Estudio prospectivo, no intervencionista, para evaluar la efectividad de Elocta en comparación con los productos de factor convencionales
1 de octubre de 2024 actualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, de 24 meses de duración para evaluar la eficacia de Elocta frente a productos de factor convencionales en el tratamiento profiláctico de pacientes con hemofilia A (A-SURE)
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de Elocta en comparación con los productos de factor convencionales en el tratamiento profiláctico de pacientes con hemofilia A durante un período prospectivo de 24 meses.
Los datos también se recopilarán durante un período retrospectivo de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
361
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria
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Linz, Austria
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St Polten, Austria
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Vienna, Austria
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Brussel, Bélgica
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Alicante, España
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Barcelona, España
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Madrid, España
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Málaga, España
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Sevilla, España
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Valencia, España
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Helsinki, Finlandia
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Caen, Francia
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Montpellier, Francia
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Nancy, Francia
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Rennes, Francia
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Catanzaro, Italia
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Florence, Italia
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Milano, Italia
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Naples, Italia
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Padova, Italia
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Palermo, Italia
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Parma, Italia
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Rome, Italia
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Turin, Italia
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Oslo, Noruega
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Birmingham, Reino Unido
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Canterbury, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Sheffield, Reino Unido
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Southampton, Reino Unido
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Göteborg, Suecia
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Malmö, Suecia
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Stockholm, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes varones con diagnóstico de hemofilia A prescritos de tratamiento profiláctico con Elocta o producto de factor convencional
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones con diagnóstico de hemofilia A
- Recibió tratamiento profiláctico con un producto de factor para el manejo de la hemofilia A en los 12 meses anteriores a la inscripción
- En el momento de la inscripción se prescribió tratamiento profiláctico con Elocta o producto de factor convencional independientemente de la participación en el estudio
- Tener al menos 12 meses documentados de datos previos al tratamiento del estudio con respecto a las prescripciones de tratamiento profiláctico y los episodios de sangrado antes de la visita inicial
- Consentimiento informado firmado y fechado proporcionado por el paciente o el representante legalmente aceptable del paciente para pacientes menores de edad antes de emprender cualquier actividad relacionada con el estudio. Se debe obtener el consentimiento de los pacientes pediátricos de acuerdo con las regulaciones locales.
Criterio de exclusión:
- Inscripción en un estudio clínico de intervención concurrente que involucre la ingesta de un medicamento en investigación (IMP), dentro de 1 año antes de la inscripción
- Previamente tratado con productos comerciales de vida media prolongada que no sean Elocta
- Presencia de inhibidores del factor VIII (≥0,60 unidades Bethesda [BU]/mL) en la última prueba de inhibidores disponible utilizando el ensayo Bethesda modificado de Nijmegen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Elocta
Elocta se prescribirá y administrará para el tratamiento profiláctico de pacientes con hemofilia A de acuerdo con la práctica clínica habitual.
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producto de factor VIII de vida media prolongada
Otros nombres:
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Producto de factor VIII convencional
Se prescribirán y administrarán productos de factor VIII convencionales para el tratamiento profiláctico de pacientes con hemofilia A de acuerdo con la práctica clínica habitual.
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producto de factor VIII convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de sangrado anualizada (ABR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Frecuencia de inyección anualizada
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Consumo de factor anualizado (Unidad Internacional [UI])
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Study Physician, MD, Sweden Orphan Biovitrum
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sobi.Elocta-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .