Prawdziwe badanie zespołu ostrej niewydolności oddechowej w Chinach (CHARDSnet)
23 listopada 2016 zaktualizowane przez: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
ARDS jest krytyczną chorobą układu oddechowego wywołaną przez czynniki endogenne i egzogenne. Śmiertelność ARDS waha się od 30 do 70%. W 2012 roku zaproponowano nowe międzynarodowe kryterium diagnostyczne. Jednak jego wykonalność, niezawodność i ważność muszą zostać przetestowane. Tymczasem korelacja różnych ciężkości i rokowania pozostaje niejasna. Jak dotąd brakuje informacji epidemiologicznych na temat ARDS w Chinach.
Badacze planują przeprowadzić wieloośrodkowe badanie obserwacyjne (badanie z życia wzięte) w celu zbadania czynników ryzyka, zachorowalności, leczenia i rokowania ARDS w Chinach, aby ułatwić standaryzację diagnozy i leczenia ARDS oraz dostarczyć podstawowych danych i pomysłów na dalsze interwencyjne badania kliniczne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- China - Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Huang Xu
- Numer telefonu: 8613641345816
- E-mail: huangxu1122@sina.com
-
Kontakt:
- Zhan Qingyuan
- Numer telefonu: 8613911785957
- E-mail: dr.zhanqy@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania planuje się włączenie 400 hospitalizowanych pacjentów (≥ 18 lat z głównym rozpoznaniem ARDS).
Oszacowanie liczebności próby opiera się na szacunkowej śmiertelności pacjentów hospitalizowanych z powodu ARDS (~5%).
Badani pacjenci będą rekrutowani z 20 szpitali w całych Chinach, każdy szpital będzie rekrutował 20 pacjentów.
Wybór szpitala odbywa się zgodnie z wieloetapową strategią pobierania próbek.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat; hospitalizowani z głównym rozpoznaniem ARDS.
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Pacjenci lub ich rodziny odmawiali udziału w badaniu
- Pacjenci z rozpoznaniem POChP, zwłóknienia płuc lub rozstrzeni oskrzeli
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
śmiertelność 28 dni po rozpoznaniu ARDS
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
|
Dni między przyjęciem na oddział intensywnej terapii (OIOM) a wypisem z OIT.
|
90 dni
|
|
Dni bez wentylacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dni między pomyślnym odstawieniem od wentylacji mechanicznej a dniem 28 po włączeniu do badania.
|
28 dni
|
|
Częstość występowania ARDS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowita liczba pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w ciągu 2 lat.
|
2 lata
|
|
Nasilenie pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów w każdym stopniu ciężkości zgodnie z definicją berlińską: rejestrowana będzie liczba pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
|
2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, w tym uraz biologiczny, pogorszenie hemodynamiki, zakażenie szpitalne, asynchronia pacjenta z respiratorem, rozdęcie żołądka, aspiracja itp.
|
90 dni
|
|
Liczba pacjentów stosujących leki uzupełniające
Ramy czasowe: 28 dni
|
Leki wspomagające odnoszą się do kortykosteroidów, uspokajających, przeciwbólowych i niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie.
|
28 dni
|
|
Liczba pacjentów z czynnikami wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Czynniki wysokiego ryzyka zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), w tym czynniki endogenne, takie jak zapalenie płuc, aspiracja, stłuczenie płuc i utonięcie; czynniki egzogenne, takie jak uraz pozapłucny, pozapłucna posocznica, wstrząs hipowolemiczny, zapalenie trzustki, ciężkie pieczenie, przedawkowanie leków, transfuzja krwi, rzucawka itp.
|
1 tydzień
|
|
Liczba pacjentów z konwencjonalnymi technikami wspomagania oddychania
Ramy czasowe: 28 dni
|
Konwencjonalne techniki wspomagania oddychania obejmują nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem (NPPV), inwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem (w tym wentylację kontrolowaną objętościowo i wentylację kontrolowaną ciśnieniowo).
|
28 dni
|
|
Liczba pacjentów z niekonwencjonalnymi technikami wspomagania oddychania
Ramy czasowe: 28 dni
|
Niekonwencjonalne techniki wspomagania oddychania obejmują manewr rekrutacyjny (RM), wentylację w pozycji leżącej (PPV), wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości (HFOV), pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) i pozaustrojowe usuwanie CO2 (ECCO2R)
|
28 dni
|
|
Liczba pacjentów z zaburzeniami czynności płuc
Ramy czasowe: 90 dni, 1 rok
|
Liczba pacjentów z zaburzeniami czynności płuc 90 dni i 1 rok po rozpoznaniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
|
90 dni, 1 rok
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowym TK płuc
Ramy czasowe: 90 dni, 1 rok
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowym CT płuc 90 dni i 1 rok po rozpoznaniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
|
90 dni, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHARDS20160301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .