Prospektivní, neintervenční studie k vyhodnocení účinnosti přípravku Elocta ve srovnání s konvenčními produktovými faktory
1. října 2024 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum
24měsíční prospektivní, multicentrická, neintervenční studie k vyhodnocení účinnosti přípravku Elocta ve srovnání s konvenčními přípravky s faktorem v profylaktické léčbě pacientů s hemofilií A (A-SURE)
Účelem studie je zhodnotit účinnost přípravku Elocta ve srovnání s konvenčními faktorovými přípravky v profylaktické léčbě pacientů s hemofilií A v prospektivním období 24 měsíců.
Údaje budou shromažďovány také po dobu 12 měsíců zpětně.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
361
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Caen, Francie
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Montpellier, Francie
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Nancy, Francie
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Rennes, Francie
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Catanzaro, Itálie
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Florence, Itálie
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Milano, Itálie
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Naples, Itálie
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Padova, Itálie
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Palermo, Itálie
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Parma, Itálie
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Rome, Itálie
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Turin, Itálie
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Linz, Rakousko
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
St Polten, Rakousko
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Vienna, Rakousko
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Canterbury, Spojené království
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Liverpool, Spojené království
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
London, Spojené království
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Manchester, Spojené království
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Sheffield, Spojené království
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Southampton, Spojené království
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Barcelona, Španělsko
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Madrid, Španělsko
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Málaga, Španělsko
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Sevilla, Španělsko
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Valencia, Španělsko
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Malmö, Švédsko
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Stockholm, Švédsko
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Mužům s diagnózou hemofilie A byla předepsána profylaktická léčba přípravkem Elocta nebo konvenčním faktorem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti s diagnózou hemofilie A
- Profylaktická léčba faktorem pro léčbu hemofilie A během 12 měsíců před zařazením do studie
- Při zařazení předepsaná profylaktická léčba přípravkem Elocta nebo konvenčním faktorem bez ohledu na účast ve studii
- Mít alespoň 12 měsíců zdokumentované údaje o léčbě před zahájením studie týkající se předepisování profylaktické léčby a krvácivých epizod před základní návštěvou
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo jeho právně přijatelným zástupcem pro pacienty, kteří nedosáhli zákonného věku, před provedením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií. Souhlas by měl být získán od pediatrických pacientů v souladu s místními předpisy
Kritéria vyloučení:
- Zařazení do souběžné klinické intervenční studie zahrnující příjem hodnoceného léčivého přípravku (IMP) během 1 roku před zařazením
- Dříve ošetřené komerčně dostupnými produkty s prodlouženým poločasem rozpadu jinými než Elocta
- Přítomnost inhibitorů faktoru VIII (≥0,60 Bethesda Unit [BU]/ml ) při posledním dostupném testu inhibitoru pomocí Nijmegen modifikovaného testu Bethesda
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Elocta
Elocta bude předepisována a podávána k profylaktické léčbě pacientů s hemofilií A podle obvyklé klinické praxe
|
produkt faktoru VIII s prodlouženým poločasem rozpadu
Ostatní jména:
|
|
Konvenční produkt faktoru VIII
K profylaktické léčbě pacientů s hemofilií A budou předepisovány a podávány konvenční přípravky s faktorem VIII podle obvyklé klinické praxe.
|
konvenční produkt faktoru VIII
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Anualizovaná míra krvácení (ABR)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Anualizovaná frekvence vstřikování
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Anualizovaná spotřeba faktoru (mezinárodní jednotka [IU])
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Physician, MD, Sweden Orphan Biovitrum
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sobi.Elocta-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .