Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En realworld-studie av akutt respiratorisk distress-syndrom i Kina (CHARDSnet)

23. november 2016 oppdatert av: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital

ARDS er en kritisk luftveissykdom forårsaket av endogene og eksogene faktorer. Dødeligheten av ARDS varierer fra 30 til 70 %. I 2012 er et nytt internasjonalt diagnosekriterium fremmet. Likevel må dens gjennomførbarhet, pålitelighet og gyldighet testes. I mellomtiden er sammenhengen mellom ulik alvorlighetsgrad og prognose fortsatt uklar. Så langt mangler den epidemiologiske informasjonen om ARDS i Kina.

Etterforskere planlegger å gjennomføre en multisenter observasjonsstudie (real-life-studie) for å undersøke risikofaktorer, sykelighet, håndtering og prognose av ARDS i Kina, for å lette standardisering av diagnose og håndtering av ARDS og gi grunnleggende data og ideer for videre kliniske intervensjonsstudier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China - Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne forskningen planlegger å inkludere 400 sykehusinnlagte pasienter (≥ 18 år med hoveddiagnose som ARDS). Beregning av prøvestørrelse er basert på estimert dødelighet for ARDS-sykehuspasienter (~5 %). Studiepasienter vil bli rekruttert fra 20 sykehus over hele Kina, hvert sykehus vil rekruttere 20 pasienter. Sykehusvalg følger en flertrinns prøvetakingsstrategi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel; innlagte pasienter med hoveddiagnose som ARDS.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Pasienter eller deres familier nektet å delta i studien
  • Pasienter diagnostisert som KOLS, lungefibrose eller bronkiektasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dagers dødelighet etter diagnosen ARDS
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
Dagene mellom innleggelse på intensivavdeling (ICU) og utskrivning fra intensivavdeling.
90 dager
Ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: 28 dager
Dagene mellom vellykket avvenning fra mekanisk ventilasjon og dag 28 etter studieopptak.
28 dager
Forekomst av ARDS
Tidsramme: 2 år
Det totale antallet pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) i løpet av 2 år.
2 år
Alvorlighetsgrad av pasienter
Tidsramme: 2 år
Antall pasienter i hver alvorlighetsgrad i henhold til Berlin-definisjonen: Antall pasienter med mild, moderat og alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) vil bli registrert.
2 år
Bivirkninger relatert til behandling
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter med uønskede hendelser, inkluderer biotraumer, forverring av hemodynamikk, sykehuservervet infeksjon, pasient-ventilatorasynkroni, gastrisk oppblåsthet, aspirasjon etc.
90 dager
Antall pasienter som bruker hjelpemidler
Tidsramme: 28 dager
Adjuvante legemidler refererer til kortikosteroider, beroligende, smertestillende og ikke-depolariserende muskelavslappende.
28 dager
Antall pasienter med høye risikofaktorer
Tidsramme: 1 uke
Høyrisikofaktorer for akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), inkludert endogene faktorer som lungebetennelse, aspirasjon, lungekontusjon og drukning; de eksogene faktorene som ekstrapulmonal traume, ekstra pulmonal sepsis, hypovolemisk sjokk, pankreatitt, alvorlig svie, overdose medikamenter, blodtransfusjon, eclampsia etc.
1 uke
Antall pasienter med konvensjonelle respirasjonsstøtteteknikker
Tidsramme: 28 dager
Konvensjonelle respirasjonsstøtteteknikker inkluderer ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV), invasiv positivt trykkventilasjon (inkluderer volumkontrollert ventilasjon og trykkkontrollert ventilasjon).
28 dager
Antall pasienter med ukonvensjonelle åndedrettsstøtteteknikker
Tidsramme: 28 dager
Ukonvensjonelle åndedrettsstøtteteknikker inkluderer rekrutteringsmanøver (RM), utsatt posisjonsventilasjon (PPV), høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV), ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) og ekstrakorporal fjerning av CO2 (ECCO2R)
28 dager
Antall pasienter med nedsatt lungefunksjon
Tidsramme: 90 dager, 1 år
Antall pasienter med nedsatt lungefunksjon 90 dager og 1 år etter diagnosen akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).
90 dager, 1 år
Antall pasienter med unormal lunge-CT
Tidsramme: 90 dager, 1 år
Antall pasienter med unormal lunge-CT 90 dager og 1 år etter diagnosen akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).
90 dager, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Ruijin Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Fujian Provincial Hospital
PLA General Hospital
Xiangya No.2 Hospital of Central South University
Xiangya No.1 Hospital of Central South University
First Hospital Affiliated to China Medical University
Nanjing General Hospital
Third Hospital Affiliated to Neimenggu Medical University
Second Hospital Affiliated to Hebei Medical University
First Hospital Affiliated to Anhui Medical University
No.3 Hospital of Peking University
Fuxing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHARDS20160301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere