Un estudio del mundo real del síndrome de dificultad respiratoria aguda en China (CHARDSnet)
23 de noviembre de 2016 actualizado por: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
El SDRA es una enfermedad respiratoria crítica causada por factores endógenos y exógenos. La mortalidad del ARDS varía del 30 al 70%. En 2012 se ha propuesto un nuevo criterio diagnóstico internacional. Sin embargo, es necesario probar su viabilidad, fiabilidad y validez. Mientras tanto, la correlación de diferente gravedad y pronóstico sigue sin estar clara. Hasta ahora, falta información epidemiológica sobre ARDS en China.
Los investigadores planean realizar un estudio observacional multicéntrico (estudio de la vida real) para investigar los factores de riesgo, la morbilidad, el manejo y el pronóstico del SDRA en China, con el fin de facilitar la estandarización del diagnóstico y el manejo del SDRA y proporcionar datos básicos e ideas para más estudios de intervención clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huang Xu
- Número de teléfono: 8613641345816
- Correo electrónico: huangxu1122@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhan Qingyuan
- Número de teléfono: 8613911785957
- Correo electrónico: dr.zhanqy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China - Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Huang Xu
- Número de teléfono: 8613641345816
- Correo electrónico: huangxu1122@sina.com
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Contacto:
- Zhan Qingyuan
- Número de teléfono: 8613911785957
- Correo electrónico: dr.zhanqy@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Esta investigación prevé inscribir a 400 pacientes hospitalizados (≥ 18 años con diagnóstico principal de SDRA).
La estimación del tamaño de la muestra se basa en la mortalidad estimada de los pacientes hospitalizados con SDRA (~5 %).
Los pacientes del estudio serán reclutados de 20 hospitales en toda China, cada hospital reclutará a 20 pacientes.
La selección de hospitales sigue una estrategia de muestreo en varias etapas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad; pacientes hospitalizados con diagnóstico principal SDRA.
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- Los pacientes o sus familias se negaron a participar en el estudio.
- Pacientes diagnosticados de EPOC, fibrosis pulmonar o bronquiectasias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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la mortalidad a los 28 días del diagnóstico de SDRA
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los días entre el ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) y el alta de la UCI.
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90 dias
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Días sin ventilación
Periodo de tiempo: 28 días
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Los días entre el destete exitoso de la ventilación mecánica y el día 28 después de la inscripción en el estudio.
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28 días
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Incidencia de SDRA
Periodo de tiempo: 2 años
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El número total de pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en 2 años.
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2 años
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Gravedad de los pacientes
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de pacientes en cada grado de gravedad según la definición de Berlín: se registrará el número de pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) leve, moderado y grave.
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2 años
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de pacientes con eventos adversos, incluyen biotrauma, empeoramiento de la hemodinámica, infección adquirida en el hospital, asincronía paciente-ventilador, distensión gástrica, aspiración, etc.
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90 dias
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Número de pacientes que utilizan fármacos adyuvantes
Periodo de tiempo: 28 días
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Los fármacos adyuvantes se refieren a corticoides, sedantes, analgésicos y relajantes musculares no despolarizantes.
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28 días
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Número de pacientes con factores de alto riesgo
Periodo de tiempo: 1 semana
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Altos factores de riesgo para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), incluidos factores endógenos como neumonía, aspiración, contusión pulmonar y ahogamiento; los factores exógenos como trauma extrapulmonar, sepsis extrapulmonar, shock hipovolémico, pancreatitis, quemazón severa, sobredosis de drogas, transfusión de sangre, eclampsia, etc.
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1 semana
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Número de pacientes con técnicas convencionales de soporte respiratorio
Periodo de tiempo: 28 días
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Las técnicas convencionales de asistencia respiratoria incluyen ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV), ventilación con presión positiva invasiva (incluye ventilación controlada por volumen y ventilación controlada por presión).
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28 días
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Número de pacientes con técnicas de soporte respiratorio no convencionales
Periodo de tiempo: 28 días
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Las técnicas de soporte respiratorio no convencionales incluyen la maniobra de reclutamiento (RM), la ventilación en posición prona (PPV), la ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV), la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) y la eliminación extracorpórea de CO2 (ECCO2R)
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28 días
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Número de pacientes con deterioro de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 90 días, 1 año
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El número de pacientes con función pulmonar deteriorada 90 días y 1 año después del diagnóstico del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
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90 días, 1 año
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Número de pacientes con TC de pulmón anormal
Periodo de tiempo: 90 días, 1 año
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El número de pacientes con TC de pulmón anormal 90 días y 1 año después del diagnóstico del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
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90 días, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- CHARDS20160301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .