Étude prospective non interventionnelle pour évaluer l'efficacité d'Eocta par rapport aux produits de facteurs conventionnels
1 octobre 2024 mis à jour par: Swedish Orphan Biovitrum
Étude prospective, multicentrique et non interventionnelle de 24 mois pour évaluer l'efficacité d'Eocta par rapport aux produits à facteur conventionnel dans le traitement prophylactique des patients atteints d'hémophilie A (A-SURE)
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'Eocta par rapport aux produits de facteurs conventionnels dans le traitement prophylactique des patients atteints d'hémophilie A sur une période prospective de 24 mois.
Les données seront également collectées pour une période rétrospective de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
361
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique
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Alicante, Espagne
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Barcelona, Espagne
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Madrid, Espagne
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Málaga, Espagne
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Sevilla, Espagne
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Valencia, Espagne
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Helsinki, Finlande
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Caen, France
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Montpellier, France
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Nancy, France
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Rennes, France
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Catanzaro, Italie
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Florence, Italie
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Milano, Italie
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Naples, Italie
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Padova, Italie
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Palermo, Italie
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Parma, Italie
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Rome, Italie
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Turin, Italie
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Innsbruck, L'Autriche
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Linz, L'Autriche
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St Polten, L'Autriche
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Vienna, L'Autriche
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Oslo, Norvège
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Birmingham, Royaume-Uni
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Canterbury, Royaume-Uni
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Liverpool, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Manchester, Royaume-Uni
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Sheffield, Royaume-Uni
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Southampton, Royaume-Uni
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Göteborg, Suède
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Malmö, Suède
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Stockholm, Suède
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients de sexe masculin avec un diagnostic d'hémophilie A prescrit un traitement prophylactique avec Elocta ou un produit de facteur conventionnel
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins avec un diagnostic d'hémophilie A
- A reçu un traitement prophylactique avec un produit de facteur pour la gestion de l'hémophilie A dans les 12 mois précédant l'inscription
- Lors de l'inscription, un traitement prophylactique prescrit avec Elocta ou un produit de facteur conventionnel indépendamment de la participation à l'étude
- Avoir au moins 12 mois de données de traitement documentées avant l'étude concernant les prescriptions de traitement prophylactique et les épisodes hémorragiques avant la visite de référence
- Consentement éclairé signé et daté fourni par le patient ou son représentant légalement acceptable pour les patients n'ayant pas atteint l'âge légal avant que toute activité liée à l'étude ne soit entreprise. L'accord doit être obtenu auprès des patients pédiatriques conformément aux réglementations locales
Critère d'exclusion:
- Inscription à une étude interventionnelle clinique simultanée impliquant la prise d'un médicament expérimental (IMP), dans l'année précédant l'inscription
- Précédemment traité avec des produits à demi-vie prolongée disponibles dans le commerce autres qu'Eocta
- Présence d'inhibiteurs du facteur VIII (≥ 0,60 unité Bethesda [UB]/mL) au dernier test d'inhibiteur disponible utilisant le test Bethesda modifié de Nijmegen
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Elocta
Elocta sera prescrit et administré pour le traitement prophylactique des patients atteints d'hémophilie A conformément à la pratique clinique habituelle
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produit de facteur VIII à demi-vie prolongée
Autres noms:
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Produit de facteur VIII conventionnel
Les produits de facteur VIII conventionnels seront prescrits et administrés pour le traitement prophylactique des patients atteints d'hémophilie A conformément à la pratique clinique habituelle
|
produit de facteur VIII conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de saignement annualisé (ABR)
Délai: 24mois
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24mois
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Fréquence d'injection annualisée
Délai: 24mois
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24mois
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Consommation de facteur annualisée (unité internationale [UI])
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Physician, MD, Sweden Orphan Biovitrum
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2016
Première publication (Estimé)
29 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sobi.Elocta-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .