기존 팩터 제품과 비교하여 Elocta의 효과를 평가하기 위한 전향적 비간섭 연구
2024년 10월 1일 업데이트: Swedish Orphan Biovitrum
혈우병 A 환자의 예방적 치료(A-SURE)에서 기존 인자 제품과 비교하여 Elocta의 효과를 평가하기 위한 24개월 전향적, 다기관, 비개입 연구
이 연구의 목적은 24개월의 전향적 기간 동안 A형 혈우병 환자의 예방적 치료에서 엘록타의 효과를 기존의 인자 제품과 비교하여 평가하는 것입니다.
데이터는 또한 12개월 소급 기간 동안 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
361
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
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Brussel, 벨기에
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Göteborg, 스웨덴
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Malmö, 스웨덴
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Stockholm, 스웨덴
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Alicante, 스페인
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Madrid, 스페인
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Valencia, 스페인
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Birmingham, 영국
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Canterbury, 영국
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Liverpool, 영국
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London, 영국
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Manchester, 영국
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Sheffield, 영국
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Southampton, 영국
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Innsbruck, 오스트리아
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Linz, 오스트리아
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St Polten, 오스트리아
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Vienna, 오스트리아
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Catanzaro, 이탈리아
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Florence, 이탈리아
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Milano, 이탈리아
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Naples, 이탈리아
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Padova, 이탈리아
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Palermo, 이탈리아
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Parma, 이탈리아
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Rome, 이탈리아
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Turin, 이탈리아
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Caen, 프랑스
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Montpellier, 프랑스
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Nancy, 프랑스
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Rennes, 프랑스
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Helsinki, 핀란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
혈우병 진단을 받은 남성 환자 Elocta 또는 기존 인자 제품으로 처방된 예방적 치료
설명
포함 기준:
- A형 혈우병 진단을 받은 남성 환자
- 등록 전 12개월 이내에 A형 혈우병 관리를 위한 인자 제품으로 예방 치료를 받은 자
- 등록 시 연구 참여 여부와 관계없이 Elocta 또는 기존 인자 제품으로 처방된 예방 치료
- 기준선 방문 이전에 예방적 치료 처방 및 출혈 에피소드에 관한 최소 12개월의 문서화된 연구 전 치료 데이터를 보유함
- 연구 관련 활동을 수행하기 전에 환자 또는 법정 연령 미만의 환자를 위해 환자의 법적으로 허용되는 대리인이 제공한 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서. 현지 규정에 따라 소아 환자의 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 1년 이내에 시험용 의약품(IMP) 섭취와 관련된 동시 임상 중재 연구에 등록
- 이전에 Elocta 이외의 상업적으로 이용 가능한 반감기 연장 제품으로 치료
- Nijmegen 변형 베데스다 분석법을 사용한 최신 가용 억제제 테스트에서 인자 VIII 억제제(≥0.60 베데스다 단위[BU]/mL)의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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엘록타
엘록타는 혈우병 A 환자의 예방적 치료를 위해 통상적인 임상 관행에 따라 처방 및 투여될 예정이다.
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연장된 반감기 인자 VIII 제품
다른 이름들:
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기존 인자 VIII 제품
혈우병 A 환자의 예방적 치료를 위해 기존의 제8인자 제품을 통상적인 임상 관행에 따라 처방 및 투여합니다.
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기존 인자 VIII 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연간 출혈률(ABR)
기간: 24개월
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24개월
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연간 주입 빈도
기간: 24개월
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24개월
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연간 요소 소비(국제 단위[IU])
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .