Een realworld-studie van acuut respiratoir distress-syndroom in China (CHARDSnet)
23 november 2016 bijgewerkt door: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
ARDS is een kritieke luchtwegaandoening die wordt veroorzaakt door endogene en exogene factoren. De mortaliteit van ARDS varieert van 30 tot 70%. In 2012 is een nieuw internationaal diagnostisch criterium naar voren gebracht. Toch moeten de haalbaarheid, betrouwbaarheid en validiteit worden getest. Ondertussen blijft de correlatie tussen verschillende ernst en prognose onduidelijk. Tot nu toe ontbreekt de epidemiologische informatie over ARDS in China.
Onderzoekers zijn van plan een observatieonderzoek in meerdere centra (real-life studie) uit te voeren om de risicofactoren, morbiditeit, behandeling en prognose van ARDS in China te onderzoeken, om de standaardisatie van diagnose en behandeling van ARDS te vergemakkelijken en om basisgegevens en ideeën voor verdere klinische interventiestudies.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Werving
- China - Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Huang Xu
- Telefoonnummer: 8613641345816
- E-mail: huangxu1122@sina.com
-
Contact:
- Zhan Qingyuan
- Telefoonnummer: 8613911785957
- E-mail: dr.zhanqy@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Dit onderzoek is van plan om 400 gehospitaliseerde patiënten (≥ 18 jaar oud met als hoofddiagnose ARDS) in te schrijven.
De schatting van de steekproefomvang is gebaseerd op de geschatte mortaliteit van in het ARDS opgenomen patiënten (~5%).
Studiepatiënten zullen worden gerekruteerd uit 20 ziekenhuizen in heel China, elk ziekenhuis zal 20 patiënten rekruteren.
Ziekenhuisselectie volgt een meertrapssteekproefstrategie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar; gehospitaliseerde patiënten met als hoofddiagnose ARDS.
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Patiënten of hun families weigerden deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten met de diagnose COPD, longfibrose of bronchiëctasie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
de 28 dagen mortaliteit na de diagnose van ARDS
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De dagen tussen opname op de intensive care (IC) en ontslag van de IC.
|
90 dagen
|
|
Ventilatie vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De dagen tussen succesvol ontwennen van mechanische beademing en dag 28 na inschrijving voor de studie.
|
28 dagen
|
|
Incidentie van ARDS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het totale aantal patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) in 2 jaar.
|
2 jaar
|
|
Ernst van patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal patiënten in elke graad van ernst volgens de definitie van Berlijn: het aantal milde, matige en ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS)-patiënten zal worden geregistreerd.
|
2 jaar
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal patiënten met bijwerkingen, waaronder biotrauma, verslechtering van de hemodynamica, in het ziekenhuis opgelopen infectie, asynchroon van patiënt-ventilator, opgezette maag, aspiratie enz.
|
90 dagen
|
|
Aantal patiënten dat adjuvante geneesmiddelen gebruikt
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Adjuvante geneesmiddelen verwijzen naar corticosteroïden, sedativa, analgetica en niet-depolariserende spierverslappers.
|
28 dagen
|
|
Aantal patiënten met hoge risicofactoren
Tijdsspanne: 1 week
|
Hoge risicofactoren voor acute respiratory distress syndrome (ARDS), waaronder endogene factoren zoals longontsteking, aspiratie, longcontusie en verdrinking; de exogene factoren zoals extrapulmonaal trauma, extra pulmonale sepsis, hypovolemische shock, pancreatitis, ernstige verbranding, overdosis drugs, bloedtransfusie, eclampsie enz.
|
1 week
|
|
Aantal patiënten met conventionele technieken voor ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Conventionele ademhalingsondersteunende technieken omvatten niet-invasieve positieve drukventilatie (NPPV), invasieve positieve drukventilatie (inclusief volumegecontroleerde ventilatie en drukgecontroleerde ventilatie).
|
28 dagen
|
|
Aantal patiënten met onconventionele respiratoire ondersteuningstechnieken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Onconventionele respiratoire ondersteuningstechnieken omvatten rekruteringsmanoeuvre (RM), buikliggingventilatie (PPV), hoogfrequente oscillerende ventilatie (HFOV), extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) en extracorporale CO2-verwijdering (ECCO2R)
|
28 dagen
|
|
Aantal patiënten met een verminderde longfunctie
Tijdsspanne: 90 dagen, 1 jaar
|
Het aantal patiënten met een verminderde longfunctie 90 dagen en 1 jaar na de diagnose van acute respiratory distress syndrome (ARDS).
|
90 dagen, 1 jaar
|
|
Aantal patiënten met abnormale long-CT
Tijdsspanne: 90 dagen, 1 jaar
|
Het aantal patiënten met abnormale long-CT 90 dagen en 1 jaar na de diagnose van acute respiratory distress syndrome (ARDS).
|
90 dagen, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHARDS20160301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .