従来のファクター製品と比較した Elocta の有効性を評価するための前向き非介入研究
2024年10月1日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum
血友病 A 患者の予防的治療における Elocta の有効性を従来の因子製剤と比較して評価するための 24 か月間の前向き多施設共同非介入試験 (A-SURE)
この試験の目的は、血友病 A 患者の予防的治療において、Elocta の有効性を従来の因子製剤と比較して、24 か月の予測期間にわたって評価することです。
また、データは 12 か月の遡及期間にわたって収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
361
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Canterbury、イギリス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Liverpool、イギリス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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London、イギリス
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
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Manchester、イギリス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Sheffield、イギリス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Southampton、イギリス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Catanzaro、イタリア
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
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Florence、イタリア
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
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Milano、イタリア
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Naples、イタリア
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
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Padova、イタリア
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Palermo、イタリア
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Parma、イタリア
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Rome、イタリア
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Turin、イタリア
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Innsbruck、オーストリア
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Linz、オーストリア
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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St Polten、オーストリア
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Vienna、オーストリア
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Göteborg、スウェーデン
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Malmö、スウェーデン
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Stockholm、スウェーデン
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Alicante、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Málaga、スペイン
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Sevilla、スペイン
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
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Valencia、スペイン
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Oslo、ノルウェー
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Helsinki、フィンランド
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Caen、フランス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Montpellier、フランス
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Nancy、フランス
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Rennes、フランス
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Brussel、ベルギー
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
血友病と診断された男性患者 Eloctaまたは従来の因子製剤による処方された予防的治療
説明
包含基準:
- 血友病Aと診断された男性患者
- -血友病Aの管理のための因子製品による予防的治療を受けた 登録前の12か月
- -登録時に、研究への参加に関係なく、Eloctaまたは従来の因子製品による予防的治療が処方されました
- -ベースライン訪問前の予防的治療処方および出血エピソードに関する研究前治療データを少なくとも12か月記録している
- -研究関連の活動が行われる前に、法定年齢未満の患者については、患者または患者の法的に許容される代理人によって提供された、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。 現地の規制に従って、小児患者から同意を得る必要があります
除外基準:
- -治験薬（IMP）の摂取を含む同時臨床介入研究への登録、登録前の1年以内
- 以前に Elocta 以外の市販の半減期延長製品で治療された
- -ナイメーヘン修正ベセスダアッセイを使用した最新の利用可能な阻害剤テストでの第VIII因子阻害剤の存在（≥0.60ベセスダユニット[BU] / mL）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エロオクタ
Elocta は、通常の臨床診療に従って、血友病 A 患者の予防的治療のために処方および投与されます。
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半減期延長第VIII因子製剤
他の名前：
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従来の第VIII因子製剤
従来の第 VIII 因子製剤は、通常の臨床診療に従って、血友病 A 患者の予防的治療のために処方および投与されます。
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従来の第VIII因子製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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年間出血率 (ABR)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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年間注入頻度
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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年換算の要素消費 (国際単位 [IU])
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Study Physician, MD、Sweden Orphan Biovitrum
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2021年11月3日
研究の完了 (実際)
2021年11月3日
試験登録日
最初に提出
2016年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月24日
最初の投稿 (推定)
2016年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。