Estudo prospectivo e não intervencional para avaliar a eficácia de Elocta em comparação com produtos de fator convencionais
1 de outubro de 2024 atualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Estudo prospectivo, multicêntrico e não intervencional de 24 meses para avaliar a eficácia de Elocta em comparação com produtos de fator convencionais no tratamento profilático de pacientes com hemofilia A (A-SURE)
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de Elocta em comparação com produtos de fator convencionais no tratamento profilático de pacientes com hemofilia A durante um período prospectivo de 24 meses.
Os dados também serão coletados por um período retrospectivo de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
361
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica
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Alicante, Espanha
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Barcelona, Espanha
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Madrid, Espanha
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Málaga, Espanha
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Sevilla, Espanha
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Valencia, Espanha
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Helsinki, Finlândia
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Caen, França
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Montpellier, França
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Nancy, França
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Rennes, França
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Catanzaro, Itália
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Florence, Itália
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Milano, Itália
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Naples, Itália
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Padova, Itália
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Palermo, Itália
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Parma, Itália
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Rome, Itália
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Turin, Itália
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Oslo, Noruega
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Birmingham, Reino Unido
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Canterbury, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Sheffield, Reino Unido
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Southampton, Reino Unido
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Göteborg, Suécia
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Malmö, Suécia
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Stockholm, Suécia
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Innsbruck, Áustria
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Linz, Áustria
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St Polten, Áustria
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Vienna, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes do sexo masculino com diagnóstico de hemofilia Um tratamento profilático prescrito com Elocta ou produto de fator convencional
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com diagnóstico de hemofilia A
- Recebeu tratamento profilático com um produto de fator para tratamento da hemofilia A nos 12 meses anteriores à inscrição
- Na inscrição, tratamento profilático prescrito com Elocta ou produto de fator convencional, independentemente da participação no estudo
- Ter pelo menos 12 meses documentados dados de tratamento pré-estudo em relação a prescrições de tratamento profilático e episódios de sangramento antes da consulta inicial
- Consentimento informado assinado e datado fornecido pelo paciente ou seu representante legalmente aceitável para pacientes menores de idade antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada. O consentimento deve ser obtido de pacientes pediátricos de acordo com os regulamentos locais
Critério de exclusão:
- Inscrição em um estudo intervencionista clínico concomitante envolvendo a ingestão de um medicamento experimental (PIM), dentro de 1 ano antes da inscrição
- Anteriormente tratado com produtos de meia-vida estendida comercialmente disponíveis, exceto Elocta
- Presença de inibidores do fator VIII (≥0,60 Unidade Bethesda [BU]/mL) no último teste de inibidor disponível usando o ensaio Bethesda modificado de Nijmegen
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Elocta
Elocta será prescrito e administrado para o tratamento profilático de doentes com hemofilia A de acordo com a prática clínica habitual
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produto de fator VIII de meia-vida estendida
Outros nomes:
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Produto convencional de fator VIII
Produtos convencionais de fator VIII serão prescritos e administrados para tratamento profilático de pacientes com hemofilia A de acordo com a prática clínica usual
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produto de fator VIII convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sangramento anualizada (ABR)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Frequência de injeção anualizada
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Consumo de fator anualizado (Unidade Internacional [UI])
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Physician, MD, Sweden Orphan Biovitrum
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
29 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sobi.Elocta-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .