realizar um estudo observacional multicêntrico (estudo da vida real) para investigar os fatores de risco, morbidade, manejo e prognóstico da SDRA na China, a fim de facilitar a padronização do diagnóstico e tratamento da SDRA e fornecer dados básicos e ideias para mais estudos de intervenção clínica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- China - Japan Friendship Hospital
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Contato:
- Huang Xu
- Número de telefone: 8613641345816
- E-mail: huangxu1122@sina.com
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Contato:
- Zhan Qingyuan
- Número de telefone: 8613911785957
- E-mail: dr.zhanqy@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Esta pesquisa planeja inscrever 400 pacientes hospitalizados (≥ 18 anos com diagnóstico principal como SDRA).
A estimativa do tamanho da amostra é baseada na mortalidade estimada de pacientes hospitalizados com SDRA (~5%).
Os pacientes do estudo serão recrutados em 20 hospitais em toda a China, cada hospital recrutará 20 pacientes.
A seleção do hospital segue uma estratégia de amostragem em vários estágios.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade; pacientes internados com diagnóstico principal como SDRA.
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- Os pacientes ou seus familiares se recusaram a participar do estudo
- Pacientes com diagnóstico de DPOC, fibrose pulmonar ou bronquiectasia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 28 dias
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a mortalidade 28 dias após o diagnóstico de SDRA
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 90 dias
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Os dias entre a admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) e a alta da UTI.
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90 dias
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Dias livres de ventilação
Prazo: 28 dias
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Os dias entre o desmame bem-sucedido da ventilação mecânica e o dia 28 após a inscrição no estudo.
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28 dias
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Incidência de SDRA
Prazo: 2 anos
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O número total de pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) em 2 anos.
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2 anos
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Gravidade dos pacientes
Prazo: 2 anos
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Número de pacientes em cada grau de gravidade de acordo com a definição de Berlim: o número de pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) leve, moderada e grave será registrado.
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2 anos
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 90 dias
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Número de pacientes com eventos adversos, incluindo biotrauma, piora da hemodinâmica, infecção hospitalar, assincronia paciente-ventilador, distensão gástrica, aspiração etc.
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90 dias
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Número de pacientes em uso de drogas adjuvantes
Prazo: 28 dias
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Drogas adjuvantes referem-se a corticosteróides, sedativos, analgésicos e relaxantes musculares não despolarizantes.
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28 dias
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Número de pacientes com fatores de alto risco
Prazo: 1 semana
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Fatores de alto risco para síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), incluindo fatores endógenos como pneumonia, aspiração, contusão pulmonar e afogamento; os fatores exógenos como trauma extrapulmonar, sepse extrapulmonar, choque hipovolêmico, pancreatite, queimação grave, overdose de drogas, transfusão de sangue, eclâmpsia etc.
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1 semana
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Número de pacientes com técnicas convencionais de suporte respiratório
Prazo: 28 dias
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As técnicas convencionais de suporte respiratório incluem ventilação não invasiva com pressão positiva (NPPV), ventilação invasiva com pressão positiva (inclui ventilação controlada por volume e ventilação controlada por pressão).
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28 dias
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Número de pacientes com técnicas não convencionais de suporte respiratório
Prazo: 28 dias
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Técnicas de suporte respiratório não convencionais incluem manobra de recrutamento (RM), ventilação em posição prona (PPV), ventilação oscilatória de alta frequência (HFOV), oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) e remoção extracorpórea de CO2 (ECCO2R)
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28 dias
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Número de pacientes com função pulmonar prejudicada
Prazo: 90 dias, 1 ano
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O número de pacientes com função pulmonar prejudicada 90 dias e 1 ano após o diagnóstico de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).
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90 dias, 1 ano
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Número de pacientes com TC pulmonar anormal
Prazo: 90 dias, 1 ano
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O número de pacientes com TC pulmonar anormal 90 dias e 1 ano após o diagnóstico de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).
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90 dias, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHARDS20160301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
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